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Lo studio N-LVA: studio randomizzato che confronta la LVA con la chirurgia simulata nel linfedema correlato al cancro

18 marzo 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Efficacia e rapporto costo-efficacia dell'anastomosi linfatico-venosa nei pazienti affetti da cancro che soffrono di linfedema periferico cronico: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'anastomosi linfatico-venosa (LVA) con la chirurgia simulata per i pazienti affetti da linfedema unilaterale correlato al cancro negli arti superiori o inferiori. Ha lo scopo di rispondere se la LVA sia più efficace della chirurgia fittizia in termini di miglioramento del punteggio Lymph-ICF.

Un totale di 110 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi con un rapporto 1:1. Il primo gruppo riceverà un'anastomosi linfatico-venosa (LVA), mentre il secondo gruppo verrà sottoposto a un intervento chirurgico fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli effetti collaterali più debilitanti del trattamento del cancro è il linfedema correlato al cancro (CRL), con un’incidenza complessiva del 15,5%. Ad oggi non esiste una cura definitiva per il linfedema. La terapia conservativa, vale a dire la terapia decongestionante complessa, è lo standard d'oro per il trattamento. L'anastomosi linfatico-venosa (LVA) potrebbe essere una modalità di trattamento promettente per i pazienti con CRL, ma gli studi disponibili sono piccoli e di scarsa qualità. Non sono stati pubblicati studi prospettici o randomizzati su larga scala sull’efficacia dell’LVA.

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato e controllato è valutare se la LVA sia più efficace della chirurgia fittizia in termini di miglioramento del punteggio Lymph-ICF, riduzione del volume, riduzione della terapia decongestionante complessa e rapporto costo-efficacia.

Lo studio si svolgerà in tre centri nei Paesi Bassi: il Maastricht University Medical Center, il Radboud University Medical Center e l'Erasmus University Medical Center.

I pazienti verranno distribuiti casualmente in due gruppi: il gruppo LVA o il gruppo Sham. Entrambe le procedure vengono eseguite in anestesia locale. I pazienti di entrambi i gruppi sono soggetti a complicanze chirurgiche minori (infezione della ferita, sanguinamento, deiscenza della ferita). Verrà prestata particolare attenzione per prevenire danni ai vasi linfatici nel gruppo Sham, per consentire un futuro intervento di LVA una volta terminato lo studio. I momenti di follow-up saranno a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Inoltre, un sottogruppo di pazienti parteciperà a un follow-up esteso annuale, in corso fino all'inizio dell'analisi. Ogni momento di follow-up durerà 45 minuti in totale. Il paziente riceve inoltre due questionari digitali ad ogni momento di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stefan Hummelink, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alieske Kleeven, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Yasmine Jonis, MSc
        • Contatto:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Alieske Kleeven, MSc
        • Investigatore principale:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Contatto:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Alieske Kleeven, MSc
        • Investigatore principale:
          • Dalibor Vasilic, MSc, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattati per cancro e sottoposti a trattamento dei linfonodi ascellari o inguinali o a radioterapia;
  • Linfedema in stadio iniziale (ISL I-II) negli arti superiori o inferiori e diagnosticato mediante linfoscintigrafia per gli arti inferiori;
  • linfedema unilaterale;
  • Vasi linfatici vitali determinati mediante linfografia con verde indocianina (ICG) (stadio II-III);
  • Linfedema refrattario sottoposto ad almeno tre mesi di trattamento conservativo;
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia della ricostruzione linfatica negli ultimi 10 anni;
  • Linfedema delle estremità in stadio avanzato (linfedema classificazione ISL ≥ II) con evidente deposito di grasso e/o fibrosi;
  • Pazienti con metastasi attive a distanza, trattati con intento palliativo;
  • Pazienti sottoposti a trattamento attivo del cancro primario, ovvero chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia. Nota: i pazienti che ricevono un trattamento adiuvante mirato e/o endocrino sono idonei;
  • Edema da insufficienza venosa, valutato mediante ecografia duplex venosa del sistema venoso profondo e superficiale;
  • Infezione attiva nell'estremità linfedematosa;
  • linfedema bilaterale;
  • Linfedema presente solo nell'area genitale o mammaria;
  • linfedema primario;
  • Sistema linfatico non vitale determinato mediante linfografia ICG (stadi IV e V).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi linfatico-venosa (LVA)
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti ad anastomosi linfatico-venosa in una o più posizioni dell'arto interessato e la procedura verrà eseguita in anestesia locale. Durante l'operazione, i pazienti verranno accecati utilizzando cuffie con cancellazione del rumore e bende. Verranno effettuate incisioni nei siti in cui i vasi linfatici sono ostruiti, garantendo l'assenza di danni alla parte vitale del sistema linfatico. Le posizioni verranno determinate prima dell'intervento utilizzando la linfografia ICG. Gli LVA verranno realizzati nel piano sottocutaneo con l'ausilio di un microscopio chirurgico. Generalmente vengono realizzati da 1 a 4 LVA. Gli LVA vengono realizzati utilizzando un microscopio chirurgico e l'operazione richiederà circa 60-90 minuti.
Procedura: Anastomosi linfatico-venosa
L'anastomosi linfatico-venosa (LVA) prevede il collegamento di un vaso linfatico a una vena adiacente di dimensioni simili, facilitando così il deflusso del fluido linfatico nei pazienti affetti da linfedema secondario
Altri nomi:
  • LVA
  • Anastomosi linfaticovenulare
  • Bypass linfovenoso
  • Shunt linfatico-venoso
Comparatore fittizio: Chirurgia farsa
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a un intervento chirurgico fittizio in una posizione dell'arto interessato e la procedura verrà eseguita in anestesia locale. Durante l'operazione, i pazienti verranno accecati utilizzando cuffie con cancellazione del rumore e bende. Le posizioni per l'intervento chirurgico LVA saranno determinate prima dell'intervento utilizzando la linfografia ICG. Tuttavia, l'incisione per la procedura fittizia verrà effettuata 2 centimetri medialmente o lateralmente rispetto al sito predeterminato. Questo viene fatto per evitare danni ai vasi linfatici in modo da consentire un futuro intervento chirurgico LVA. Dopo l'incisione non viene effettuata alcuna LVA. Invece di eseguire l’operazione vera e propria, il chirurgo plastico simulerà la procedura applicando pressione nell’area chirurgica. Per simulare la durata approssimativa di una normale procedura LVA, l'operazione fittizia richiederà circa dai 60 ai 90 minuti.
Procedura: Chirurgia farsa
La chirurgia simulata prevede il processo chirurgico, inclusa l'anestesia locale e le incisioni, ma non viene eseguita LVA.
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico con placebo
  • Chirurgia simulata
  • Placebo chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Lymph-ICF a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno durante il follow-up esteso, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni extra o 3 visite aggiuntive).
Viene utilizzata la versione olandese del questionario "Funzionamento, disabilità e salute del linfedema" (Lymph-ICF). Esistono due versioni del Lymph-ICF; uno per l'arto superiore e uno per l'arto inferiore. I questionari valutano le menomazioni funzionali, le limitazioni dell'attività e le restrizioni alla partecipazione dei pazienti con linfedema. Si tratta di un questionario convalidato, specifico per la malattia, composto da elementi in 5 domini. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su un VAS, che va da 0 a 100.
Baseline, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno durante il follow-up esteso, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni extra o 3 visite aggiuntive).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume in eccesso degli arti
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno durante il follow-up esteso, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni extra o 3 visite aggiuntive).
Il volume in eccesso dell'arto verrà misurato mediante spettroscopia di bioimpedenza (BIS). Con un dispositivo di bioimpedenza è possibile misurare il volume delle estremità insieme al fluido in diversi compartimenti delle estremità.
Baseline, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno durante il follow-up esteso, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni extra o 3 visite aggiuntive).
Variazione rispetto al basale della circonferenza delle estremità misurata dagli indici del linfedema delle estremità superiori e inferiori (UEL e LEL)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno durante il follow-up esteso, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni extra o 3 visite aggiuntive).
La circonferenza delle estremità verrà misurata utilizzando un metro a nastro in base ai punti di misurazione fissi degli indici UEL e LEL. Gli indici UEL e LEL sono corretti per il BMI.
Baseline, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno durante il follow-up esteso, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni extra o 3 visite aggiuntive).
Variazione rispetto al basale nell’uso del trattamento conservativo
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno durante il follow-up esteso, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni extra o 3 visite aggiuntive).
L'interruzione del trattamento conservativo, essendo una terapia decongestionante complessa, sarà valutata con un diario del paziente per registrare la frequenza dei trattamenti ricevuti (es. visite di terapia cutanea, numero di indumenti compressivi, ecc.).
Baseline, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno durante il follow-up esteso, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni extra o 3 visite aggiuntive).
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno durante il follow-up esteso, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni extra o 3 visite aggiuntive).
Tutte le complicanze postoperatorie per entrambi i gruppi di trattamento verranno registrate per monitorare la sicurezza. I SAE verranno segnalati direttamente allo sponsor.
Baseline, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno durante il follow-up esteso, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni extra o 3 visite aggiuntive).
Pervietà dell'LVA
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno durante il follow-up prolungato, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni extra o 3 visite aggiuntive).
La pervietà degli LVA sarà misurata mediante linfografia ICG
12 e 24 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno durante il follow-up prolungato, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni extra o 3 visite aggiuntive).
Costi dei pazienti, QALY e rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: , che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni in più o 3 ​​visite aggiuntive).
I costi dei pazienti vengono registrati dal paziente nel diario del paziente. Il QALY sarà calcolato utilizzando il questionario EQ-5D-5L. L'EQ-5D è un questionario che risponde ai cambiamenti di salute nei pazienti affetti da cancro dopo la conclusione del trattamento.
, che dura fino all'inizio della prima analisi (massimo 3 anni in più o 3 ​​visite aggiuntive).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Cattedra di studio: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Cattedra di studio: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (Altro identificatore: Medical Ethical Committee azM/UM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati con licenza Open Access, rendendoli accessibili a tutti in ogni momento. Le richieste di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno valutate caso per caso, valutandole per scopi di ricerca idonei dopo il completamento della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta dopo il completamento della sperimentazione e la pubblicazione dei manoscritti primari. I dati dei singoli partecipanti saranno conservati per un periodo di 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) sarà valutata individualmente dal ricercatore principale, considerandoli per scopi di ricerca appropriati dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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