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Uno studio di fase III prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato sulla dissezione profilattica centrale del collo nel cancro papillare della tiroide a basso rischio

8 ottobre 2023 aggiornato da: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è il tumore della tiroide più comune e ha una buona prognosi. La chirurgia è il trattamento primario per il PTC e le metastasi linfonodali occulte non sono rare (20%-80%). Le metastasi linfonodali del PTC si trovano principalmente lungo il percorso di drenaggio linfatico stazione per stazione e la maggior parte delle prime metastasi è al linfonodo centrale. Secondo la raccomandazione dell'American Thyroid Association del 2015, la dissezione profilattica del linfonodo centrale è raccomandata per i pazienti con T3-4 primario o cN1b senza coinvolgimento del linfonodo centrale. Tuttavia, il PTC con sito primario T1-2, nessuna invasione esterna e cN0 non può essere sezionato dal linfonodo centrale. Studi precedenti hanno suggerito che la dissezione profilattica dovrebbe essere eseguita per migliorare la sopravvivenza specifica per la malattia, ridurre la recidiva locale, migliorare il rischio di recidiva e il trattamento valutazione della risposta e supportare il processo decisionale della RAI. Sebbene la dissezione profilattica di routine dei linfonodi centrali possa rilevare metastasi linfonodali occulte, la necessità di un'ulteriore dissezione del nervo laringeo ricorrente e della ghiandola paratiroidea può portare ad un aumento dell'incidenza di complicanze, mentre il suo effetto sulla riduzione del rischio di recidiva e sul miglioramento della prognosi è non è chiaro e l'impatto sui risultati a lungo termine potrebbe essere limitato. Precedenti studi retrospettivi condotti nel nostro istituto hanno dimostrato che la dissezione centrale del collo di routine non riduce significativamente il rischio di recidiva. Questo studio è stato progettato per valutare i benefici e i rischi della dissezione profilattica del linfonodo centrale nei pazienti cT1b-T2N0 con carcinoma papillare della tiroide. Per migliorare gli effetti della recidiva e del lungo tempo di morte del PTC, la tireoglobulina e i suoi anticorpi sono stati valutati anche per la risposta al trattamento a breve termine dopo l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
          • jie liu, MD
          • Numero di telefono: 8610-87787180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- (1) Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, punteggio ECOG 0-2; (2)Nodulo tiroideo di dimensioni 11-40 mm all'ecografia (cT1bT2) e con citologia con agoaspirato bioptico (FNAB) a favore di "carcinoma papillare della tiroide" o con analisi intraoperatoria di sezioni congelate "carcinoma papillare della tiroide".

(3)cN0: assenza di linfonodi sospetti per malignità all'ecografia preoperatoria eseguita dal radiologo designato dal centro secondo un referto standardizzato, nessuna estensione extratiroidea macroscopica è stata riscontrata prima o durante l'intervento; (4) Nessuna malattia medica grave e disfunzione degli organi principali, come la funzionalità del sangue, del fegato, dei reni, del cuore e dei polmoni; nessuna storia precedente di altre neoplasie della testa e del collo, nessuna storia di radioterapia al collo, nessuna storia di chirurgia profonda del collo (resezione di massa cutanea tranne quella clinica); (5) I pazienti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. I pazienti dovrebbero essere in grado e disposti a rispettare le visite di studio.

Criteri di esclusione:

- (1) Storia di tumori maligni in altre sedi (precedenti o concomitanti), esclusi il cancro cutaneo non melanoma curabile e il carcinoma cervicale in situ; (2) Tumori > 40 mm (cT3) o ≤ 10 mm; tumori con estensione extratiroidea sospetti o evidenti all'esame preoperatorio o intraoperatorio; (3) Linfonodi del collo metastatici o linfonodi del collo sospetti all'ecografia preoperatoria (cN1); per i linfonodi sospetti verrà eseguita la citologia FNAB e il dosaggio della tireoglobulina sul liquido di lavaggio dell'ago. Linfonodi metastatici del collo riscontrati durante la tiroidectomia e confermati con analisi intraoperatoria su sezione congelata.

(4) Nessun carcinoma papillare della tiroide alla citologia FNAB e/o sottotipo PTC ad alto rischio; (5) Donne incinte o che allattano (6) Partecipazione ad un altro studio clinico terapeutico entro quattro mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
dissezione profilattica centrale del collo
Procedura: dissezione profilattica centrale del collo
Per la lesione ipsilaterale è stata eseguita una dissezione centrale profilattica del collo
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessuna dissezione centrale del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta eccellente
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'effetto della dissezione centrale profilattica del collo per un'eccellente risposta del carcinoma papillare della tiroide a basso rischio cN0
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno; 2 anni
valutare l'influenza della dissezione centrale profilattica del collo sul miglioramento della RFS del carcinoma papillare della tiroide a basso rischio cN0
1 anno; 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CancerIHCAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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