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Die N-LVA-Studie: RCT zum Vergleich von LVA mit Scheinchirurgie bei krebsbedingten Lymphödemen

15. Januar 2026 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der lymphatisch-venösen Anastomose bei Krebspatienten, die an einem chronischen peripheren Lymphödem leiden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der lymphatisch-venösen Anastomose (LVA) mit einer Scheinoperation bei Patienten zu vergleichen, die an einem einseitigen krebsbedingten Lymphödem in der oberen oder unteren Extremität leiden. Ziel ist es zu beantworten, ob die LVA hinsichtlich der Verbesserung des Lymph-ICF-Scores wirksamer ist als eine Scheinoperation.

Insgesamt 110 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält eine lymphatisch-venöse Anastomose (LVA), während die zweite Gruppe sich einer Scheinoperation unterziehen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Krebsbehandlung ist das krebsbedingte Lymphödem (CRL) mit einer Gesamtinzidenz von 15,5 %. Bis heute gibt es keine eindeutige Heilung für Lymphödeme. Die konservative Therapie, also die komplexe Entstauungstherapie, ist der goldene Standard der Behandlung. Die lymphatisch-venöse Anastomose (LVA) könnte eine vielversprechende Behandlungsmethode für Patienten mit CRL sein, aber die verfügbaren Studien sind klein und die Qualität mangelhaft. Zur Wirksamkeit von LVA wurden keine groß angelegten prospektiven oder randomisierten Studien veröffentlicht.

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die LVA im Hinblick auf die Verbesserung des Lymph-ICF-Scores, die Volumenreduktion, die Reduzierung komplexer Entstauungstherapien und die Kostenwirksamkeit wirksamer ist als eine Scheinoperation.

Die Studie wird in drei Zentren in den Niederlanden stattfinden: dem Maastricht University Medical Center, dem Radboud University Medical Center und dem Erasmus University Medical Center.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die LVA-Gruppe oder die Sham-Gruppe. Beide Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Bei Patienten beider Gruppen kommt es zu geringfügigen chirurgischen Komplikationen (Wundinfektion, Blutung, Wunddehiszenz). Besondere Sorgfalt wird darauf verwendet, Schäden an Lymphgefäßen in der Scheingruppe zu verhindern, um eine zukünftige LVA-Operation nach Abschluss der Studie zu ermöglichen. Die Nachuntersuchungen erfolgen nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten. Darüber hinaus wird eine Untergruppe der Patienten an einer jährlichen erweiterten Nachuntersuchung teilnehmen, die bis zum Beginn der Analyse andauert. Jeder Folgemoment dauert insgesamt 45 Minuten. Der Patient erhält außerdem zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zwei digitale Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015GD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wegen Krebs behandelt und einer Behandlung der axillären oder inguinalen Lymphknoten oder einer Strahlentherapie unterzogen;
  • Lymphödem im Frühstadium (ISL I-II) in der oberen oder unteren Extremität, diagnostiziert durch Lymphszintigraphie für die untere Extremität;
  • Einseitiges Lymphödem;
  • Lebensfähige Lymphgefäße, bestimmt durch Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie (Stadium II-III);
  • Refraktäres Lymphödem, das mindestens drei Monate lang konservativ behandelt wurde;
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lymphrekonstruktion in den letzten 10 Jahren;
  • Lymphödem der Extremität im Spätstadium (ISL-Klassifikation ≥ II-Lymphödem) mit offensichtlicher Fettablagerung und/oder Fibrose;
  • Patienten mit aktiven Fernmetastasen, die mit palliativer Absicht behandelt werden;
  • Patienten mit aktiver Behandlung des primären Krebses, d. h. Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie. Hinweis: Patienten, die eine adjuvante gezielte und/oder endokrine Behandlung erhalten, sind berechtigt;
  • Ödem aufgrund einer Veneninsuffizienz, beurteilt durch venösen Duplex-Ultraschall des tiefen und oberflächlichen Venensystems;
  • Aktive Infektion in der lymphödematösen Extremität;
  • Bilaterales Lymphödem;
  • Lymphödeme treten nur im Genital- oder Brustbereich auf;
  • Primäres Lymphödem;
  • Nicht lebensfähiges Lymphsystem, bestimmt durch ICG-Lymphographie (Stadien IV und V).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinoperation
Patienten dieser Gruppe werden an einer Stelle der betroffenen Extremität einer Scheinoperation unterzogen, wobei der Eingriff unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Während der Operation werden die Patienten mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern und Augenbinden geblendet. Die Orte für die LVA-Operation werden vor der Operation mittels ICG-Lymphographie bestimmt. Der Schnitt für den Scheineingriff erfolgt jedoch 2 Zentimeter medial oder lateral der vorgegebenen Stelle. Dies geschieht, um Schäden an den Lymphgefäßen zu vermeiden und eine zukünftige LVA-Operation zu ermöglichen. Nach der Inzision erfolgt keine LVA. Anstatt die eigentliche Operation durchzuführen, simuliert der plastische Chirurg den Eingriff, indem er Druck auf den Operationsbereich ausübt. Um die ungefähre Dauer eines regulären LVA-Eingriffs nachzuahmen, dauert die Scheinoperation etwa 60 bis 90 Minuten.
Verfahren: Scheinoperation
Bei einer Scheinoperation handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, einschließlich Lokalanästhesie und Einschnitten, es wird jedoch keine LVA durchgeführt.
Andere Namen:
  • Placebo-Operation
  • Simulierte Operation
  • Chirurgisches Placebo
Experimental: Lymphovenöse Anastomose (LVA)
Patienten in dieser Gruppe werden eine lymphovenöse Anastomose an einer oder mehreren Stellen der betroffenen Extremität erhalten, und der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Während der Operation werden die Patienten mit einem geräuschunterdrückenden Kopfhörer und Augenbinden geblendet. Es werden Einschnitte an den Stellen vorgenommen, an denen die Lymphgefäße blockiert sind, wobei sichergestellt wird, dass der funktionsfähige Teil des Lymphsystems nicht geschädigt wird. Die Stellen werden vor der Operation mittels ICG-Lymphographie bestimmt. Die LVA(s) wird in der subdermalen Ebene mit Hilfe eines Operationsmikroskops durchgeführt. Im Allgemeinen werden 1 bis 4 LVAs angelegt. Die LVA(s) wird unter Verwendung eines Operationsmikroskops durchgeführt und die Operation dauert etwa 60 bis 90 Minuten.
Verfahren: Lymphovenöse Anastomose
Lymphaticovenous Anastomose (LVA) beinhaltet das Verbinden eines Lymphgefäßes mit einer benachbarten Vene ähnlicher Größe, wodurch der Abfluss von Lymphflüssigkeit bei Patienten mit sekundärem Lymphödem erleichtert wird.
Andere Namen:
  • LVA
  • Lymphatischovenuläre Anastomose
  • Lymphovenöser Bypass
  • Lymphatisch-venöser Shunt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im Lymph-ICF-Score nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ und danach jährlich während der erweiterten Nachbeobachtung, die bis zum Beginn der ersten Analyse andauert (maximal 3 Jahre zusätzlich oder 3 zusätzliche Besuche).
Die niederländische Version des Fragebogens 'Lymphedema Functioning, Disability, and Health' (Lymph-ICF) wird verwendet. Es gibt zwei Versionen des Lymph-ICF; eine für die obere Extremität und eine für die untere Extremität. Die Fragebögen bewerten die Beeinträchtigungen der Funktion, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen von Patienten mit Lymphödem. Es handelt sich um einen validierten, krankheitsspezifischen Fragebogen, der aus Items über 5 Domänen besteht. Jedes Item wird auf einer VAS von 0 bis 100 bewertet.
Präoperativ, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ und danach jährlich während der erweiterten Nachbeobachtung, die bis zum Beginn der ersten Analyse andauert (maximal 3 Jahre zusätzlich oder 3 zusätzliche Besuche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des überschüssigen Gliedmaßenvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ und danach jährlich während der erweiterten Nachbeobachtung, die bis zum Beginn der ersten Analyse andauert (maximal 3 Jahre zusätzlich oder 3 zusätzliche Besuche).
Das überschüssige Gliedmaßenvolumen wird mit Bioimpedanz-Spektroskopie (BIS) gemessen. Mit einem Bioimpedanzgerät kann das Volumen der Extremitäten zusammen mit der Flüssigkeit in verschiedenen Kompartimenten der Extremitäten gemessen werden.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ und danach jährlich während der erweiterten Nachbeobachtung, die bis zum Beginn der ersten Analyse andauert (maximal 3 Jahre zusätzlich oder 3 zusätzliche Besuche).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Extremitätenumfangs gemessen anhand der oberen und unteren Extremitäten-Lymphödem-Indizes (UEL und LEL)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ und danach jährlich während der verlängerten Nachbeobachtung, die bis zum Beginn der ersten Analyse dauert (maximal 3 Jahre zusätzlich oder 3 zusätzliche Besuche).
Der Extremitätenumfang wird mit einem Maßband gemäß den festgelegten Messpunkten der UEL- und LEL-Indizes gemessen. Die UEL- und LEL-Indizes werden für den BMI korrigiert.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ und danach jährlich während der verlängerten Nachbeobachtung, die bis zum Beginn der ersten Analyse dauert (maximal 3 Jahre zusätzlich oder 3 zusätzliche Besuche).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung konservativer Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ und danach jährlich während der verlängerten Nachbeobachtung, die bis zum Beginn der ersten Analyse andauert (maximal 3 zusätzliche Jahre oder 3 zusätzliche Besuche).
Die Beendigung der konservativen Behandlung, die komplexe entstauende Therapie umfasst, wird mithilfe eines Patiententagebuchs bewertet, um die Häufigkeit der erhaltenen Behandlungen zu erfassen (z. B. Hauttherapiebesuche, Anzahl der Kompressionsstrümpfe usw.).
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ und danach jährlich während der verlängerten Nachbeobachtung, die bis zum Beginn der ersten Analyse andauert (maximal 3 zusätzliche Jahre oder 3 zusätzliche Besuche).
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ und anschließend jährlich während der erweiterten Nachbeobachtung, die bis zum Beginn der ersten Analyse andauert (maximal 3 Jahre zusätzlich oder 3 zusätzliche Besuche).
Alle postoperativen Komplikationen für beide Behandlungsgruppen werden erfasst, um die Sicherheit zu überwachen. SUE werden direkt an den Sponsor gemeldet.
Präoperativ, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ und anschließend jährlich während der erweiterten Nachbeobachtung, die bis zum Beginn der ersten Analyse andauert (maximal 3 Jahre zusätzlich oder 3 zusätzliche Besuche).
Durchgängigkeit der LVA
Zeitfenster: 12 und 24 Monate postoperativ und danach jährlich während der erweiterten Nachbeobachtung, die bis zum Beginn der ersten Analyse andauert (maximal 3 Jahre zusätzlich oder 3 zusätzliche Besuche).
Die Durchgängigkeit der LVAs wird mit ICG-Lymphographie gemessen
12 und 24 Monate postoperativ und danach jährlich während der erweiterten Nachbeobachtung, die bis zum Beginn der ersten Analyse andauert (maximal 3 Jahre zusätzlich oder 3 zusätzliche Besuche).
Patientenkosten, QALYs und inkrementelle Kostenwirksamkeit
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ und danach jährlich während der verlängerten Nachbeobachtung, bis zum Beginn der ersten Analyse (maximal 3 Jahre zusätzlich oder 3 zusätzliche Besuche).
Patientenkosten werden vom Patienten im Patiententagebuch erfasst. Die QALY wird mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens berechnet. Der EQ-5D ist ein Fragebogen, der auf Veränderungen des Gesundheitszustands bei Krebspatienten nach Abschluss der Behandlung anspricht.
Präoperativ, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ und danach jährlich während der verlängerten Nachbeobachtung, bis zum Beginn der ersten Analyse (maximal 3 Jahre zusätzlich oder 3 zusätzliche Besuche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studienstuhl: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studienstuhl: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (Andere Kennung: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden unter einer Open-Access-Lizenz veröffentlicht und sind somit jederzeit für jedermann zugänglich. Anfragen zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) werden von Fall zu Fall geprüft und nach Abschluss der Studie für geeignete Forschungszwecke bewertet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärmanuskripte verfügbar gemacht. Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden für die Dauer von 15 Jahren gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenfreigabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wird vom Hauptprüfer individuell geprüft und nach Abschluss der Studie für geeignete Forschungszwecke berücksichtigt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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