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L'étude N-LVA : ECR comparant la chirurgie LVA à la chirurgie simulée dans le lymphœdème lié au cancer

15 janvier 2026 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Efficacité et rentabilité de l'anastomose lymphato-veineuse chez les patients cancéreux souffrant de lymphœdème périphérique chronique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité et la rentabilité de l'anastomose lymphatico-veineuse (LVA) avec une chirurgie fictive pour les patients souffrant d'un lymphœdème unilatéral lié au cancer du membre supérieur ou inférieur. Il vise à déterminer si l'AVG est plus efficace que la chirurgie fictive en termes d'amélioration du score Lymph-ICF.

Au total, 110 participants seront répartis au hasard en deux groupes selon un ratio de 1 : 1. Le premier groupe recevra une anastomose lymphato-veineuse (LVA), tandis que le deuxième groupe subira une chirurgie fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des effets secondaires les plus débilitants du traitement du cancer est le lymphœdème lié au cancer (LCR), avec une incidence globale de 15,5 %. À ce jour, il n’existe aucun remède définitif contre le lymphœdème. La thérapie conservatrice, à savoir la thérapie décongestive complexe, constitue la référence en matière de traitement. L'anastomose lymphato-veineuse (LVA) pourrait être une modalité de traitement prometteuse pour les patients atteints de LCR, mais les études disponibles sont limitées et de mauvaise qualité. Aucune étude prospective ou randomisée à grande échelle n'a été publiée sur l'efficacité du LVA.

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si l'AVG est plus efficace que la chirurgie fictive en termes d'amélioration du score Lymph-ICF, de réduction du volume, de réduction des thérapies décongestives complexes et de rentabilité.

L'étude se déroulera dans trois centres aux Pays-Bas : le centre médical universitaire de Maastricht, le centre médical universitaire Radboud et le centre médical universitaire Erasmus.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe LVA ou le groupe Sham. Les deux procédures sont réalisées sous anesthésie locale. Les patients des deux groupes sont sujets à des complications chirurgicales mineures (infection de la plaie, saignement, déhiscence de la plaie). Un soin particulier sera apporté pour éviter d'endommager les vaisseaux lymphatiques dans le groupe Sham, afin de permettre une future opération LVA une fois l'étude terminée. Les moments de suivi seront à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. De plus, un sous-ensemble de patients participera à un suivi annuel prolongé, en cours jusqu'au début de l'analyse. Chaque moment de suivi durera 45 minutes au total. Le patient reçoit également deux questionnaires numériques à chaque moment de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tanya Wolffenbuttel, MSc
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015GD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traité pour un cancer et subi un traitement des ganglions lymphatiques axillaires ou inguinaux ou une radiothérapie ;
  • Lymphœdème de stade précoce (ISL I-II) dans le membre supérieur ou inférieur, et diagnostiqué par lymphoscintigraphie pour le membre inférieur ;
  • Lymphœdème unilatéral ;
  • Vaisseaux lymphatiques viables déterminés par lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) (stade II-III);
  • Lymphœdème réfractaire ayant subi au moins trois mois de traitement conservateur ;
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de reconstruction lymphatique au cours des 10 dernières années ;
  • Lymphœdème des extrémités à un stade avancé (lymphœdème de classification ISL ≥ II) avec dépôt graisseux évident et/ou fibrose ;
  • Patients présentant des métastases actives à distance, traités à visée palliative ;
  • Patients recevant un traitement actif contre un cancer primitif, c'est-à-dire chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie. Remarque : les patients recevant un traitement adjuvant ciblé et/ou endocrinien sont éligibles ;
  • Œdème dû à une insuffisance veineuse, évalué par échographie duplex veineux du système veineux profond et superficiel ;
  • Infection active de l’extrémité lymphœdémateuse ;
  • Lymphœdème bilatéral ;
  • Lymphœdème présent uniquement dans la région génitale ou mammaire ;
  • Lymphœdème primaire ;
  • Système lymphatique non viable tel que déterminé par lymphographie ICG (stades IV et V).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Chirurgie factice
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie fictive à un endroit du membre affecté et la procédure sera réalisée sous anesthésie locale. Pendant l'opération, les patients seront aveuglés à l'aide d'un casque antibruit et de bandeaux. Les emplacements pour la chirurgie LVA seront déterminés avant la chirurgie par lymphographie ICG. Cependant, l'incision pour la procédure fictive sera pratiquée à 2 centimètres médial ou latéral par rapport au site prédéterminé. Ceci est fait afin d'éviter d'endommager les vaisseaux lymphatiques et de permettre une future chirurgie LVA. Après l'incision, aucune LVA n'est réalisée. Plutôt que d’effectuer l’opération proprement dite, le chirurgien plasticien simulera la procédure en appliquant une pression dans la zone chirurgicale. Pour imiter la durée approximative d'une procédure LVA régulière, l'opération fictive prendra environ 60 à 90 minutes.
Procédure: Chirurgie factice
La chirurgie fictive implique le processus chirurgical, y compris l'anesthésie locale et les incisions, mais aucune LVA n'est réalisée.
Autres noms:
  • Chirurgie placebo
  • Chirurgie simulée
  • Placebo chirurgical
Expérimental: Anastomose lymphatique-veineuse (LVA)
Les patients de ce groupe subiront une anastomose lymphatique-veineuse à un ou plusieurs endroits sur le membre affecté, et l'intervention sera réalisée sous anesthésie locale. Pendant l'opération, les patients seront aveuglés à l'aide d'un casque antibruit et de bandeaux. Des incisions seront pratiquées aux sites où les vaisseaux lymphatiques sont obstrués, en veillant à ne pas endommager la partie viable du système lymphatique. Les emplacements seront déterminés avant la chirurgie par lymphographie ICG. Les anastomoses lymphatiques-veineuses seront réalisées dans le plan sous-dermique à l'aide d'un microscope chirurgical. Généralement, 1 à 4 anastomoses lymphatiques-veineuses sont réalisées. Les anastomoses lymphatiques-veineuses sont réalisées à l'aide d'un microscope chirurgical et l'opération durera environ 60 à 90 minutes.
Procédure: Anastomose lymphatique-veineuse
L'anastomose lymphatique veineuse (ALV) consiste à connecter un vaisseau lymphatique à une veine adjacente de taille similaire, facilitant ainsi l'écoulement du liquide lymphatique chez les patients souffrant de lymphœdème secondaire
Autres noms:
  • LVA
  • Anastomose lympho-veinulaire
  • Pontage lymphoveineux
  • Shunt lymphatique-veineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score Lymph-ICF à 12 et 24 mois
Délai: À l'inclusion, 3, 6, 12, 18 et 24 mois postopératoires, puis annuellement pendant le suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (maximum 3 années supplémentaires ou 3 visites additionnelles).
La version néerlandaise du questionnaire 'Lymphedema Functioning, Disability, and Health' (Lymph-ICF) est utilisée. Il existe deux versions du Lymph-ICF : une pour le membre supérieur et une pour le membre inférieur. Les questionnaires évaluent les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation des patients atteints de lymphœdème. Il s'agit d'un questionnaire validé, spécifique à la maladie, composé d'items répartis en 5 domaines. Chaque item est noté sur une EVA, allant de 0 à 100.
À l'inclusion, 3, 6, 12, 18 et 24 mois postopératoires, puis annuellement pendant le suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (maximum 3 années supplémentaires ou 3 visites additionnelles).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au volume initial de l'œdème du membre
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois post-opératoire, puis annuellement pendant le suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (maximum 3 ans supplémentaires ou 3 visites additionnelles).
Le volume excessif du membre sera mesuré par spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS). À l'aide d'un appareil de bioimpédance, le volume des extrémités peut être mesuré avec le fluide dans différents compartiments des extrémités.
Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois post-opératoire, puis annuellement pendant le suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (maximum 3 ans supplémentaires ou 3 visites additionnelles).
Changement par rapport à la valeur initiale de la circonférence des extrémités mesurée par les indices de lymphœdème des membres supérieurs et inférieurs (UEL et LEL)
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 18 et 24 mois postopératoires, puis annuellement lors du suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (au maximum 3 années supplémentaires ou 3 visites supplémentaires).
Le périmètre des extrémités sera mesuré à l'aide d'un mètre ruban selon les points de mesure fixes des indices UEL et LEL. Les indices UEL et LEL sont corrigés pour l'IMC.
Au départ, 3, 6, 12, 18 et 24 mois postopératoires, puis annuellement lors du suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (au maximum 3 années supplémentaires ou 3 visites supplémentaires).
Variation par rapport à la valeur initiale de l'utilisation du traitement conservateur
Délai: À l'inclusion, 3, 6, 12, 18 et 24 mois post-opératoires, puis annuellement pendant le suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (maximum 3 ans supplémentaires ou 3 visites supplémentaires).
L'arrêt du traitement conservateur, à savoir la thérapie décongestive complexe, sera évalué à l'aide d'un journal du patient pour enregistrer la fréquence des traitements reçus (c'est-à-dire les visites de thérapie cutanée, le nombre de vêtements de compression, etc.).
À l'inclusion, 3, 6, 12, 18 et 24 mois post-opératoires, puis annuellement pendant le suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (maximum 3 ans supplémentaires ou 3 visites supplémentaires).
Complications postopératoires
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois post-opératoires et ensuite annuellement pendant le suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (maximum 3 années supplémentaires ou 3 visites additionnelles).
Toutes les complications postopératoires pour les deux groupes de traitement seront enregistrées pour surveiller la sécurité. Les événements indésirables graves (EIG) seront directement signalés au promoteur.
Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois post-opératoires et ensuite annuellement pendant le suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (maximum 3 années supplémentaires ou 3 visites additionnelles).
Perméabilité de l'ALV
Délai: 12 et 24 mois post-opératoires, puis annuellement pendant le suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (maximum 3 années supplémentaires ou 3 visites supplémentaires).
La perméabilité des LVAs sera mesurée avec la lymphographie ICG
12 et 24 mois post-opératoires, puis annuellement pendant le suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (maximum 3 années supplémentaires ou 3 visites supplémentaires).
Coûts des patients, QALY et coût-efficacité incrémentiel
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois postopératoires, puis annuellement lors du suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (maximum 3 ans supplémentaires ou 3 visites additionnelles).
Les coûts des patients sont enregistrés par le patient dans le journal du patient. Le QALY sera calculé à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. L'EQ-5D est un questionnaire sensible aux changements de l'état de santé chez les patients atteints de cancer après la fin du traitement.
Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois postopératoires, puis annuellement lors du suivi prolongé, jusqu'au début de la première analyse (maximum 3 ans supplémentaires ou 3 visites additionnelles).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Chaise d'étude: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Chaise d'étude: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (Autre identifiant: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés sous licence Open Access, les rendant ainsi accessibles à tous à tout moment. Les demandes de partage de données individuelles sur les participants (IPD) seront évaluées au cas par cas, en les évaluant à des fins de recherche appropriées une fois l'essai terminé.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande après la fin de l'essai et la publication des manuscrits primaires. Les données individuelles des participants seront conservées pendant une période de 15 ans.

Critères d'accès au partage IPD

La demande de partage de données sur les participants individuels (IPD) sera évaluée individuellement par le chercheur principal, en les considérant à des fins de recherche appropriées après la fin de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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