Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie N-LVA: RCT porovnání LVA vs. falešná chirurgie u lymfedému souvisejícího s rakovinou

15. ledna 2026 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinnost a nákladová efektivita lymfaticovenózní anastomózy u pacientů s rakovinou, kteří trpí chronickým periferním lymfedémem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat efektivitu a nákladovou efektivitu lymfaticovenózní anastomózy (LVA) s předstíranou operací u pacientů trpících jednostranným lymfedémem souvisejícím s rakovinou na horní nebo dolní končetině. Jeho cílem je odpovědět na otázku, zda je LVA účinnější než simulovaná operace, pokud jde o zlepšení skóre lymfatických-ICF.

Celkem 110 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin v poměru 1:1. První skupina podstoupí lymfaticovenózní anastomózu (LVA), zatímco druhá skupina podstoupí simulovanou operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z nejvíce oslabujících vedlejších účinků léčby rakoviny je lymfedém související s rakovinou (CRL) s celkovým výskytem 15,5 %. K dnešnímu dni neexistuje žádný definitivní lék na lymfedém. Zlatým standardem léčby je konzervativní terapie, konkrétně komplexní dekongestivní terapie. Lymfaticovenózní anastomóza (LVA) může být slibnou léčebnou modalitou pro pacienty s CRL, ale dostupné studie jsou malé a kvalita je nedostatečná. Nebyly publikovány žádné rozsáhlé prospektivní nebo randomizované studie o účinnosti LVA.

Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit, zda je LVA účinnější než předstíraná operace, pokud jde o zlepšení skóre lymfatického ICF, snížení objemu, snížení komplexní dekongestivní terapie a nákladovou efektivitu.

