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Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado de fase III de dissecção central profilática do pescoço em câncer papilar de tireoide de baixo risco

8 de outubro de 2023 atualizado por: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
O carcinoma papilífero da tireoide (CPT) é o câncer de tireoide mais comum e tem bom prognóstico. A cirurgia é o tratamento primário para PTC, e metástases linfonodais ocultas não são incomuns (20% -80%).A metástase linfonodal de PTC ocorre principalmente ao longo do caminho de drenagem linfática estação por estação, e a maior parte da primeira metástase é para o linfonodo central. De acordo com a recomendação da American Thyroid Association de 2015, a dissecção profilática de linfonodos centrais é recomendada para pacientes com T3-4 primário ou cN1b sem envolvimento de linfonodos centrais. No entanto, PTC com sítio primário T1-2, sem invasão externa e cN0 não puderam ser dissecados pelo linfonodo central. Estudos anteriores sugeriram que a dissecção profilática deveria ser realizada para melhorar a sobrevida específica da doença, reduzir a recorrência local, melhorar o risco de recorrência e o tratamento avaliação de resposta e ajudar na tomada de decisão da RAI. Embora a dissecção profilática de rotina dos linfonodos centrais possa detectar metástases linfonodais ocultas, a necessidade de dissecção adicional do nervo laríngeo recorrente e da glândula paratireóide pode levar a um aumento da incidência de complicações, enquanto seu efeito na redução do risco de recorrência e na melhoria do prognóstico é não está claro e o impacto nos resultados em longo prazo pode ser pequeno. Estudos retrospectivos anteriores em nossa instituição mostraram que o esvaziamento cervical central de rotina não reduz significativamente o risco de recorrência. Este estudo foi desenhado para avaliar os benefícios e riscos da dissecção profilática de linfonodos centrais em pacientes cT1b-T2N0 com carcinoma papilífero de tireoide. A fim de amenizar os efeitos da recidiva e do longo tempo de morte do PTC, a tireoglobulina e seus anticorpos também foram avaliados quanto à resposta ao tratamento em curto prazo após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1199

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contato:
          • jie liu, MD
          • Número de telefone: 8610-87787180

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- (1) Pacientes com idade entre 18 e 70 anos, pontuação ECOG 0-2; (2) Nódulo de tireoide medindo 11-40 mm na ultrassonografia (cT1bT2) e com citologia de biópsia aspirativa com agulha fina (PAAF) em favor de "carcinoma papilar de tireoide" ou com análise intraoperatória de congelação "carcinoma papilar de tireoide".

(3) cN0: ausência de linfonodos suspeitos de malignidade na ultrassonografia pré-operatória realizada pelo radiologista designado pelo centro de acordo com laudo padronizado, nenhuma extensão extratireoidiana macroscópica foi encontrada antes ou durante a cirurgia; (4) Nenhuma doença médica grave e disfunção dos principais órgãos, como rotina sanguínea, função hepática, renal, cardíaca e pulmonar; sem história prévia de outras doenças malignas de cabeça e pescoço, sem história de radiação no pescoço, sem história de cirurgia profunda no pescoço (ressecção de massa cutânea, exceto clínica); (5) Os pacientes devem compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo. Os pacientes devem ser capazes e estar dispostos a cumprir as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

-(1) História de malignidade em outros locais (anteriores ou concomitantes), excluindo câncer de pele não melanoma curável e carcinoma cervical in situ; (2) Tumores > 40 mm (cT3) ou ≤ 10 mm; tumores com extensão extratireoidiana suspeita ou óbvia na investigação pré-operatória ou intra-operatória; (3) Linfonodos cervicais metastáticos ou linfonodos cervicais suspeitos na ultrassonografia pré-operatória (cN1); para linfonodos suspeitos, será realizada citologia PAAF e ensaio de tireoglobulina no fluido de lavagem da agulha. Linfonodos cervicais metastáticos encontrados durante a tireoidectomia e confirmados com análise intra-operatória de seção congelada.

(4) Ausência de carcinoma papilífero de tireoide na citologia PAAF e/ou subtipo PTC de alto risco; (5)Mulheres grávidas ou amamentando (6)Participação em outro ensaio clínico terapêutico dentro de quatro meses a partir da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de teste
esvaziamento cervical central profilático
Procedimento: esvaziamento cervical central profilático
esvaziamento cervical central profilático foi realizado para a lesão ipsilateral
Sem intervenção: grupo de controle
sem dissecção cervical central

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
excelente resposta
Prazo: 1 ano
Avaliar o efeito do esvaziamento cervical central profilático para excelente resposta do câncer papilar de tireoide de baixo risco cN0
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 1 ano; 2 anos
avaliar a influência do esvaziamento cervical central profilático na melhoria da RFS do câncer papilar de tireoide de baixo risco cN0
1 ano; 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CancerIHCAM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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