N-LVA 研究：比较 LVA 与假手术治疗癌症相关淋巴水肿的随机对照试验
2024年3月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
淋巴静脉吻合术对患有慢性外周淋巴水肿的癌症患者的有效性和成本效益：一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是比较淋巴静脉吻合术 (LVA) 与假手术对单侧上肢或下肢癌症相关淋巴水肿患者的有效性和成本效益。 旨在回答 LVA 在改善 Lymph-ICF 评分方面是否比假手术更有效。
总共 110 名参与者将按照 1:1 的比例随机分为两组。 第一组将接受淋巴静脉吻合术（LVA），第二组将接受假手术。
研究概览
详细说明
癌症治疗最令人衰弱的副作用之一是癌症相关淋巴水肿 (CRL)，总发生率为 15.5%。 迄今为止，淋巴水肿还没有明确的治愈方法。 保守治疗，即复杂的减充血治疗是治疗的黄金标准。 淋巴静脉吻合术 (LVA) 可能是 CRL 患者一种有前景的治疗方式，但现有研究规模较小且质量较差。 尚未发表关于 LVA 疗效的大规模前瞻性或随机研究。
这项随机对照试验的主要目的是评估 LVA 在改善 Lymph-ICF 评分、减少体积、减少复杂的减充血治疗以及成本效益方面是否比假手术更有效。
该研究将在荷兰的三个中心进行：马斯特里赫特大学医学中心、拉德堡德大学医学中心和伊拉斯姆斯大学医学中心。
患者将被随机分为两组：LVA 组或 Sham 组。 两种手术均在局部麻醉下进行。 两组患者均出现轻微的手术并发症（伤口感染、出血、伤口裂开）。 将特别注意防止 Sham 组的淋巴管受损，以便研究结束后可以进行 LVA 手术。 随访时间为 3、6、12、18 和 24 个月。 此外，一部分患者将参加每年一次的长期随访，一直持续到分析开始。 每个后续时刻总共持续 45 分钟。 患者在每个随访时刻还会收到两份数字问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alieske Kleeven, MSc
- 电话号码：+31(0)433877481
- 邮箱：alieske.kleeven@mumc.nl
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
-
首席研究员：
- Stefan Hummelink, MSc, PhD
-
副研究员：
- Alieske Kleeven, MSc
-
副研究员：
- Yasmine Jonis, MSc
-
接触：
- Alieske Kleeven, MSc
- 电话号码：+31(0)433877481
- 邮箱：alieske.kleeven@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
-
副研究员：
- Alieske Kleeven, MSc
-
首席研究员：
- Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
-
接触：
- Alieske Kleeven, MSc
- 电话号码：+31(0)433877481
- 邮箱：alieske.kleeven@mumc.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
- 尚未招聘
- Erasmus University Medical Center
-
副研究员：
- Alieske Kleeven, MSc
-
首席研究员：
- Dalibor Vasilic, MSc, PhD
-
接触：
- Alieske Kleeven, MSc
- 电话号码：+31(0)433877481
- 邮箱：alieske.kleeven@mumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受癌症治疗并接受腋窝或腹股沟淋巴结治疗或放射治疗；
- 上肢或下肢早期淋巴水肿（ISL I-II），并通过下肢淋巴闪烁显像诊断；
- 单侧淋巴水肿；
- 通过吲哚菁绿 (ICG) 淋巴管造影确定存活淋巴管（II-III 期）；
- 接受至少三个月保守治疗的难治性淋巴水肿；
- 知情同意。
排除标准：
- 近10年淋巴重建史；
- 四肢晚期淋巴水肿（ISL分类≥II级淋巴水肿），有明显的脂肪沉积和/或纤维化；
- 患有活动性远处转移的患者，采取姑息治疗；
- 原发性癌症正在接受积极治疗，即手术、放疗和/或化疗的患者。 注：接受辅助靶向和/或内分泌治疗的患者符合条件；
- 静脉功能不全引起的水肿，通过深静脉和浅静脉系统的静脉双功能超声进行评估；
- 肢体淋巴水肿活动性感染；
- 双侧淋巴水肿；
- 淋巴水肿仅出现在生殖器或乳房区域；
- 原发性淋巴水肿；
- 通过 ICG 淋巴造影确定无活力的淋巴系统（IV 期和 V 期）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：淋巴管静脉吻合术（LVA）
该组患者将在患肢的一个或多个位置进行淋巴静脉吻合术，手术将在局部麻醉下进行。
手术过程中，患者将使用降噪耳机和眼罩进行失明。
将在淋巴管阻塞的部位进行切口，确保不会伤害淋巴系统的活力部分。
这些位置将在手术前使用 ICG 淋巴造影确定。
LVA 将借助手术显微镜在皮下平面制作。
一般制作1～4个LVA。
LVA 是使用手术显微镜制作的，手术大约需要 60 至 90 分钟。
|
淋巴静脉吻合术 (LVA) 涉及将淋巴管连接到邻近大小相似的静脉，从而促进继发性淋巴水肿患者的淋巴液流出
其他名称：
|
|
假比较器：假手术
该组患者将在患肢的一个位置接受假手术，手术将在局部麻醉下进行。
手术过程中，患者将使用降噪耳机和眼罩进行失明。
LVA 手术的位置将在手术前使用 ICG 淋巴造影确定。
然而，假手术的切口将在预定部位内侧或外侧2厘米处进行。
这样做是为了避免损伤淋巴管，以便将来进行 LVA 手术。
切口后，不进行 LVA。
整形外科医生不会进行实际手术，而是通过在手术区域施加压力来模拟手术过程。
为了模拟常规 LVA 手术的大致持续时间，假手术将需要大约 60 至 90 分钟。
|
假手术涉及手术过程，包括局部麻醉和切开，但不进行 LVA。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月和 24 个月时 Lymph-ICF 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、术后 3、6、12、18 和 24 个月以及之后每年的长期随访，持续到第一次分析开始（最多额外 3 年或 3 次额外就诊）。
|
使用荷兰版的“淋巴水肿功能、残疾和健康”(Lymph-ICF) 调查问卷。
Lymph-ICF 有两个版本；一根用于上肢，一根用于下肢。
问卷评估淋巴水肿患者的功能损伤、活动限制和参与限制。
这是一份经过验证的针对特定疾病的调查问卷，由 5 个领域的项目组成。
每个项目都根据 VAS 进行评分，范围从 0 到 100。
|
基线、术后 3、6、12、18 和 24 个月以及之后每年的长期随访，持续到第一次分析开始（最多额外 3 年或 3 次额外就诊）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多余肢体体积相对基线的变化
大体时间：基线、术后 3、6、12、18 和 24 个月以及之后每年的长期随访，持续到第一次分析开始（最多额外 3 年或 3 次额外就诊）。
|
多余的肢体体积将通过生物阻抗谱 (BIS) 进行测量。
使用生物阻抗装置，可以测量四肢的体积以及四肢不同室中的液体。
|
基线、术后 3、6、12、18 和 24 个月以及之后每年的长期随访，持续到第一次分析开始（最多额外 3 年或 3 次额外就诊）。
|
|
通过上肢和下肢淋巴水肿（UEL 和 LEL）指数测量的四肢周长相对于基线的变化
大体时间：基线、术后 3、6、12、18 和 24 个月以及之后每年的长期随访，持续到第一次分析开始（最多额外 3 年或 3 次额外就诊）。
|
根据 UEL 和 LEL 指数的固定测量点，使用卷尺测量四肢周长。
UEL 和 LEL 指数根据 BMI 进行校正。
|
基线、术后 3、6、12、18 和 24 个月以及之后每年的长期随访，持续到第一次分析开始（最多额外 3 年或 3 次额外就诊）。
|
|
使用保守治疗相对于基线的变化
大体时间：基线、术后 3、6、12、18 和 24 个月以及之后每年的长期随访，持续到第一次分析开始（最多额外 3 年或 3 次额外就诊）。
|
保守治疗的停止是复杂的减充血治疗，将通过患者日记进行评估，以记录接受治疗的频率（即，
皮肤治疗就诊次数、压力衣的数量等）。
|
基线、术后 3、6、12、18 和 24 个月以及之后每年的长期随访，持续到第一次分析开始（最多额外 3 年或 3 次额外就诊）。
|
|
术后并发症
大体时间：基线、术后 3、6、12、18 和 24 个月以及之后每年的长期随访，持续到第一次分析开始（最多额外 3 年或 3 次额外就诊）。
|
两个治疗组的所有术后并发症将被记录以监测安全性。
SAE 将直接报告给申办者。
|
基线、术后 3、6、12、18 和 24 个月以及之后每年的长期随访，持续到第一次分析开始（最多额外 3 年或 3 次额外就诊）。
|
|
LVA 的通畅性
大体时间：术后 12 个月和 24 个月以及之后每年的长期随访，持续到第一次分析开始（最多额外 3 年或 3 次额外就诊）。
|
LVA 的通畅情况将通过 ICG 淋巴造影来测量
|
术后 12 个月和 24 个月以及之后每年的长期随访，持续到第一次分析开始（最多额外 3 年或 3 次额外就诊）。
|
|
患者成本、QALY 和增量成本效益
大体时间：，持续到第一次分析开始（最多 3 年额外或 3 次额外访问）。
|
患者费用由患者登记在患者日记中。
QALY 将使用 EQ-5D-5L 调查问卷进行计算。
EQ-5D 是一份针对癌症患者治疗结束后健康状况变化的调查问卷。
|
，持续到第一次分析开始（最多 3 年额外或 3 次额外访问）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD、Maastricht University Medical Center
- 学习椅：Stefan Hummelink, MSc, PhD、Radboud University Medical Center
- 学习椅：Dalibor Vasilic, MSc, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月9日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL84169.068.23
- 2021038374 (其他赠款/资助编号：ZonMw/Zorginstituut Nederland)
- METC23-023 (其他标识符：Medical Ethical Committee azM/UM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果将在开放获取许可证下发布，使每个人都可以随时访问。
共享个人参与者数据（IPD）的请求将根据具体情况进行评估，并在试验完成后评估其是否适合研究目的。
IPD 共享时间框架
试验完成并发表主要手稿后，将根据要求提供数据。
个人参与者数据将保存 15 年。
IPD 共享访问标准
首席研究员将单独评估个人参与者数据（IPD）的数据共享请求，并在试验完成后考虑将其用于适当的研究目的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.