Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-LVA-tutkimus: RCT, jossa verrataan LVA:ta vs. valeleikkaukseen syöpään liittyvässä lymfedeemassa

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Lymfaattisen ja laskimonsisäisen anastomoosin tehokkuus ja kustannustehokkuus syöpäpotilaille, jotka kärsivät kroonisesta perifeerisestä lymfaödeemasta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata lymfaattisen suonen anastomoosin (LVA) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta valeleikkaukseen potilailla, jotka kärsivät yksipuolisesta syöpään liittyvästä lymfaödeemasta joko ylä- tai alaraajoissa. Sen tavoitteena on vastata, onko LVA tehokkaampi kuin valeleikkaus Lymph-ICF-pisteiden parantamisen kannalta.

Yhteensä 110 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ensimmäinen ryhmä saa lymfaattisen suonen anastomoosin (LVA), kun taas toiselle ryhmälle tehdään valeleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi syövän hoidon heikentävimmistä sivuvaikutuksista on syöpään liittyvä lymfedeema (CRL), jonka yleinen ilmaantuvuus on 15,5 %. Tähän mennessä lymfaödeemaan ei ole varmaa parannuskeinoa. Konservatiivinen hoito, nimittäin monimutkainen dekongestiivinen hoito, on hoidon kultainen standardi. Lymphaticovenous anastomosis (LVA) saattaa olla lupaava hoitomuoto CRL-potilaille, mutta saatavilla olevat tutkimukset ovat pieniä ja laatu on heikko. LVA:n tehosta ei ole julkaistu laajamittaisia ​​prospektiivisia tai satunnaistettuja tutkimuksia.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoite on arvioida, onko LVA tehokkaampi kuin valeleikkaus Lymph-ICF-pistemäärän paranemisen, tilavuuden pienenemisen, monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vähentämisen ja kustannustehokkuuden suhteen.

Tutkimus tehdään kolmessa keskuksessa Alankomaissa: Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center ja Erasmus University Medical Center.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: LVA-ryhmään tai valeryhmään. Molemmat toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa. Molempien ryhmien potilaat ovat alttiina vähäisille kirurgisille komplikaatioille (haavainfektio, verenvuoto, haavan irtoaminen). Erityistä huomiota kiinnitetään estämään imusuonten vaurioituminen valeryhmässä, jotta tuleva LVA-leikkaus voidaan tehdä tutkimuksen päätyttyä. Seurantahetket ovat 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Lisäksi osa potilaista osallistuu vuosittaiseen laajennettuun seurantaan, joka jatkuu analyysin alkuun asti. Jokainen seurantahetki kestää yhteensä 45 minuuttia. Lisäksi potilas saa jokaisella seurantahetkellä kaksi digitaalista kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015GD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidettu syövän vuoksi ja hoidettu joko kainalo- tai nivusimusolmukkeista tai sädehoitoa;
  • Varhaisen vaiheen lymfedeema (ISL I-II) ylä- tai alaraajoissa ja diagnosoitu alaraajan lymfoskintigrafialla;
  • Yksipuolinen lymfaödeema;
  • Elinkykyiset imusuonet määritettynä indosyaniinivihreällä (ICG) lymfografialla (vaihe II-III);
  • Refraktorinen lymfaödeema, jolle on tehty vähintään kolmen kuukauden konservatiivinen hoito;
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymfaattisen rekonstruktion historia viimeisen 10 vuoden aikana;
  • Myöhäisvaiheen raajojen lymfaödeema (ISL-luokitus ≥ II lymfedeema), johon liittyy ilmeistä rasvan kertymistä ja/tai fibroosia;
  • Potilaat, joilla on aktiivisia etäpesäkkeitä ja joita hoidetaan lievittävällä tarkoituksella;
  • Potilaat, jotka saavat primaarisen syövän aktiivista hoitoa, eli leikkausta, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa. Huomautus: potilaat, jotka saavat kohdennettua ja/tai endokriinistä adjuvanttihoitoa, ovat kelvollisia;
  • Laskimotoiminnan vajaatoiminnasta johtuva turvotus, joka on arvioitu syvän ja pinnallisen laskimojärjestelmän kaksoisultraäänellä;
  • Aktiivinen infektio lymfaödematoottisessa raajassa;
  • Kahdenvälinen lymfaödeema;
  • Lymfaödeema vain sukuelinten tai rintojen alueella;
  • Primaarinen lymfaödeema;
  • Eloton lymfaattinen järjestelmä määritettynä ICG-lymfografialla (vaiheet IV ja V).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valeleikkaus
Tämän ryhmän potilaille tehdään näennäisleikkaus yhteen paikkaan sairastuneessa raajassa, ja toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa. Leikkauksen aikana potilaat sokennetaan melua vaimentavilla kuulokkeilla ja sokeilla. LVA-leikkauksen paikat määritetään ennen leikkausta ICG-lymfografialla. Valetoimenpiteen viilto tehdään kuitenkin 2 senttimetriä mediaalisesti tai lateraalisesti ennalta määrätystä kohdasta. Tämä tehdään imusuonten vaurioitumisen välttämiseksi tulevan LVA-leikkauksen mahdollistamiseksi. Viillon jälkeen LVA:ta ei tehdä. Varsinaisen leikkauksen suorittamisen sijaan plastiikkakirurgi simuloi toimenpidettä kohdistamalla painetta leikkausalueelle. Tavallisen LVA-toimenpiteen likimääräisen keston jäljittelemiseksi valeleikkaus kestää noin 60–90 minuuttia.
Menettely: Valeleikkaus
Valeleikkaus sisältää leikkausprosessin, mukaan lukien paikallispuudutuksen ja viillot, mutta LVA:ta ei tehdä.
Muut nimet:
  • Plaseboleikkaus
  • Simuloitu leikkaus
  • Kirurginen lumelääke
Kokeellinen: Lymfaattis-suoniyhdiste (LVA)
Potilaat tässä ryhmässä suoritetaan lymfaattivenuus-anastomooppi yhdellä tai useammalla kohdalla vaivaisella raajalla, ja toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa. Leikkauksen aikana potilaita sokkotetaan käyttäen melunvaimennuskuulokkeita ja silmälappuja. Leikkaushaavat tehdään kohdissa, joissa lymfisuonet ovat tukossa, varmistaen ettei lymfaattijärjestelmän elinkelpoiseen osaan aiheudu vahinkoa. Sijainnit määritetään ennen leikkausta käyttäen ICG-lymfangrafiaa. LVA(t) tehdään ihonalaisessa tasossa kirurgisen mikroskoopin avulla. Yleensä tehdään 1–4 LVA:ta. LVA(t) tehdään kirurgisen mikroskoopin avulla, ja leikkaus kestää noin 60–90 minuuttia.
Menettely: Lymfovenoosi anastomosi
Lymfaattis-laskimoyhdiste (LVA) sisältää lymfaattisäiliön yhdistämisen viereiseen samankokoiseen laskimoon, mikä helpottaa lymfankuljetusta potilailla, jotka kärsivät toissijaisesta lymfödeemasta
Muut nimet:
  • LVA
  • Lymfakovenulaarinen anastomoosi
  • Lymfovenous ohitus
  • Lymfaattinen-laskimo-shuntti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta Lymph-ICF-pisteissä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain laajennetun seurannan aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun saakka (enintään 3 vuotta lisää tai 3 lisäkäyntiä).
Käytetään 'Lymphedema Functioning, Disability, and Health' (Lymph-ICF) -kyselyn hollanninkielistä versiota. Lymph-ICF-kyselystä on kaksi versiota: yksi yläraajojen ja yksi alaraajojen käytettäväksi. Kyselyt arvioivat toimintakyvyn heikentymistä, toiminnan rajoituksia ja osallistumisen esteitä lymfoedema-potilailla. Se on validoitu, sairauskohtainen kysely, joka koostuu kohdista viidellä alueella. Jokainen kohde arvostellaan VAS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 100:aan.
Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain laajennetun seurannan aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun saakka (enintään 3 vuotta lisää tai 3 lisäkäyntiä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkuperäisestä ylimääräisessä raajavolyymissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä sen jälkeen vuosittain laajennetun seurannan aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun asti (enintään 3 vuotta lisää tai 3 lisäkäyntiä).
Ylimääräinen raajojen tilavuus mitataan bioimpedanssispektroskopialla (BIS).
Bioimpedanssilaitteella voidaan mitata raajojen tilavuus yhdessä raajojen eri osastojen nesteen kanssa.
Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä sen jälkeen vuosittain laajennetun seurannan aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun asti (enintään 3 vuotta lisää tai 3 lisäkäyntiä).
Perusarvosta tapahtunut muutos raajojen ympäryksessä, mitattuna Yläraajan ja Alaraajan lymfoödemaindekseillä (UEL ja LEL)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain pidennetyn seurannan aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun asti (enintään 3 vuotta ylimääräistä tai 3 ylimääräistä käyntiä).
Rajaosien ympärysmitta mitataan mittanauhalla UEL- ja LEL-indeksien kiinteiden mittauspisteiden mukaisesti. UEL- ja LEL-indeksit korjataan BMI:n mukaan.
Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain pidennetyn seurannan aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun asti (enintään 3 vuotta ylimääräistä tai 3 ylimääräistä käyntiä).
Muutos konservatiivisen hoidon käytössä lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain pidennetyn seurannan aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun saakka (enintään 3 vuotta lisää tai 3 lisäkäyntiä).
Konservatiivisen hoidon, kuten monimutkaisen dekongestiivisen terapian, keskeyttämistä arvioidaan potilaspäiväkirjalla, jolla kirjataan saadun hoidon tiheyttä (esim. ihohoitokäynnit, puristusvaatteiden määrä jne.).
Ennen leikkausta, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain pidennetyn seurannan aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun saakka (enintään 3 vuotta lisää tai 3 lisäkäyntiä).
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Alkutila, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä sen jälkeen vuosittain pidennetyn seurannan aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun saakka (enintään 3 vuotta lisää tai 3 lisäkäyntiä).
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot molemmille hoitoryhmille kirjataan turvallisuuden seurantaa varten.
Vakavat haittatapahtumat raportoidaan suoraan rahoittajalle.
Alkutila, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä sen jälkeen vuosittain pidennetyn seurannan aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun saakka (enintään 3 vuotta lisää tai 3 lisäkäyntiä).
LVA:n läpäisevyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain jatkotutkimuksen aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun asti (enintään 3 vuotta lisää tai 3 ylimääräistä käyntiä).
LVAvien läpäisevyyttä mitataan ICG-lymfografiassa
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain jatkotutkimuksen aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun asti (enintään 3 vuotta lisää tai 3 ylimääräistä käyntiä).
Potilaskustannukset, QALYt ja lisäkustannustehokkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä sen jälkeen vuosittain pidennetyn seurannan aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun asti (enintään 3 vuotta lisää tai 3 lisäkäyntiä).
Potilaiden kustannukset rekisteröidään potilaan päiväkirjaan. QALY lasketaan käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta. EQ-5D on kyselylomake, joka reagoi syöpäpotilaiden terveydentilan muutoksiin hoidon päätyttyä.
Ennen leikkausta, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä sen jälkeen vuosittain pidennetyn seurannan aikana, joka kestää ensimmäisen analyysin alkuun asti (enintään 3 vuotta lisää tai 3 lisäkäyntiä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (Muu tunniste: Medical Ethical Committee azM/UM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​avoimen pääsyn lisenssillä, joten ne ovat aina kaikkien saatavilla. Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista koskevat pyynnöt arvioidaan tapauskohtaisesti ja niitä arvioidaan sopiviksi tutkimustarkoituksiin kokeen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat pyynnöstä saataville kokeen päätyttyä ja peruskäsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen. Yksittäisten osallistujien tietoja säilytetään 15 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija arvioi yksilöllisesti yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamispyynnön ja harkitsee niitä asianmukaisiin tutkimustarkoituksiin kokeen päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa