Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie naar profylactische centrale nekdissectie bij papillaire schildklierkanker met een laag risico

8 oktober 2023 bijgewerkt door: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
papillair schildkliercarcinoom (PTC) is de meest voorkomende schildklierkanker en heeft een goede prognose. Chirurgie is de primaire behandeling voor PTC, en occulte lymfekliermetastasen zijn niet ongewoon (20%-80%). De lymfekliermetastasen van PTC vinden meestal station voor station langs het lymfedrainagepad plaats, en het grootste deel van de eerste metastasen vindt plaats naar de lymfedrainage. centrale lymfeklier. Volgens de aanbeveling van de American Thyroid Association uit 2015 wordt profylactische centrale lymfeklierdissectie aanbevolen voor patiënten met primaire T3-4 of cN1b zonder betrokkenheid van de centrale lymfeklieren. PTC met primaire locatie T1-2, geen externe invasie en cN0 konden echter niet worden ontleed door de centrale lymfeklier. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat profylactische dissectie moet worden uitgevoerd om de ziektespecifieke overleving te verbeteren, lokaal recidief te verminderen en het risico op recidief en de behandeling te verbeteren. responsbeoordeling en helpt RAI bij het nemen van beslissingen. Hoewel routinematige profylactische centrale lymfeklierdissectie occulte lymfekliermetastasen kan detecteren, kan de noodzaak voor verdere dissectie van de terugkerende larynxzenuw en de bijschildklier leiden tot een verhoogde incidentie van complicaties, terwijl het effect ervan op het verminderen van het risico op recidief en het verbeteren van de prognose wordt aangetoond. Het is onduidelijk en de impact op de langetermijnresultaten kan klein zijn. Eerdere retrospectieve onderzoeken in onze instelling hebben aangetoond dat routinematige centrale nekdissectie het risico op herhaling niet significant vermindert. Deze studie was bedoeld om de voordelen en risico's van profylactische centrale lymfeklierdissectie te evalueren bij cT1b-T2N0-patiënten met papillair schildkliercarcinoom. Om de effecten van terugval en langdurige dood van PTC te verbeteren, werden thyroglobuline en zijn antilichamen ook beoordeeld op de kortetermijnbehandelingsrespons na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
          • jie liu, MD
          • Telefoonnummer: 8610-87787180

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- (1)Patiënten van 18-70 jaar oud, ECOG-score 0-2; (2) Schildklierknobbel van 11-40 mm op echografie (cT1bT2) en met fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB) cytologie ten gunste van "papillair schildkliercarcinoom" of met intraoperatieve vriescoupe-analyse "papillair schildkliercarcinoom".

(3)cN0: afwezigheid van lymfeklieren die verdacht zijn op maligniteit op preoperatieve echografie uitgevoerd door de door het centrum aangewezen radioloog volgens een gestandaardiseerd rapport, er werd geen grove extrathyroïdale uitbreiding gevonden vóór of tijdens de operatie; (4) Geen ernstige medische ziekte en disfunctie van belangrijke organen, zoals bloedroutine, lever-, nier-, hart- en longfunctie; geen voorgeschiedenis van andere hoofd- en nekmaligniteiten, geen voorgeschiedenis van nekbestraling, geen voorgeschiedenis van diepe nekchirurgie (huidmassaresectie behalve klinisch); (5)Patiënten moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voorafgaand aan eventuele protocolspecifieke procedures. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om aan studiebezoeken te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

-(1) Geschiedenis van maligniteit op andere locaties (eerdere of gelijktijdige), met uitzondering van geneesbare niet-melanome huidkanker en baarmoederhalscarcinoom in situ; (2)Tumoren > 40 mm (cT3) of ≤ 10 mm; tumoren met een vermoedelijke of duidelijke extrathyreoïdale uitbreiding tijdens het pre-operatieve onderzoek of tijdens de operatie; (3) Metastatische lymfeklieren in de nek of verdachte nekklieren op preoperatieve echografie (cN1); voor verdachte klieren zullen FNAB-cytologie en thyroglobulinetest op de naaldspoelvloeistof worden uitgevoerd. Metastatische lymfeklieren in de nek gevonden tijdens de thyreoïdectomie en bevestigd met intra-operatieve vriescoupe-analyse.

(4) Geen papillair schildkliercarcinoom op FNAB-cytologie en/of hoog-risico subtype PTC; (5)Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (6)Deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen vier maanden na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: test groep
profylactische centrale halsdissectie
Procedure: profylactische centrale halsdissectie
profylactische centrale halsdissectie werd uitgevoerd voor de ipsilaterale laesie
Geen tussenkomst: controlegroep
geen centrale halsdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitstekende reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het effect van profylactische centrale nekdissectie te beoordelen op een uitstekende respons op cN0 papillaire schildklierkanker met laag risico
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar; 2 jaar
om de invloed van profylactische centrale nekdissectie op de verbetering van RFS van cN0 papillaire schildklierkanker met laag risico te beoordelen
1 jaar; 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CancerIHCAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren