Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование N-LVA: РКИ, сравнивающее LVA с ложной хирургией при лимфедеме, связанной с раком

15 января 2026 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Эффективность и экономическая эффективность лимфатиковенозного анастомоза у онкологических больных, страдающих хронической периферической лимфедемой: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности и экономической эффективности лимфатиковенозного анастомоза (ЛВА) с имитацией операции у пациентов, страдающих односторонней лимфедемой, связанной с раком, в верхних или нижних конечностях. Целью исследования является ответ на вопрос, является ли LVA более эффективным, чем имитация операции, с точки зрения улучшения показателя Lymph-ICF.

Всего 110 участников будут случайным образом распределены на две группы в соотношении 1:1. Первой группе наложат лимфатико-венозный анастомоз (ЛВА), а второй группе - имитацию операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из наиболее изнурительных побочных эффектов лечения рака является лимфедема, связанная с раком (CRL), общая частота встречаемости которой составляет 15,5%. На сегодняшний день не существует однозначного лекарства от лимфедемы. Золотым стандартом лечения является консервативная терапия, а именно комплексная противозастойная терапия. Лимфатиковенозный анастомоз (ЛВА) может быть многообещающим методом лечения пациентов с ХРЛ, но доступные исследования невелики и их качество недостаточно. Крупномасштабных проспективных или рандомизированных исследований эффективности LVA опубликовано не было.

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить, является ли LVA более эффективным, чем имитация операции, с точки зрения улучшения показателя Lymph-ICF, уменьшения объема, сокращения комплексной противозастойной терапии и экономической эффективности.

Исследование будет проходить в трех центрах в Нидерландах: Медицинском центре Маастрихтского университета, Медицинском центре Университета Радбауд и Медицинском центре Университета Эразма.

Пациенты будут случайным образом распределены на две группы: группа LVA или группа имитации. Обе процедуры проводятся под местной анестезией. У больных обеих групп наблюдаются незначительные хирургические осложнения (раневая инфекция, кровотечение, расхождение ран). Особое внимание будет уделено предотвращению повреждения лимфатических сосудов в группе Шама, чтобы можно было провести операцию LVA в будущем после окончания исследования. Последующие моменты будут через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Кроме того, подгруппа пациентов будет участвовать в ежегодном расширенном наблюдении, продолжающемся до начала анализа. Каждый последующий момент будет длиться в общей сложности 45 минут. Пациент также получает две цифровые анкеты в каждый момент наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stefan Hummelink, MSc, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tanya Wolffenbuttel, MSc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tanya Wolffenbuttel, MSc
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dalibor Vasilic, MSc, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tanya Wolffenbuttel, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечился от рака и проходил лечение подмышечных или паховых лимфатических узлов или лучевую терапию;
  • Лимфедема ранней стадии (ISL I-II) в верхних или нижних конечностях, диагностированная с помощью лимфосцинтиграфии для нижних конечностей;
  • Односторонняя лимфедема;
  • Жизнеспособные лимфатические сосуды по данным индоцианинового зеленого (ИКГ). Лимфография (стадия II-III);
  • Рефрактерная лимфедема, прошедшая консервативное лечение не менее трех месяцев;
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История лимфатической реконструкции за последние 10 лет;
  • Лимфедема конечностей поздней стадии (классификация ISL ≥ II лимфедема) с выраженным жировым отложением и/или фиброзом;
  • Больные с активными отдаленными метастазами, получающие паллиативное лечение;
  • Пациенты, прошедшие активное лечение первичного рака, т.е. хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или химиотерапию. Примечание: к участию допускаются пациенты, получающие адъювантное таргетное и/или эндокринное лечение;
  • Отеки вследствие венозной недостаточности, оцениваемые при дуплексном ультразвуковом исследовании глубоких и поверхностных вен;
  • Активная инфекция лимфематозной конечности;
  • Двусторонняя лимфедема;
  • Лимфедема присутствует только в области гениталий или груди;
  • Первичная лимфедема;
  • Нежизнеспособная лимфатическая система по данным ИКГ-лимфографии (IV и V стадии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложная операция
Пациентам этой группы будет проведена имитация операции на одном месте пораженной конечности, и процедура будет выполняться под местной анестезией. Во время операции пациентов будут ослеплять с помощью наушников с шумоподавлением и повязок на глазах. Места для операции LVA будут определены до операции с помощью ICG-лимфоографии. Однако разрез для имитации процедуры будет сделан на 2 сантиметра медиальнее или латеральнее заранее определенного места. Это делается для того, чтобы избежать повреждения лимфатических сосудов и обеспечить возможность проведения операции на LVA в будущем. После разреза LVA не производится. Вместо того, чтобы выполнять реальную операцию, пластический хирург моделирует процедуру, оказывая давление на хирургическую область. Чтобы имитировать приблизительную продолжительность обычной процедуры LVA, имитация операции займет примерно 60–90 минут.
Процедура: Ложная операция
Ложная операция включает в себя процесс хирургического вмешательства, включая местную анестезию и разрезы, но LVA не выполняется.
Другие имена:
  • Плацебо-хирургия
  • Имитация хирургии
  • Хирургическое плацебо
Экспериментальный: Лимфовенозный анастомоз (ЛВА)
Пациенты в этой группе пройдут лимфатиковенозную анастомозу в одном или нескольких местах на пораженной конечности, процедура будет проводиться под местной анестезией. Во время операции пациенты будут изолированы от информации с помощью шумоподавляющих наушников и повязок на глаза. Разрезы будут выполнены в местах, где лимфатические сосуды заблокированы, обеспечивая отсутствие вреда для жизнеспособной части лимфатической системы. Места будут определены до операции с помощью ICG-лимфографии. LVA (лимфатиковенозные анастомозы) будут выполнены в субдермальной плоскости с помощью хирургического микроскопа. Обычно выполняется от 1 до 4 LVA. LVA выполняется с использованием хирургического микроскопа, операция займет примерно от 60 до 90 минут.
Процедура: Лимфатиковенозный анастомоз
Лимфовенозный анастомоз (ЛВА) предполагает соединение лимфатического сосуда с прилегающей веной аналогичного размера, что способствует оттоку лимфатической жидкости у пациентов, страдающих вторичной лимфедемой.
Другие имена:
  • LVA
  • Лимфатиковенулярный анастомоз
  • Лимфовенозное шунтирование
  • Лимфо-венозный шунт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня оценки Lymph-ICF через 12 и 24 месяцев
Временное ограничение: До операции, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а затем ежегодно в течение расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально 3 дополнительных года или 3 дополнительных визита).
Используется голландская версия опросника «Лимфедема: функционирование, ограничение жизнедеятельности и здоровье» (Lymph-ICF). Существуют две версии Lymph-ICF: одна для верхних конечностей, другая – для нижних конечностей. Опросники оценивают нарушения функций, ограничения активности и ограничения участия у пациентов с лимфедемой. Это валидированный, специфичный для заболевания опросник, состоящий из пунктов по 5 доменам. Каждый пункт оценивается по ВАШ в диапазоне от 0 до 100.
До операции, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а затем ежегодно в течение расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально 3 дополнительных года или 3 дополнительных визита).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение избыточного объема конечности от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а затем ежегодно в течение расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально дополнительно 3 года или 3 дополнительных визита).
Избыточный объем конечности будет измеряться с помощью биоимпедансной спектроскопии (БИС). С помощью биоиммитансного устройства можно измерить объем конечностей вместе с жидкостью в различных отделах конечностей.
Базовый уровень, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а затем ежегодно в течение расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально дополнительно 3 года или 3 дополнительных визита).
Изменение по сравнению с исходным уровнем окружности конечностей, измеренное по индексам лимфедемы верхних и нижних конечностей (UEL и LEL)
Временное ограничение: Исходные данные, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а затем ежегодно в течение расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально 3 дополнительных года или 3 дополнительных визита).
Окружность конечности будет измерена с помощью измерительной ленты в соответствии с фиксированными точками измерения индексов UEL и LEL. Индексы UEL и LEL корректируются с учетом ИМТ.
Исходные данные, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а затем ежегодно в течение расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально 3 дополнительных года или 3 дополнительных визита).
Изменение от исходного уровня в использовании консервативного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а затем ежегодно в течение расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально 3 дополнительных года или 3 дополнительных визита).
Прекращение консервативного лечения, которым является комплексная противоотечная терапия, будет оцениваться с помощью дневника пациента для регистрации частоты получаемых процедур (например, посещений кожной терапии, количества компрессионных изделий и т.д.).
Базовый уровень, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а затем ежегодно в течение расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально 3 дополнительных года или 3 дополнительных визита).
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а затем ежегодно в ходе расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально дополнительно 3 года или 3 дополнительных визита).
Все послеоперационные осложнения в обеих группах лечения будут регистрироваться для контроля безопасности. Серьёзные нежелательные явления будут напрямую сообщаться спонсору.
До операции, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а затем ежегодно в ходе расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально дополнительно 3 года или 3 дополнительных визита).
Проходимость ЛВС
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после операции и далее ежегодно в ходе расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально 3 дополнительных года или 3 дополнительных визита).
Проходимость ЛВА будет измеряться с помощью ICG лимфографии
Через 12 и 24 месяца после операции и далее ежегодно в ходе расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально 3 дополнительных года или 3 дополнительных визита).
Затраты пациентов, QALY и инкрементальная рентабельность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а затем ежегодно в ходе расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально дополнительно 3 года или 3 дополнительных визита).
Расходы пациентов регистрируются пациентом в дневнике пациента. QALY будет рассчитываться с использованием опросника EQ-5D-5L. EQ-5D — это опросник, чувствительный к изменениям состояния здоровья у онкологических пациентов после завершения лечения.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а затем ежегодно в ходе расширенного наблюдения, продолжающегося до начала первого анализа (максимально дополнительно 3 года или 3 дополнительных визита).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Учебный стул: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Учебный стул: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (Другой идентификатор: Medical Ethical Committee azM/UM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы под лицензией открытого доступа, что сделает их доступными для всех в любое время. Запросы на обмен данными отдельных участников (IPD) будут оцениваться в каждом конкретном случае, оценивая их для подходящих исследовательских целей после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны по запросу после завершения исследования и публикации первичных рукописей. Данные отдельных участников будут храниться в течение 15 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на обмен данными отдельных участников (IPD) будет оцениваться индивидуально главным исследователем, рассматривая их для соответствующих исследовательских целей после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться