Prospektiivinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus profylaktisesta keskuskaulanleikkauksesta matalariskisessä papillaarisessa kilpirauhassyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: jie liu
- Puhelinnumero: +861087787180
- Sähköposti: liujie10-11@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- jie liu, MD
- Puhelinnumero: 8610-87787180
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 18–70-vuotiaat potilaat, ECOG-pisteet 0–2; (2) Kilpirauhasen kyhmy, mitattuna 11-40 mm ultraäänellä (cT1bT2) ja hienoneulaisella aspiraatiobiopsialla (FNAB) sytologialla "papillaarisen kilpirauhaskarsinooman" hyväksi tai intraoperatiivisella pakasteleikkeen analyysillä "papillaarikilpirauhassyöpä" .
(3)cN0: pahanlaatuisuuteen epäiltyjen imusolmukkeiden puuttuminen keskuksen nimeämän radiologin standardoidun raportin mukaan tekemässä preoperatiivisessa ultraäänitutkimuksessa, kilpirauhasen ulkopuolista laajenemista ei löytynyt ennen leikkausta tai sen aikana; (4) Ei vakavia lääketieteellisiä sairauksia tai tärkeimpien elinten toimintahäiriöitä, kuten verenkiertoa, maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen toimintaa; ei aikaisempaa muita pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia, ei aiemmin ollut kaulan säteilyä, ei historiaa syvän kaulan leikkaukseen (ihomassaresektio paitsi kliininen); (5) Potilaiden on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä. Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita noudattamaan opintokäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
-(1) Muissa kohdissa esiintynyt pahanlaatuisuus (aiempi tai samanaikainen), lukuun ottamatta parannettavaa ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ; (2) Kasvaimet > 40 mm (cT3) tai ≤ 10 mm; kasvaimet, joilla on kilpirauhasen ulkopuolinen laajeneminen, joita epäillään tai jotka ovat ilmeisiä ennen leikkausta tai leikkauksen aikana; (3) Metastaattiset kaulan imusolmukkeet tai epäilyttävät niskasolmukkeet preoperatiivisessa ultraäänessä (cN1); epäilyttävien solmukkeiden varalta suoritetaan FNAB-sytologia ja tyroglobuliinimääritys neulan huuhtelunesteestä. Metastaattiset kaulan imusolmukkeet löydetty kilpirauhasen poiston aikana ja vahvistettu leikkauksen sisäisellä pakasteleikkeen analyysillä.
(4) Ei papillaarista kilpirauhassyöpää FNAB-sytologiassa ja/tai korkean riskin PTC-alatyypissä; (5) Raskaana olevat tai imettävät naiset (6) Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen neljän kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
profylaktinen niskan dissektio
|
ipsilateraaliselle vauriolle tehtiin ennaltaehkäisevä niskan dissektio
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei keskikaulan dissektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erinomainen vastaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida ennaltaehkäisevän niskan dissektion vaikutusta erinomaiseen vasteeseen alhaisen riskin cN0 papillaariseen kilpirauhassyöpään
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi; 2 vuosi
|
arvioida ennaltaehkäisevän niskan dissektion vaikutusta pienen riskin cN0 papillaarisen kilpirauhassyövän RFS:n paranemiseen
|
1 vuosi; 2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Toistuminen
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- CancerIHCAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .