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O estudo N-LVA: RCT comparando LVA vs. cirurgia simulada em linfedema relacionado ao câncer

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Eficácia e custo-benefício da anastomose linfaticovenosa para pacientes com câncer que sofrem de linfedema periférico crônico: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia e o custo-benefício da anastomose linfaticovenosa (LVA) com cirurgia simulada para pacientes que sofrem de linfedema unilateral relacionado ao câncer na extremidade superior ou inferior. O objetivo é responder se o LVA é mais eficaz do que a cirurgia simulada em termos de melhora no escore Lymph-ICF.

Um total de 110 participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1. O primeiro grupo receberá anastomose linfaticovenosa (LVA), enquanto o segundo grupo será submetido à cirurgia simulada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos efeitos secundários mais debilitantes do tratamento do cancro é o linfedema relacionado com o cancro (LCR), com uma incidência global de 15,5%. Até o momento, não há cura definitiva para o linfedema. A terapia conservadora, nomeadamente a terapia descongestiva complexa, é o padrão ouro para o tratamento. A anastomose linfaticovenosa (LVA) pode ser uma modalidade de tratamento promissora para pacientes com LCR, mas os estudos disponíveis são pequenos e falta qualidade. Nenhum estudo prospectivo ou randomizado em grande escala foi publicado sobre a eficácia do LVA.

O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se o LVA é mais eficaz do que a cirurgia simulada em termos de melhora no escore Lymph-ICF, redução de volume, redução de terapia descongestiva complexa e custo-efetividade.

O estudo será realizado em três centros na Holanda: Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center e Erasmus University Medical Center.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo LVA ou grupo Sham. Ambos os procedimentos são realizados sob anestesia local. Os pacientes de ambos os grupos estão sujeitos a complicações cirúrgicas menores (infecção da ferida, sangramento, deiscência da ferida). Cuidados especiais serão tomados para evitar danos aos vasos linfáticos no grupo Sham, para permitir uma futura operação de LVA assim que o estudo terminar. Os momentos de acompanhamento serão aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Além disso, um subconjunto de pacientes participará de um acompanhamento anual prolongado, contínuo até o início da análise. Cada momento de acompanhamento durará 45 minutos no total. O paciente também recebe dois questionários digitais a cada momento de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tanya Wolffenbuttel, MSc
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015GD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratado de câncer e submetido a tratamento de linfonodos axilares ou inguinais ou radioterapia;
  • Linfedema em estágio inicial (ISL I-II) na extremidade superior ou inferior, e diagnosticado por linfocintilografia para a extremidade inferior;
  • Linfedema unilateral;
  • Vasos linfáticos viáveis ​​conforme determinado por linfografia de indocianina verde (ICG) (estágio II-III);
  • Linfedema refratário submetido a pelo menos três meses de tratamento conservador;
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de reconstrução linfática nos últimos 10 anos;
  • Linfedema de extremidade em estágio avançado (classificação ISL ≥ linfedema II) com evidente deposição de gordura e/ou fibrose;
  • Pacientes com metástases a distância ativas, tratados com intenção paliativa;
  • Pacientes com tratamento ativo de câncer primário, ou seja, cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia. Nota: pacientes que recebem tratamento adjuvante direcionado e/ou endócrino são elegíveis;
  • Edema por insuficiência venosa, avaliado por ultrassonografia duplex venosa do sistema venoso profundo e superficial;
  • Infecção ativa na extremidade linfedematosa;
  • Linfedema bilateral;
  • Linfedema presente apenas na região genital ou mamária;
  • Linfedema primário;
  • Sistema linfático inviável conforme determinado pela linfografia ICG (estágios IV e V).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Cirurgia simulada
Os pacientes deste grupo serão submetidos à cirurgia simulada em um local do membro afetado, e o procedimento será realizado sob anestesia local. Durante a operação, os pacientes ficarão cegos com fone de ouvido com cancelamento de ruído e vendas nos olhos. Os locais para cirurgia de AVE serão determinados antes da cirurgia usando linfografia ICG. Porém, a incisão para o procedimento simulado será feita 2 centímetros medial ou lateral ao local pré-determinado. Isso é feito para evitar danos aos vasos linfáticos e permitir futuras cirurgias de AVE. Após a incisão, nenhum LVA é feito. Em vez de realizar a operação propriamente dita, o cirurgião plástico simulará o procedimento aplicando pressão na área cirúrgica. Para imitar a duração aproximada de um procedimento regular de LV, a operação simulada levará aproximadamente 60 a 90 minutos.
Procedimento: Cirurgia simulada
A cirurgia simulada envolve o processo de cirurgia, incluindo anestesia local e incisões, mas nenhum LVA é feito.
Outros nomes:
  • Cirurgia placebo
  • Cirurgia simulada
  • Placebo cirúrgico
Experimental: Anastomose linfático-venosa (ALV)
Os pacientes deste grupo serão submetidos a anastomose linfático-venosa em uma ou mais localizações no membro afetado, e o procedimento será realizado sob anestesia local. Durante a operação, os pacientes serão cegados usando auscultadores com cancelamento de ruído e vendas. As incisões serão feitas nos locais onde os vasos linfáticos estão obstruídos, garantindo que não haja danos na parte viável do sistema linfático. As localizações serão determinadas antes da cirurgia usando linfografia com ICG. A(s) anastomose(s) linfático-venosa(s) será(ão) feita(s) no plano subdérmico com a ajuda de um microscópio cirúrgico. Geralmente, são feitas de 1 a 4 anastomoses linfático-venosas. A(s) anastomose(s) linfático-venosa(s) é(são) feita(s) usando um microscópio cirúrgico e a operação terá uma duração aproximada de 60 a 90 minutos.
Procedimento: Anastomose linfático-venosa
A anastomose linfático-venosa (ALV) envolve a ligação de um vaso linfático a uma veia adjacente de tamanho semelhante, facilitando assim a drenagem do fluido linfático em doentes que sofrem de linfedema secundário
Outros nomes:
  • LVA
  • Anastomose linfáticovenular
  • Bypass linfovenoso
  • Derivação linfático-venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base no Score Lymph-ICF aos 12 e 24 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatórios e, posteriormente, anualmente durante o seguimento prolongado, com duração até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos extras ou 3 visitas adicionais).
Utiliza-se a versão holandesa do questionário 'Lymphedema Functioning, Disability, and Health' (Lymph-ICF). Existem duas versões do Lymph-ICF: uma para o membro superior e outra para o membro inferior. Os questionários avaliam as limitações funcionais, as restrições de atividade e as restrições de participação dos pacientes com linfedema. É um questionário validado e específico para a doença, composto por itens em 5 domínios. Cada item é pontuado numa EVA, que varia de 0 a 100.
Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatórios e, posteriormente, anualmente durante o seguimento prolongado, com duração até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos extras ou 3 visitas adicionais).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em relação ao valor basal do volume do membro em excesso
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatórios e, posteriormente, anualmente durante o seguimento prolongado, com duração até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos extra ou 3 visitas adicionais).
O excesso de volume do membro será medido com Espectroscopia de Bioimpedância (BIS). Com um dispositivo de bioimpedância, o volume das extremidades pode ser medido juntamente com o fluido em diferentes compartimentos das extremidades.
Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatórios e, posteriormente, anualmente durante o seguimento prolongado, com duração até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos extra ou 3 visitas adicionais).
Alteração em relação ao valor basal na circunferência dos membros medida pelos índices de Linfedema dos Membros Superiores e Inferiores (UEL e LEL)
Prazo: Basal, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatórios e posteriormente anualmente durante o acompanhamento prolongado, com duração até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos adicionais ou 3 visitas adicionais).
A circunferência do membro será medida usando uma fita métrica de acordo com os pontos de medição fixos dos índices UEL e LEL. Os índices UEL e LEL são corrigidos para o IMC.
Basal, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatórios e posteriormente anualmente durante o acompanhamento prolongado, com duração até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos adicionais ou 3 visitas adicionais).
Alteração em relação ao valor basal no uso de tratamento conservador
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatórios e posteriormente anualmente durante o acompanhamento prolongado, com duração até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos extra ou 3 visitas adicionais).
A interrupção do tratamento conservador, nomeadamente a terapia descongestiva complexa, será avaliada com um diário do doente para registar a frequência dos tratamentos recebidos (por exemplo, consultas de terapia cutânea, número de peças de compressão, etc.).
Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatórios e posteriormente anualmente durante o acompanhamento prolongado, com duração até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos extra ou 3 visitas adicionais).
Complicações pós-operatórias
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação e, subsequentemente, anualmente durante o seguimento prolongado, até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos extra ou 3 visitas adicionais).
Todas as complicações pós-operatórias para ambos os grupos de tratamento serão registadas para monitorizar a segurança.
As SAEs serão reportadas diretamente ao patrocinador.
Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação e, subsequentemente, anualmente durante o seguimento prolongado, até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos extra ou 3 visitas adicionais).
Patência da LVA
Prazo: 12 e 24 meses após a operação e, posteriormente, anualmente durante o seguimento prolongado, com duração até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos extra ou 3 visitas adicionais).
A patência dos LVAs será medida com linfografia ICG
12 e 24 meses após a operação e, posteriormente, anualmente durante o seguimento prolongado, com duração até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos extra ou 3 visitas adicionais).
Custos do paciente, QALYs e custo-efetividade incremental
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação e, posteriormente, anualmente durante o seguimento prolongado, com duração até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos extra ou 3 visitas adicionais).
Os custos dos pacientes são registados pelo paciente no diário do paciente. O QALY será calculado utilizando o questionário EQ-5D-5L. O EQ-5D é um questionário sensível a alterações na saúde de pacientes com cancro após a conclusão do tratamento.
Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação e, posteriormente, anualmente durante o seguimento prolongado, com duração até ao início da primeira análise (máximo de 3 anos extra ou 3 visitas adicionais).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (Outro identificador: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados sob licença de acesso aberto, tornando-os acessíveis a todos em todos os momentos. Os pedidos de partilha de dados de participantes individuais (IPD) serão avaliados caso a caso, avaliando-os para fins de investigação adequados após a conclusão do ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação após a conclusão do ensaio e publicação dos manuscritos primários. Os dados individuais dos participantes serão armazenados por um período de 15 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de compartilhamento de dados de participantes individuais (DPI) será avaliada individualmente pelo investigador principal, considerando-os para fins de pesquisa apropriados após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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