Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy dotyczące profilaktycznego rozwarstwienia centralnego szyi u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka

8 października 2023 zaktualizowane przez: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest najczęstszym nowotworem tarczycy i ma dobre rokowanie. Podstawową metodą leczenia PTC jest operacja, a utajone przerzuty do węzłów chłonnych nie są rzadkością (20–80%). Przerzuty do węzłów chłonnych w przypadku PTC występują głównie wzdłuż ścieżki drenażu limfatycznego, stacja po stacji, a większość pierwszych przerzutów dotyczy centralny węzeł chłonny. Zgodnie z zaleceniem American Thyroid Association z 2015 roku u chorych na pierwotną T3-4 lub cN1b bez zajęcia ośrodkowych węzłów chłonnych zaleca się profilaktyczne wycięcie ośrodkowych węzłów chłonnych. Jednakże PTC z pierwotnym umiejscowieniem T1-2, bez nacieku zewnętrznego i cN0 nie może zostać wycięty przez centralny węzeł chłonny. Poprzednie badania sugerowały, że należy przeprowadzić preparację, aby poprawić przeżycie specyficzne dla choroby, zmniejszyć ryzyko wznowy miejscowej, zwiększyć ryzyko nawrotu i leczenie ocenę reakcji i pomóc RAI w podejmowaniu decyzji. Choć rutynowe, profilaktyczne wycięcie ośrodkowych węzłów chłonnych może wykryć utajone przerzuty do węzłów chłonnych, konieczność dalszego wycięcia nerwu krtaniowego wstecznego i przytarczyc może prowadzić do zwiększenia częstości występowania powikłań, a jego wpływ na zmniejszenie ryzyka nawrotu i poprawę rokowania jest nie jest jasne, a wpływ na odległe wyniki może być niewielki. Poprzednie badania retrospektywne w naszej instytucji wykazały, że rutynowe wycięcie centralnej części szyi nie zmniejsza znacząco ryzyka nawrotu. Badanie to miało na celu ocenę korzyści i ryzyka profilaktycznego wycięcia ośrodkowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy w stadium cT1b–T2N0. W celu złagodzenia skutków nawrotu i długiego czasu śmierci PTC, oceniano także tyreoglobulinę i jej przeciwciała pod kątem krótkoterminowej odpowiedzi na leczenie po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Numer telefonu: 8610-87787180

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- (1) Pacjenci w wieku 18-70 lat, wynik ECOG 0-2; (2) Guzek tarczycy o średnicy 11–40 mm w badaniu USG (cT1bT2) i biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) z cytologią na korzyść „raka brodawkowatego tarczycy” lub śródoperacyjnej analizy skrawków zamrożonych „raka brodawkowatego tarczycy”.

(3)cN0: brak węzłów chłonnych podejrzanych o nowotwór złośliwy w przedoperacyjnym USG wykonanym przez wyznaczonego radiologa ośrodka, zgodnie ze standardowym raportem, nie stwierdzono dużego powiększenia pozatarczycowego przed i w trakcie operacji; (4) Brak poważnych chorób i dysfunkcji głównych narządów, takich jak układ krwionośny, czynność wątroby, nerek, serca i płuc; brak w wywiadzie innych nowotworów złośliwych głowy i szyi, brak napromieniania szyi w wywiadzie, brak operacji głębokiej szyi w wywiadzie (resekcja masy skóry, z wyjątkiem przypadków klinicznych); (5) Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur określonych w protokole pacjenci powinni zapoznać się z pisemnym formularzem świadomej zgody, podpisać go i opatrzyć datą. Pacjenci powinni móc i chcieć podporządkować się wizytom studyjnym.

Kryteria wyłączenia:

-(1) Historia nowotworu w innych lokalizacjach (wcześniejszego lub równoczesnego), z wyłączeniem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ; (2) Guzy > 40 mm (cT3) lub ≤ 10 mm; guzy z szerzeniem pozatarczycowym podejrzewane lub oczywiste w badaniu przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym; (3) Przerzutowe węzły chłonne szyi lub podejrzane węzły chłonne szyi w przedoperacyjnym USG (cN1); w przypadku podejrzanych węzłów zostanie wykonana cytologia BACC oraz oznaczenie tyreoglobuliny w płynie z płukania igły. Podczas wycięcia tarczycy wykryto przerzutowe węzły chłonne szyi, potwierdzone śródoperacyjną analizą skrawków zamrożonych.

(4) Brak raka brodawkowatego tarczycy w badaniu cytologicznym BACC i/lub podtypu PTC wysokiego ryzyka; (5)Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (6)Udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
profilaktyczne wycięcie centralne szyi
Procedura: profilaktyczne wycięcie centralne szyi
w związku ze zmianą po tej samej stronie wykonano profilaktyczną preparację centralną szyi
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak rozwarstwienia centralnego szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doskonała odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wpływu profilaktycznego wycięcia centralnego szyi na doskonałą odpowiedź na raka brodawkowatego tarczycy niskiego ryzyka cN0
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok; 2 lata
w celu oceny wpływu profilaktycznego wycięcia centralnego szyi na poprawę RFS u chorych na raka brodawkowatego tarczycy niskiego ryzyka cN0
1 rok; 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CancerIHCAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj