Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III profylaktické centrální krční disekce u nízkorizikového papilárního karcinomu štítné žlázy

8. října 2023 aktualizováno: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je nejčastějším karcinomem štítné žlázy a má dobrou prognózu. Chirurgie je primární léčbou PTC a skrytá metastáza lymfatických uzlin není neobvyklá (20–80 %). Metastázy lymfatických uzlin PTC jsou většinou podél lymfatické drenáže stanice po stanici a většina prvních metastáz je do centrální lymfatická uzlina. Podle doporučení American Thyroid Association z roku 2015 se doporučuje profylaktická disekce centrální lymfatické uzliny u pacientů s primárním T3-4 nebo cN1b bez postižení centrálních lymfatických uzlin. PTC s primární lokalizací T1-2, bez vnější invaze a cN0 však nebylo možné disekovat centrální lymfatickou uzlinou. Předchozí studie naznačovaly, že by měla být provedena profylaktická disekce, aby se zlepšilo přežití specifické pro onemocnění, snížilo se lokální recidivy, zlepšilo se riziko recidivy a léčba hodnocení odezvy a pomoc při rozhodování RAI. Přestože rutinní profylaktická disekce centrální lymfatické uzliny může odhalit skrytou metastázu lymfatických uzlin, nutnost další disekce n. laryngeus recurrens a příštítné tělísko může vést ke zvýšenému výskytu komplikací, přičemž její účinek na snížení rizika recidivy a zlepšení prognózy je nejasné a dopad na dlouhodobé výsledky může být malý. Předchozí retrospektivní studie na našem pracovišti ukázaly, že rutinní centrální krční disekce významně nesnižuje riziko recidivy. Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila přínosy a rizika profylaktické disekce centrální lymfatické uzliny u pacientů s cT1b-T2N0 s papilárním karcinomem štítné žlázy. Aby se zmírnily účinky relapsu a dlouhé doby úmrtí PTC, byly tyreoglobulin a jeho protilátky také hodnoceny na krátkodobou léčebnou odpověď po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonní číslo: 8610-87787180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- (1)Věk pacientů 18-70 let, skóre ECOG 0-2; (2)Uzel štítné žlázy měřící 11-40 mm na ultrazvuku (cT1bT2) a s cytologií tenkojehlovou aspirační biopsií (FNAB) ve prospěch „papilárního karcinomu štítné žlázy“ nebo s intraoperační analýzou zmrazeného řezu „papilárního karcinomu štítné žlázy“.

(3)cN0: absence lymfatických uzlin podezřelých z malignity na předoperačním ultrazvuku provedeném centrem určeným radiologem podle standardizované zprávy, před operací ani během ní nebyla nalezena žádná extratyreoidální extenze; (4) Žádné závažné zdravotní onemocnění a dysfunkce hlavních orgánů, jako je krevní rutina, funkce jater, ledvin, srdce a plic; žádná předchozí anamnéza jiných malignit hlavy a krku, žádná anamnéza ozařování krku, žádná anamnéza operace hlubokého krku (resekce kožní hmoty kromě klinické); (5)Pacienti by měli porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro protokol. Pacienti by měli být schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

-(1) Historie malignity na jiných místech (předchozí nebo souběžná), s výjimkou vyléčitelné nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ; (2)Nádory > 40 mm (cT3) nebo ≤ 10 mm; tumory s extratyreoidální extenzí suspektní nebo zjevné při předoperačním vyšetření nebo během operace; (3) Metastatické krční lymfatické uzliny nebo podezřelé krční uzliny na předoperačním ultrazvuku (cN1); pro podezřelé uzliny bude provedena cytologie FNAB a test tyreoglobulinu na vymývací tekutině z jehly. Metastatické krční lymfatické uzliny nalezeny během tyreoidektomie a potvrzeny intraoperační analýzou zmrazeného řezu.

(4)Žádný papilární karcinom štítné žlázy na cytologii FNAB a/nebo vysoce rizikový podtyp PTC; (5)Těhotné nebo kojící ženy (6)Účast v jiném terapeutickém klinickém hodnocení do čtyř měsíců od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
profylaktická centrální disekce krku
Postup: profylaktická centrální disekce krku
Pro ipsilaterální lézi byla provedena profylaktická centrální krční disekce
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádná centrální krční disekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výborná odezva
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit účinek profylaktické centrální krční disekce na vynikající odpověď na cN0 nízkorizikový papilární karcinom štítné žlázy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok; 2 roky
posoudit vliv profylaktické centrální krční disekce na zlepšení RFS u cN0 nízkorizikového papilárního karcinomu štítné žlázy
1 rok; 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CancerIHCAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit