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N-LVA 研究: がん関連リンパ浮腫における LVA と偽手術を比較する RCT

2026年1月15日 更新者：Maastricht University Medical Center

慢性末梢リンパ浮腫に苦しむがん患者に対するリンパ静脈吻合術の有効性と費用対効果：ランダム化比較試験

このランダム化比較試験の目的は、上肢または下肢のいずれかに片側のがん関連リンパ浮腫を患っている患者を対象に、リンパ管静脈吻合術（LVA）の有効性と費用対効果を偽手術と比較することです。 この研究は、Lymph-ICF スコアの改善という点で、LVA が偽手術よりも効果的であるかどうかに答えることを目的としています。

合計 110 人の参加者が 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 最初のグループはリンパ静脈吻合術 (LVA) を受け、2 番目のグループは偽手術を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

がん治療で最も衰弱させる副作用の 1 つはがん関連リンパ浮腫 (CRL) で、全体の発生率は 15.5% です。 現在までのところ、リンパ浮腫に対する明確な治療法はありません。 保存療法、つまり複雑なうっ血除去療法が治療の黄金標準です。 リンパ静脈吻合術（LVA）は CRL 患者にとって有望な治療法である可能性がありますが、利用可能な研究は少なく、質が不足しています。 LVA の有効性に関する大規模な前向き研究やランダム化研究は発表されていません。

このランダム化対照試験の主な目的は、リンパ-ICFスコアの改善、容積の減少、複雑なうっ血除去療法の削減、および費用対効果の観点から、LVAが偽手術よりも有効であるかどうかを評価することです。

この研究は、オランダのマーストリヒト大学医療センター、ラドボウド大学医療センター、エラスムス大学医療センターの3つのセンターで行われます。

患者は、LVA グループまたは疑似グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 どちらの手術も局所麻酔下で行われます。 どちらのグループの患者も、軽度の外科的合併症（創傷感染、出血、創傷裂開）を起こしやすいです。 研究終了後の将来のLVA手術を可能にするために、Shamグループのリンパ管への損傷を防ぐために特別な注意が払われます。 追跡調査は 3、6、12、18、24 か月後に行われます。 さらに、一部の患者は、分析の開始まで継続される年に一度の長期追跡調査に参加します。 各フォローアップ時間は合計 45 分間続きます。 患者はフォローアップのたびに 2 つのデジタル質問票も受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015GD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんの治療を受け、腋窩リンパ節または鼠径リンパ節のいずれかの治療または放射線療法を受けた。
  • 上肢または下肢の初期段階のリンパ浮腫 (ISL I-II) で、下肢のリンパシンチグラフィーによって診断されます。
  • 片側性リンパ浮腫;
  • インドシアニン グリーン (ICG) リンパ検査法によって判定された生存リンパ管 (ステージ II ～ III)。
  • 少なくとも3か月の保存的治療を受けた難治性リンパ浮腫。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 過去10年間のリンパ再建歴。
  • 明らかな脂肪沈着および/または線維症を伴う四肢の末期リンパ浮腫（ISL分類≧IIリンパ浮腫）。
  • 活動性遠隔転移を有し、緩和目的で治療を受けた患者。
  • 原発がんの積極的な治療（手術、放射線療法、および/または化学療法）を受けている患者。 注: アジュバント標的療法および/または内分泌療法を受けている患者は対象となります。
  • 静脈不全による浮腫。深部静脈系と表在静脈系の静脈二重超音波検査によって評価されます。
  • リンパ浮腫のある四肢の活動性感染症。
  • 両側リンパ浮腫。
  • 性器または乳房領域のみに存在するリンパ浮腫。
  • 原発性リンパ浮腫;
  • ICG リンパ検査法で判定された生存不能なリンパ系 (ステージ IV および V)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽手術
このグループの患者は、患肢の 1 か所で偽手術を受け、手術は局所麻酔下で行われます。 手術中、患者はノイズキャンセリングヘッドフォンと目隠しを使用して盲目にされます。 LVA手術の位置は、手術前にICGリンパグラフィーを使用して決定されます。 ただし、偽処置の切開は、所定の部位の内側または外側に 2 センチメートル行われます。 これは、将来の LVA 手術を可能にするためにリンパ管への損傷を避けるために行われます。 切開後はLVAは作成されません。 形成外科医は実際の手術を行うのではなく、手術領域に圧力を加えて手術のシミュレーションを行います。 通常の LVA 手順のおおよその時間を模倣するため、偽手術には約 60 ～ 90 分かかります。
手順：偽手術
偽手術には、局所麻酔や切開などの手術プロセスが含まれますが、LVA は作成されません。
他の名前：
  • プラセボ手術
  • 模擬手術
  • 手術用プラセボ
実験的：リンパ管静脈吻合術 (LVA)
このグループの患者は、患肢の1か所以上の部位でリンパ管静脈吻合術を受け、この手技は局所麻酔下で行われます。 手術中、患者はノイズキャンセリングヘッドフォンと目隠しを使用して盲目化されます。 リンパ管が閉塞している部位に切開が加えられ、リンパ系の機能している部分に害を与えないことが保証されます。 部位は、手術前にICGリンパ管造影を用いて決定されます。 LVA（複数の場合あり）は、手術用顕微鏡の助けを借りて皮下層で行われます。 一般的に、1から4個のLVAが作られます。 LVA（複数の場合あり）は手術用顕微鏡を使用して行われ、手術は約60分から90分かかります。
手順：リンパ管静脈吻合術
リンパ管静脈吻合術（LVA）は、二次性リンパ浮腫に苦しむ患者において、リンパ液の流出を促進するために、リンパ管を隣接する同サイズの静脈に接続することを含みます。
他の名前：
  • LVA
  • リンパ小静脈吻合
  • リンパ静脈バイパス
  • リンパ静脈シャント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのリンパ-ICFスコアの変化（12か月および24か月時点）
時間枠：術後ベースライン、3、6、12、18、24カ月、その後は延長追跡調査中に毎年、最初の分析開始まで（最大で追加3年間または追加3回の訪問）。
オランダ語版「リンパ浮腫機能・障害・健康（Lymph-ICF）」質問票を使用します。 Lymph-ICFには2つのバージョンがあります。一つは上肢用、もう一つは下肢用です。 この質問票は、リンパ浮腫患者の機能障害、活動制限、参加制限を評価します。 これは、5つの領域にわたる項目から構成される、検証済みの疾患特異的質問票です。 各項目は0から100までのVAS（視覚的アナログ尺度）で採点されます。
術後ベースライン、3、6、12、18、24カ月、その後は延長追跡調査中に毎年、最初の分析開始まで（最大で追加3年間または追加3回の訪問）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの過剰肢容積の変化
時間枠：術後ベースライン、3、6、12、18、24ヶ月、その後は延長フォローアップ期間中毎年、最初の分析開始まで（最大3年間延長または追加3回の来院）。
過剰な肢容積は、生体インピーダンス分光法（BIS）で測定されます。 生体インピーダンスデバイスを使用すると、四肢の容積を、四肢の異なる区画内の体液とともに測定することができます。
術後ベースライン、3、6、12、18、24ヶ月、その後は延長フォローアップ期間中毎年、最初の分析開始まで（最大3年間延長または追加3回の来院）。
上肢および下肢リンパ浮腫（UELおよびLEL）指数によって測定された四肢周囲長のベースラインからの変化
時間枠：術後ベースライン、3、6、12、18、24ヶ月、その後は延長フォローアップ期間中に年1回、最初の分析開始時まで（最大で追加3年間または追加3回の訪問）。
肢周囲は、UELおよびLEL指数の固定測定ポイントに従い、巻尺を使用して測定されます。 UELおよびLEL指数はBMIに対して補正されます。
術後ベースライン、3、6、12、18、24ヶ月、その後は延長フォローアップ期間中に年1回、最初の分析開始時まで（最大で追加3年間または追加3回の訪問）。
ベースラインからの保存的治療の使用の変化
時間枠：術後ベースライン、3、6、12、18、24か月、その後、拡張フォローアップ期間中は年1回、最初の分析開始まで（最大で追加3年間、または追加3回の訪問）。
保存療法（複合的うっ血除去療法）の中止は、患者日記を用いて、受けた治療の頻度（例：皮膚療法の受診回数、圧迫衣類の使用数など）を記録することで評価されます。
術後ベースライン、3、6、12、18、24か月、その後、拡張フォローアップ期間中は年1回、最初の分析開始まで（最大で追加3年間、または追加3回の訪問）。
術後合併症
時間枠：術後ベースライン、3、6、12、18、24か月、その後は延長フォローアップ期間中（最初の分析開始まで、最大3年間延長または追加3回の診察）毎年。
両治療群における全ての術後合併症は安全性を監視するために記録されます。 重篤な有害事象（SAE）はスポンサーに直接報告されます。
術後ベースライン、3、6、12、18、24か月、その後は延長フォローアップ期間中（最初の分析開始まで、最大3年間延長または追加3回の診察）毎年。
LVAの開存性
時間枠：術後12か月および24か月、その後は延長フォローアップ中に毎年、最初の分析の開始まで（最大で追加3年間または追加3回の来院）。
LVAの開存性はICGリンパ管造影で測定されます
術後12か月および24か月、その後は延長フォローアップ中に毎年、最初の分析の開始まで（最大で追加3年間または追加3回の来院）。
患者費用、QALY、増分費用効果
時間枠：術後ベースライン、3、6、12、18、24ヶ月、その後は延長フォローアップ期間中に毎年、最初の分析開始まで（最大で追加3年間または追加3回の来院）。
患者の費用は、患者が患者日記に記録します。 QALYは、EQ-5D-5Lアンケートを使用して計算されます。 EQ-5Dは、治療終了後のがん患者の健康状態の変化に応答するアンケートです。
術後ベースライン、3、6、12、18、24ヶ月、その後は延長フォローアップ期間中に毎年、最初の分析開始まで（最大で追加3年間または追加3回の来院）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD、Maastricht University Medical Center
  • スタディチェア：Stefan Hummelink, MSc, PhD、Radboud University Medical Center
  • スタディチェア：Dalibor Vasilic, MSc, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (その他の助成金/資金番号：ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (その他の識別子：Medical Ethical Committee azM/UM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果はオープンアクセスライセンスの下で公開され、いつでも誰でもアクセスできるようになります。 個人参加者データ (IPD) の共有リクエストはケースバイケースで評価され、試験終了後に適切な研究目的に適合するかどうかが評価されます。

IPD 共有時間枠

データは、試行および一次原稿の出版が完了した後、リクエストに応じて利用できるようになります。 個々の参加者のデータは 15 年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

個人参加者データ (IPD) のデータ共有のリクエストは、治験終了後に適切な研究目的として考慮され、主任研究者によって個別に評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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