Studie bude probíhat ve třech centrech v Nizozemsku: Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center a Erasmus University Medical Center.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina LVA nebo skupina Sham. Oba zákroky se provádějí v lokální anestezii. Pacienti v obou skupinách jsou vystaveni menším chirurgickým komplikacím (infekce rány, krvácení, dehiscence rány). Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby se zabránilo poškození lymfatických cév ve skupině Sham, aby byla po skončení studie umožněna budoucí operace LVA. Okamžiky sledování budou ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Kromě toho se podskupina pacientů zúčastní ročního prodlouženého sledování, které bude probíhat až do zahájení analýzy. Každý sledovací okamžik bude trvat celkem 45 minut. Pacient také obdrží dva digitální dotazníky v každém okamžiku sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanya Wolffenbuttel, MSc
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015GD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeni na rakovinu a podstoupili léčbu buď axilárních nebo inguinálních lymfatických uzlin nebo radioterapii;
  • Lymfedém v časném stádiu (ISL I-II) na horní nebo dolní končetině a diagnostikovaný lymfoscintigrafií dolní končetiny;
  • Jednostranný lymfedém;
  • Životaschopné lymfatické cévy stanovené lymfografií s indocyaninovou zelení (ICG) (stadium II-III);
  • Refrakterní lymfedém, který podstoupil alespoň tři měsíce konzervativní léčby;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie lymfatické rekonstrukce v posledních 10 letech;
  • Pozdní stadium lymfedému končetiny (ISL klasifikace ≥ II lymfedém) s evidentním ukládáním tuku a/nebo fibrózou;
  • Pacienti s aktivními vzdálenými metastázami, léčení s paliativním záměrem;
  • Pacienti s aktivní léčbou primární rakoviny, tj. chirurgickým zákrokem, radioterapií a/nebo chemoterapií. Poznámka: způsobilí pacienti, kteří dostávají cílenou adjuvantní a/nebo endokrinní léčbu;
  • Edém v důsledku žilní insuficience, hodnocený žilním duplexním ultrazvukem hlubokého a povrchového žilního systému;
  • Aktivní infekce v lymfedematózní končetině;
  • Bilaterální lymfedém;
  • Lymfedém přítomný pouze v oblasti genitálií nebo prsou;
  • primární lymfedém;
  • Neživotaschopný lymfatický systém stanovený pomocí ICG lymfografie (stádia IV a V).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná operace
Pacienti v této skupině podstoupí simulovanou operaci na jednom místě postižené končetiny a výkon bude proveden v lokální anestezii. Během operace budou pacienti oslepeni pomocí sluchátek s potlačením hluku a zavázanýma očima. Místa pro operaci LVA budou určena před operací pomocí ICG lymfografie. Nicméně řez pro simulovaný postup bude proveden 2 centimetry mediálně nebo laterálně od předem určeného místa. To se provádí, aby se zabránilo poškození lymfatických cév, aby se umožnila budoucí operace LVA. Po řezu se neprovádí LVA. Spíše než provádění skutečné operace bude plastický chirurg simulovat postup použitím tlaku v chirurgické oblasti. Aby se napodobila přibližná doba trvání běžného zákroku LVA, bude simulovaná operace trvat přibližně 60 až 90 minut.
Postup: Falešná operace
Falešná operace zahrnuje proces chirurgického zákroku, včetně lokální anestezie a řezů, ale neprovádí se LVA.
Ostatní jména:
  • Placebo operace
  • Simulovaná operace
  • Chirurgické placebo
Experimentální: Lymfovenózní anastomóza (LVA)
Pacienti v této skupině podstoupí lymfatickovenózní anastomózu na jednom nebo více místech postižené končetiny a zákrok bude proveden v lokální anestezii. Během operace budou pacienti zneviditelněni pomocí sluchátek s potlačením hluku a klapek na oči. Řezy budou provedeny v místech, kde jsou lymfatické cévy blokovány, aniž by došlo k poškození životaschopné části lymfatického systému. Místa budou určena před operací pomocí ICG lymfografie. LVA(y) bude provedena v subdermální rovině za pomoci chirurgického mikroskopu. Obecně se provádí 1 až 4 LVA. LVA(y) je provedena pomocí chirurgického mikroskopu a operace bude trvat přibližně 60 až 90 minut.
Postup: Lymfovenózní anastomóza
Lymfovenózní anastomóza (LVA) zahrnuje spojení lymfatické cévy s přilehlou žílou podobné velikosti, čímž se usnadňuje odtok lymfatické tekutiny u pacientů trpících sekundárním lymfedémem
Ostatní jména:
  • LVA
  • Lymfaticovenulární anastomóza
  • Lymfovenózní bypass
  • Lymfaticko-žilní zkrat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre Lymph-ICF po 12 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a poté každoročně během prodlouženého sledování, které trvá až do zahájení první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).
Používá se nizozemská verze dotazníku "Lymphedema Functioning, Disability, and Health" (Lymphedema Funkce, Invalidita a Zdraví - Lymph-ICF). Existují dvě verze Lymph-ICF; jedna pro horní končetinu a jedna pro dolní končetinu. Dotazníky hodnotí poruchy funkce, omezení aktivit a restrikce participace pacientů s lymfedémem. Jedná se o validovaný, nemoc-specifický dotazník, sestávající z položek napříč 5 doménami. Každá položka je hodnocena na VAS (vizuelně analogové škále) v rozsahu od 0 do 100.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a poté každoročně během prodlouženého sledování, které trvá až do zahájení první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nadbytečném objemu končetiny
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a poté každoročně během prodlouženého sledování, které trvá až do zahájení první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).
Přebytečný objem končetin bude měřen pomocí bioimpedanční spektroskopie (BIS).
S bioimpedančním přístrojem lze měřit objem končetin spolu s tekutinou v různých oddílech končetin.
Předoperačně, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a poté každoročně během prodlouženého sledování, které trvá až do zahájení první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).
Změna od výchozí hodnoty v obvodu končetin měřená pomocí indexů lymfedému horních a dolních končetin (UEL a LEL)
Časové okno: Na vstupu, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a následně každoročně během prodlouženého sledování, trvajícího až do zahájení první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).
Obvod končetin bude změřen pomocí měřicí pásky podle stanovených měřicích bodů UEL- a LEL-indexů. UEL- a LEL-indexy jsou korigovány na BMI.
Na vstupu, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a následně každoročně během prodlouženého sledování, trvajícího až do zahájení první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).
Změna od výchozí hodnoty v použití konzervativní léčby
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a poté každoročně během prodlouženého sledování, které trvá až do zahájení první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).
Ukončení konzervativní léčby, kterou je komplexní dekongestivní terapie, bude hodnoceno pomocí pacientova deníku, v němž bude zaznamenávána frekvence absolvovaných léčebných procedur (tj. návštěvy u kožního terapeuta, počet kompresních oděvů atd.).
Předoperačně, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a poté každoročně během prodlouženého sledování, které trvá až do zahájení první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).
Pooperační komplikace
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a následně ročně během prodlouženého sledování, které trvá až do začátku první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).
Všechny pooperační komplikace pro obě léčebné skupiny budou zaznamenávány za účelem sledování bezpečnosti. Závažné nežádoucí příhody budou přímo hlášeny zadavateli studie.
Předoperačně, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a následně ročně během prodlouženého sledování, které trvá až do začátku první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).
Průchodnost LVA
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci a následně každoročně během prodlouženého sledování, které trvá až do začátku první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).
Průchodnost LVA bude měřena pomocí ICG lymfografie
12 a 24 měsíců po operaci a následně každoročně během prodlouženého sledování, které trvá až do začátku první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).
Náklady pacientů, QALY a přírůstková nákladová efektivita
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a poté každoročně během prodlouženého sledování, trvajícího až do začátku první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).
Náklady pacientů jsou zaznamenávány pacientem v pacientově deníku. QALY bude vypočítán pomocí dotazníku EQ-5D-5L. EQ-5D je dotazník citlivý na změny zdraví u pacientů s rakovinou po ukončení léčby.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a poté každoročně během prodlouženého sledování, trvajícího až do začátku první analýzy (maximálně 3 roky navíc nebo 3 další návštěvy).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studijní židle: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studijní židle: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (Jiný identifikátor: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány pod licencí Open Access, díky čemuž budou kdykoli přístupné všem. Žádosti o sdílení údajů o jednotlivých účastnících (IPD) budou posuzovány případ od případu a po dokončení studie budou vyhodnoceny pro vhodné výzkumné účely.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné na vyžádání po dokončení zkoušky a zveřejnění primárních rukopisů. Údaje jednotlivých účastníků budou uchovávány po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) bude posouzena individuálně hlavním zkoušejícím, přičemž je zváží pro vhodné výzkumné účely po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit