Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-LVA-undersøgelsen: RCT, der sammenligner LVA vs. Sham-kirurgi ved kræftrelateret lymfødem

15. januar 2026 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effektivitet og omkostningseffektivitet af lymfatisk venøs anastomose for kræftpatienter, der lider af kronisk perifert lymfødem: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​lymfatisk venøs anastomose (LVA) med sham-kirurgi for patienter, der lider af ensidigt cancerrelateret lymfødem i enten den øvre eller nedre ekstremitet. Den har til formål at besvare, om LVA er mere effektiv end sham-kirurgi med hensyn til forbedring af lymfe-ICF-score.

I alt 110 deltagere vil blive fordelt tilfældigt i to grupper i forholdet 1:1. Den første gruppe vil modtage lymfatisk venøs anastomose (LVA), mens den anden gruppe vil gennemgå en simuleret operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mest invaliderende bivirkninger ved kræftbehandling er cancerrelateret lymfødem (CRL), med en samlet forekomst på 15,5 %. Til dato er der ingen sikker kur mod lymfødem. Konservativ terapi, nemlig kompleks dekongestiv terapi, er den gyldne standard for behandlingen. Lymfaticovenøs anastomose (LVA) kan være en lovende behandlingsmodalitet for patienter med CRL, men de tilgængelige undersøgelser er små, og kvaliteten mangler. Der er ikke publiceret nogen prospektive eller randomiserede undersøgelser i stor skala om effektiviteten af ​​LVA.

Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere, om LVA er mere effektiv end sham-kirurgi med hensyn til forbedring af lymfe-ICF-score, volumenreduktion, reduktion af kompleks dekongestiv terapi og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsen vil finde sted i tre centre i Holland: Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center og Erasmus University Medical Center.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: LVA-gruppen eller Sham-gruppen. Begge procedurer udføres under lokalbedøvelse. Patienter i begge grupper er udsat for mindre kirurgiske komplikationer (sårinfektion, blødning, sårbrud). Der vil blive taget særlig hensyn til at forhindre beskadigelse af lymfekar i Sham-gruppen for at tillade en fremtidig LVA-operation, når undersøgelsen er afsluttet. Opfølgningsmomenterne vil være ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Derudover vil en undergruppe af patienter deltage i en årlig forlænget opfølgning, der fortsætter indtil starten af ​​analysen. Hvert opfølgningsmoment varer i alt 45 minutter. Patienten modtager desuden to digitale spørgeskemaer ved hvert opfølgningsmoment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015GD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet for cancer og gennemgik behandling af enten aksillære eller inguinale lymfeknuder eller strålebehandling;
  • Tidligt stadium lymfødem (ISL I-II) i den øvre eller nedre ekstremitet og diagnosticeret ved lymfoscintigrafi for underekstremiteten;
  • Unilateralt lymfødem;
  • Levedygtige lymfekar som bestemt ved indocyaningrøn (ICG)lymfografi (stadium II-III);
  • Refraktært lymfødem, der har gennemgået mindst tre måneders konservativ behandling;
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lymfatisk rekonstruktion i de sidste 10 år;
  • Sen-stadie lymfødem i ekstremiteten (ISL klassifikation ≥ II lymfødem) med tydelig fedtaflejring og/eller fibrose;
  • Patienter med aktive fjernmetastaser, behandlet med palliativ hensigt;
  • Patienter med aktiv behandling af primær cancer, det vil sige kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi. Bemærk: Patienter, der modtager målrettet adjuverende og/eller endokrin behandling er kvalificerede;
  • Ødem på grund af venøs insufficiens, evalueret ved venøs duplex ultralyd af det dybe og overfladiske venøse system;
  • Aktiv infektion i den lymfødematøse ekstremitet;
  • bilateralt lymfødem;
  • Lymfødem kun til stede i køns- eller brystområdet;
  • Primært lymfødem;
  • Ikke-levedygtigt lymfesystem som bestemt ved ICG-lymfografi (stadier IV og V).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Skum operation
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en sham-operation ét sted på det berørte lem, og proceduren vil blive udført under lokalbedøvelse. Under operationen vil patienter blive blændet ved hjælp af støjreducerende hovedtelefoner og bind for øjnene. Stederne for LVA-kirurgi vil blive bestemt før operationen ved hjælp af ICG-lymfografi. Snittet til den falske procedure vil dog blive lavet 2 centimeter medialt eller lateralt i forhold til det forudbestemte sted. Dette gøres for at undgå beskadigelse af lymfekarrene for at muliggøre fremtidig LVA-kirurgi. Efter snittet laves ingen LVA. I stedet for at udføre selve operationen vil plastikkirurgen simulere proceduren ved at påføre tryk i det kirurgiske område. For at efterligne den omtrentlige varighed af en almindelig LVA-procedure, vil den falske operation tage cirka 60 til 90 minutter.
Procedure: Skum operation
Sham-kirurgi involverer operationsprocessen, herunder lokalbedøvelse og snit, men der laves ingen LVA.
Andre navne:
  • Placebo kirurgi
  • Simuleret operation
  • Kirurgisk placebo
Eksperimentel: Lymfatisk-venøs anastomose (LVA)
Patienter i denne gruppe vil gennemgå lymfatisk-venøs anastomose på et eller flere steder på den påvirkede lem, og indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse. Under operationen vil patienter blive blindet ved brug af støjdæmpende høretelefoner og bind for øjnene. Der vil blive lavet snit på de steder, hvor lymfekar er blokeret, hvilket sikrer ingen skade på den funktionsdygtige del af lymfesystemet. Stederne vil blive bestemt før operationen ved hjælp af ICG-lymfografi. LVA(erne) vil blive lavet i det subdermale plan med hjælp fra et kirurgisk mikroskop. Generelt laves der 1 til 4 LVA'er. LVA(erne) laves ved hjælp af et kirurgisk mikroskop, og operationen vil tage cirka 60 til 90 minutter.
Procedure: Lymfovenøs anastomose
Lymphaticovenøs anastomose (LVA) involverer forbindelse af et lymfekar til en tilstødende vene af lignende størrelse, hvilket dermed letter udstrømningen af lymfevæske hos patienter, der lider af sekundært lymfødem
Andre navne:
  • LVA
  • Lymfaticovenulær anastomose
  • Lymfovenøs bypass
  • Lymfe-venøs shunt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Lymph-ICF-scoren efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og herefter årligt under den forlængede opfølgning, som varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 år ekstra eller 3 yderligere besøg).
Den hollandske version af 'Lymphedema Functioning, Disability, and Health' (Lymph-ICF) spørgeskemaet anvendes. Der er to versioner af Lymph-ICF; en for overekstremiteten og en for underekstremiteten. Spørgeskemaerne vurderer funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagerbegrænsninger hos patienter med lymfødem. Det er et valideret, sygdoms-specifikt spørgeskema, der består af elementer på tværs af 5 domæner. Hvert element scores på en VAS, der spænder fra 0 til 100.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og herefter årligt under den forlængede opfølgning, som varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 år ekstra eller 3 yderligere besøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ekstremitetsoverskudsvæskevolumen
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og derefter årligt under den udvidede opfølgning, som varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 år ekstra eller 3 yderligere besøg).
Det overskydende ekstremitetsvolumen vil blive målt med BioImpedance Spectroscopy (BIS). Med en bioimpedansanordning kan volumen i ekstremiteterne måles sammen med væsken i forskellige kompartimenter i ekstremiteterne.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og derefter årligt under den udvidede opfølgning, som varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 år ekstra eller 3 yderligere besøg).
Ændring fra baseline i ekstremitetsomkreds målt med Upper and Lower Extremity Lymphedema (UEL og LEL) indekserne
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og derefter årligt under den udvidede opfølgning, der varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 år ekstra eller 3 yderligere besøg).
Omkredsen af ekstremiteten vil blive målt med målebånd i henhold til de faste målepunkter for UEL- og LEL-indekserne. UEL- og LEL-indekserne er korrigeret for BMI.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og derefter årligt under den udvidede opfølgning, der varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 år ekstra eller 3 yderligere besøg).
Ændring fra baseline i anvendelsen af konservativ behandling
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og herefter årligt under den forlængede opfølgning, der varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 år ekstra eller 3 yderligere besøg).
Ophør af konservativ behandling, som er kompleks afsvulmende terapi, vil blive vurderet med en patientdagbog til registrering af hyppigheden af modtagne behandlinger (dvs. hudterapibesøg, antal kompressionsbeklædninger, osv.).
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og herefter årligt under den forlængede opfølgning, der varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 år ekstra eller 3 yderligere besøg).
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og derefter årligt under den udvidede opfølgning, som varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 år ekstra eller 3 yderligere besøg).
Alle postoperative komplikationer for begge behandlingsgrupper vil blive registreret for at overvåge sikkerheden. SAE'er vil blive rapporteret direkte til sponsoren.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og derefter årligt under den udvidede opfølgning, som varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 år ekstra eller 3 yderligere besøg).
Patentitet af LVA
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen og derefter årligt under den forlængede opfølgning, som varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 ekstra år eller 3 yderligere besøg).
Patensen af LVAs vil blive målt med ICG-lymfografi
12 og 24 måneder efter operationen og derefter årligt under den forlængede opfølgning, som varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 ekstra år eller 3 yderligere besøg).
Patientomkostninger, QALY'er og inkrementel omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og derefter årligt under den forlængede opfølgning, der varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 år ekstra eller 3 yderligere besøg).
Patienternes omkostninger registreres af patienten i patientdagbogen. QALY'en beregnes ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet. EQ-5D er et spørgeskema, der reagerer på ændringer i sundhedstilstanden hos kræftpatienter efter behandlingens afslutning.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og derefter årligt under den forlængede opfølgning, der varer indtil starten af den første analyse (maksimalt 3 år ekstra eller 3 yderligere besøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studiestol: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (Anden identifikator: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort under en Open Access-licens, hvilket gør dem tilgængelige for alle til enhver tid. Anmodninger om deling af individuelle deltagerdata (IPD) vil blive evalueret fra sag til sag, og vurdere dem til passende forskningsformål efter forsøgets afslutning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter anmodning efter afslutningen af ​​forsøget og udgivelsen af ​​primære manuskripter. Individuelle deltagerdata vil blive opbevaret i en periode på 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om datadeling af individuelle deltagerdata (IPD) vil blive vurderet individuelt af den primære efterforsker, idet den overvejer dem til passende forskningsformål efter afslutningen af ​​forsøget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner