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El estudio N-LVA: ECA que compara la LVA con la cirugía simulada en el linfedema relacionado con el cáncer

15 de enero de 2026 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Efectividad y rentabilidad de la anastomosis linfaticovenosa para pacientes con cáncer que padecen linfedema periférico crónico: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la eficacia y rentabilidad de la anastomosis linfáticovenosa (LVA) con cirugía simulada para pacientes que padecen linfedema unilateral relacionado con el cáncer en la extremidad superior o inferior. Su objetivo es responder si LVA es más eficaz que la cirugía simulada en términos de mejora en la puntuación Lymph-ICF.

Un total de 110 participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1. El primer grupo recibirá anastomosis linfáticovenosa (LVA), mientras que el segundo grupo se someterá a una cirugía simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los efectos secundarios más debilitantes del tratamiento del cáncer es el linfedema relacionado con el cáncer (CRL), con una incidencia general del 15,5%. Hasta la fecha, no existe una cura definitiva para el linfedema. La terapia conservadora, es decir, la terapia descongestiva compleja, es el estándar de oro para el tratamiento. La anastomosis linfaticovenosa (LVA) podría ser una modalidad de tratamiento prometedora para pacientes con CRL, pero los estudios disponibles son pequeños y de mala calidad. No se han publicado estudios prospectivos o aleatorizados a gran escala sobre la eficacia del LVA.

El principal objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar si LVA es más eficaz que la cirugía simulada en términos de mejora en la puntuación Lymph-ICF, reducción de volumen, reducción de la terapia descongestiva compleja y rentabilidad.

El estudio se llevará a cabo en tres centros de los Países Bajos: el Centro Médico de la Universidad de Maastricht, el Centro Médico de la Universidad de Radboud y el Centro Médico de la Universidad Erasmus.

Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo LVA o el grupo Sham. Ambos procedimientos se realizan bajo anestesia local. Los pacientes de ambos grupos están sujetos a complicaciones quirúrgicas menores (infección de la herida, sangrado, dehiscencia de la herida). Se tendrá especial cuidado para evitar daños a los vasos linfáticos en el grupo Sham, para permitir una futura operación LVA una vez que finalice el estudio. Los momentos de seguimiento serán a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Además, un subconjunto de pacientes participará en un seguimiento ampliado anual, que continuará hasta el inicio del análisis. Cada momento de seguimiento tendrá una duración de 45 minutos en total. El paciente también recibe dos cuestionarios digitales en cada momento de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stefan Hummelink, MSc, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tanya Wolffenbuttel, MSc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tanya Wolffenbuttel, MSc
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dalibor Vasilic, MSc, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tanya Wolffenbuttel, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado por cáncer y sometido a tratamiento de ganglios linfáticos axilares o inguinales o radioterapia;
  • Linfedema en etapa temprana (ISL I-II) en la extremidad superior o inferior, y diagnosticado mediante linfogammagrafía para la extremidad inferior;
  • Linfedema unilateral;
  • Vasos linfáticos viables determinados por linfografía con verde de indocianina (ICG) (estadio II-III);
  • Linfedema refractario que se sometió al menos a tres meses de tratamiento conservador;
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Historia de reconstrucción linfática en los últimos 10 años;
  • Linfedema en etapa tardía de la extremidad (clasificación ISL ≥ II linfedema) con evidente depósito de grasa y/o fibrosis;
  • Pacientes con metástasis a distancia activas, tratados con intención paliativa;
  • Pacientes con tratamiento activo de cáncer primario, es decir, cirugía, radioterapia y/o quimioterapia. Nota: los pacientes que reciben tratamiento adyuvante dirigido y/o endocrino son elegibles;
  • Edema por insuficiencia venosa, evaluado mediante ecografía venosa dúplex del sistema venoso profundo y superficial;
  • Infección activa en la extremidad linfedematosa;
  • Linfedema bilateral;
  • Linfedema presente únicamente en el área genital o mamaria;
  • Linfedema primario;
  • Sistema linfático no viable según lo determinado por linfografía ICG (estadios IV y V).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Cirugía simulada
Los pacientes de este grupo se someterán a una cirugía simulada en un lugar de la extremidad afectada y el procedimiento se realizará bajo anestesia local. Durante la operación, los pacientes estarán cegados mediante auriculares con cancelación de ruido y vendas en los ojos. Las ubicaciones para la cirugía LVA se determinarán antes de la cirugía mediante linfografía ICG. Sin embargo, la incisión para el procedimiento simulado se realizará 2 centímetros medial o lateral al sitio predeterminado. Esto se hace para evitar daños a los vasos linfáticos y permitir una futura cirugía LVA. Después de la incisión, no se realiza ningún LVA. En lugar de realizar la operación real, el cirujano plástico simulará el procedimiento aplicando presión en el área quirúrgica. Para imitar la duración aproximada de un procedimiento LVA regular, la operación simulada tardará aproximadamente entre 60 y 90 minutos.
Procedimiento: Cirugía simulada
La cirugía simulada implica el proceso de cirugía, que incluye anestesia local e incisiones, pero no se realiza ninguna LVA.
Otros nombres:
  • Cirugía placebo
  • Cirugía simulada
  • Placebo quirúrgico
Experimental: Anastomosis linfaticovenosa (LVA)
Los pacientes de este grupo se someterán a una anastomosis linfático-venosa en una o más ubicaciones de la extremidad afectada, y el procedimiento se realizará bajo anestesia local. Durante la operación, los pacientes serán cegados mediante auriculares con cancelación de ruido y vendas en los ojos. Se realizarán incisiones en los sitios donde los vasos linfáticos estén obstruidos, asegurando que no se cause daño a la parte viable del sistema linfático. Las ubicaciones se determinarán antes de la cirugía mediante linfografía con ICG. La(s) anastomosis linfático-venosa(s) se realizarán en el plano subdérmico con la ayuda de un microscopio quirúrgico. Generalmente, se realizan de 1 a 4 anastomosis linfático-venosas. La(s) anastomosis linfático-venosa(s) se realizan utilizando un microscopio quirúrgico y la operación tomará aproximadamente 60 a 90 minutos.
Procedimiento: Anastomosis linfático-venosa
La anastomosis linfaticovenosa (LVA) implica conectar un vaso linfático a una vena adyacente de tamaño similar, facilitando así el drenaje del líquido linfático en pacientes que sufren de linfedema secundario
Otros nombres:
  • LVA
  • Anastomosis linfaticovenular
  • Bypass linfovenoso
  • Derivación linfático-venosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación Lymph-ICF a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatoriamente y posteriormente anualmente durante el seguimiento extendido, que dura hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).
Se utiliza la versión neerlandesa del cuestionario 'Lymphedema Functioning, Disability, and Health' (Lymph-ICF). Existen dos versiones del Lymph-ICF: una para la extremidad superior y otra para la extremidad inferior. Los cuestionarios evalúan las deficiencias en la función, las limitaciones en la actividad y las restricciones en la participación de pacientes con linfedema. Es un cuestionario validado y específico de la enfermedad, que consta de ítems en 5 dominios. Cada ítem se puntúa en una EVA, que va de 0 a 100.
Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatoriamente y posteriormente anualmente durante el seguimiento extendido, que dura hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el volumen del miembro excedente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación y posteriormente anualmente durante el seguimiento prolongado, hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).
El exceso de volumen de la extremidad se medirá mediante Espectroscopia de Bioimpedancia (BIS). Con un dispositivo de bioimpedancia, el volumen de las extremidades se puede medir junto con el líquido en los diferentes compartimentos de las extremidades.
Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación y posteriormente anualmente durante el seguimiento prolongado, hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).
Cambio respecto al valor basal en la circunferencia de las extremidades medido mediante los índices de linfedema de las extremidades superiores e inferiores (UEL y LEL)
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatoriamente y después anualmente durante el seguimiento extendido, hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).
La circunferencia de la extremidad se medirá con una cinta métrica según los puntos de medición fijos de los índices UEL y LEL. Los índices UEL y LEL se corrigen según el IMC.
Baseline, 3, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatoriamente y después anualmente durante el seguimiento extendido, hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).
Cambio respecto al valor basal en el uso de tratamiento conservador
Periodo de tiempo: Basal, 3, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatorios y posteriormente anualmente durante el seguimiento extendido, hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).
La interrupción del tratamiento conservador, que consiste en la terapia descongestiva compleja, se evaluará mediante un diario del paciente para registrar la frecuencia de los tratamientos recibidos (p. ej., visitas de terapia cutánea, número de prendas de compresión, etc.).
Basal, 3, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatorios y posteriormente anualmente durante el seguimiento extendido, hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Basal, 3, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatorios y posteriormente anualmente durante el seguimiento extendido, hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).
Todos los efectos adversos postoperatorios de ambos grupos de tratamiento se registrarán para controlar la seguridad. Los EA graves se notificarán directamente al promotor.
Basal, 3, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatorios y posteriormente anualmente durante el seguimiento extendido, hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).
Permeabilidad de la LVA
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la operación y posteriormente anualmente durante el seguimiento extendido, que dura hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).
La permeabilidad de las LVAs se medirá con linfografía ICG
12 y 24 meses después de la operación y posteriormente anualmente durante el seguimiento extendido, que dura hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).
Costes del paciente, AVAC e incremento de la rentabilidad
Periodo de tiempo: Basal, 3, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatoriamente y posteriormente anualmente durante el seguimiento prolongado, hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).
Los costes de los pacientes se registran por el paciente en el diario del paciente. El QALY se calculará utilizando el cuestionario EQ-5D-5L. El EQ-5D es un cuestionario sensible a los cambios en la salud de los pacientes con cáncer tras la finalización del tratamiento.
Basal, 3, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatoriamente y posteriormente anualmente durante el seguimiento prolongado, hasta el inicio del primer análisis (máximo 3 años adicionales o 3 visitas adicionales).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Silla de estudio: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Silla de estudio: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (Otro identificador: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán bajo licencia Open Access, haciéndolos accesibles a todo el mundo en todo momento. Las solicitudes para compartir datos de participantes individuales (IPD) se evaluarán caso por caso, evaluándolas para fines de investigación adecuados una vez finalizado el ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud una vez finalizada la prueba y la publicación de los manuscritos primarios. Los datos individuales de los participantes se almacenarán durante un período de 15 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de intercambio de datos de participantes individuales (IPD) será evaluada individualmente por el investigador principal, considerándolas para fines de investigación apropiados después de la finalización del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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