Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De N-LVA-studie: RCT waarin LVA wordt vergeleken met schijnoperaties bij kankergerelateerd lymfoedeem

15 januari 2026 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van lymfatischoveneuze anastomose voor kankerpatiënten die lijden aan chronisch perifeer lymfoedeem: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van lymfatischoveneuze anastomose (LVA) te vergelijken met schijnoperaties voor patiënten die lijden aan unilateraal kankergerelateerd lymfoedeem in de bovenste of onderste ledematen. Het doel is om te beantwoorden of LVA effectiever is dan schijnoperaties in termen van verbetering van de lymfe-ICF-score.

In totaal worden 110 deelnemers willekeurig in twee groepen verdeeld in een verhouding van 1:1. De eerste groep krijgt een lymfatisch-oveneuze anastomose (LVA), terwijl de tweede groep een schijnoperatie ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest slopende bijwerkingen van de behandeling van kanker is kankergerelateerd lymfoedeem (CRL), met een totale incidentie van 15,5%. Tot op heden bestaat er geen definitieve remedie voor lymfoedeem. Conservatieve therapie, namelijk complexe decongestieve therapie, is de gouden standaard voor de behandeling. Lymfatischoveneuze anastomose (LVA) zou een veelbelovende behandelingsmodaliteit kunnen zijn voor patiënten met CRL, maar de beschikbare onderzoeken zijn klein en de kwaliteit ontbreekt. Er zijn geen grootschalige prospectieve of gerandomiseerde onderzoeken gepubliceerd naar de werkzaamheid van LVA.

Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te beoordelen of LVA effectiever is dan schijnoperaties in termen van verbetering van de lymfe-ICF-score, volumereductie, vermindering van complexe decongestieve therapie en kosteneffectiviteit.

Het onderzoek zal plaatsvinden in drie centra in Nederland: het Maastricht Universitair Medisch Centrum, het Radboud Universitair Medisch Centrum en het Erasmus Universitair Medisch Centrum.

De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de LVA-groep of de Sham-groep. Beide procedures worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Patiënten in beide groepen zijn onderhevig aan kleine chirurgische complicaties (wondinfectie, bloeding, wonddehiscentie). Er zal speciale zorg worden besteed aan het voorkomen van schade aan lymfevaten in de sham-groep, om een ​​toekomstige LVA-operatie mogelijk te maken zodra het onderzoek is afgelopen. De vervolgmomenten zijn op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Bovendien zal een subgroep van patiënten deelnemen aan een jaarlijkse uitgebreide follow-up, die loopt tot het begin van de analyse. Elk vervolgmoment duurt in totaal 45 minuten. Ook ontvangt de patiënt op ieder vervolgmoment twee digitale vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld voor kanker en onderging behandeling van oksel- of inguinale lymfeklieren of radiotherapie;
  • Lymfoedeem in een vroeg stadium (ISL I-II) in de bovenste of onderste extremiteit, en gediagnosticeerd door lymfoscintigrafie voor de onderste extremiteit;
  • Unilateraal lymfoedeem;
  • Levensvatbare lymfevaten zoals bepaald door indocyaninegroen (ICG) lymfografie (stadium II-III);
  • Refractair lymfoedeem dat ten minste drie maanden conservatieve behandeling heeft ondergaan;
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lymfatische reconstructie in de afgelopen 10 jaar;
  • Lymfoedeem in een laat stadium van de extremiteit (ISL-classificatie ≥ II lymfoedeem) met duidelijke vetafzetting en/of fibrose;
  • Patiënten met actieve metastasen op afstand, behandeld met palliatieve intentie;
  • Patiënten met de actieve behandeling van primaire kanker, d.w.z. chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie. Let op: patiënten die een gerichte adjuvante en/of endocriene behandeling krijgen, komen in aanmerking;
  • Oedeem als gevolg van veneuze insufficiëntie, geëvalueerd door veneuze duplex-echografie van het diepe en oppervlakkige veneuze systeem;
  • Actieve infectie in de lymfoedemateuze extremiteit;
  • Bilateraal lymfoedeem;
  • Lymfoedeem alleen aanwezig in het genitale of borstgebied;
  • Primair lymfoedeem;
  • Niet-levensvatbaar lymfestelsel zoals bepaald door ICG-lymfografie (stadia IV en V).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnoperatie
Patiënten in deze groep zullen op één locatie op het aangedane ledemaat een schijnoperatie ondergaan, en de procedure zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie. Tijdens de operatie worden patiënten verblind met behulp van een ruisonderdrukkende hoofdtelefoon en blinddoeken. De locaties voor LVA-chirurgie worden voorafgaand aan de operatie bepaald met behulp van ICG-lymfografie. De incisie voor de schijnprocedure wordt echter 2 centimeter mediaal of lateraal van de vooraf bepaalde plaats gemaakt. Dit wordt gedaan om schade aan de lymfevaten te voorkomen en toekomstige LVA-operaties mogelijk te maken. Na de incisie wordt er geen LVA gemaakt. In plaats van de daadwerkelijke operatie uit te voeren, zal de plastisch chirurg de procedure simuleren door druk uit te oefenen op het operatiegebied. Om de geschatte duur van een reguliere LVA-procedure na te bootsen, zal de schijnoperatie ongeveer 60 tot 90 minuten duren.
Procedure: Schijnoperatie
Een schijnoperatie omvat het operatieproces, inclusief lokale anesthesie en incisies, maar er wordt geen LVA gemaakt.
Andere namen:
  • Placebo-operatie
  • Gesimuleerde operatie
  • Chirurgische placebo
Experimenteel: Lymfaticoveneuze anastomose (LVA)
Patiënten in deze groep ondergaan lymfaticoveneuze anastomose op één of meer locaties op het aangedane ledemaat, en de ingreep wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie. Tijdens de operatie worden patiënten geblinddoekt met behulp van ruisonderdrukkende hoofdtelefoons en blinddoeken. Er worden incisies gemaakt op de plaatsen waar lymfevaten verstopt zijn, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het vitale deel van het lymfestelsel geen schade oploopt. De locaties worden voorafgaand aan de operatie bepaald met behulp van ICG-lymfografie. De LVA('s) worden gemaakt in het subdermale vlak met behulp van een operatiemicroscoop. Over het algemeen worden 1 tot 4 LVA's gemaakt. De LVA('s) wordt gemaakt met behulp van een operatiemicroscoop en de operatie duurt ongeveer 60 tot 90 minuten.
Procedure: Lymfoveneuze anastomose
Lymphaticovenous anastomose (LVA) omvat het verbinden van een lymfevat met een aangrenzende ader van vergelijkbare grootte, waardoor de uitstroom van lymfevocht wordt vergemakkelijkt bij patiënten die lijden aan secundair lymfoedeem
Andere namen:
  • LVA
  • Lymfatischovenulaire anastomose
  • Lymfoveneuze bypass
  • Lymfatisch-veneuze shunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Lymph-ICF Score na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de langdurige follow-up, tot aan het begin van de eerste analyse (maximaal 3 extra jaren of 3 aanvullende bezoeken).
De Nederlandse versie van de 'Lymphedema Functioning, Disability, and Health' (Lymph-ICF) vragenlijst wordt gebruikt. Er zijn twee versies van de Lymph-ICF; één voor de bovenste extremiteit en één voor de onderste extremiteit. De vragenlijsten beoordelen de beperkingen in functie, activiteitenbeperkingen en participatiebeperkingen van patiënten met lymfoedeem. Het is een gevalideerde, ziektegerichte vragenlijst, bestaande uit items over 5 domeinen. Elk item wordt gescoord op een VAS, variërend van 0 tot 100.
Baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de langdurige follow-up, tot aan het begin van de eerste analyse (maximaal 3 extra jaren of 3 aanvullende bezoeken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in overtollig ledemaatvolume
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de verlengde follow-up, tot aan de start van de eerste analyse (maximaal 3 extra jaren of 3 extra bezoeken).
Het overtollige ledemaatvolume wordt gemeten met BioImpedance Spectroscopy (BIS). Met een bio-impedantieapparaat kan het volume van de extremiteiten worden gemeten, samen met de vloeistof in verschillende compartimenten van de extremiteiten.
Baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de verlengde follow-up, tot aan de start van de eerste analyse (maximaal 3 extra jaren of 3 extra bezoeken).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in omtrek van de extremiteiten gemeten met de Upper en Lower Extremity Lymphedema (UEL en LEL) indices
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de langdurige follow-up, tot aan het begin van de eerste analyse (maximaal 3 jaar extra of 3 extra bezoeken).
De omtrek van de extremiteiten wordt gemeten met een meetlint volgens de vaste meetpunten van de UEL- en LEL-indices. De UEL- en LEL-indices zijn gecorrigeerd voor BMI.
Baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de langdurige follow-up, tot aan het begin van de eerste analyse (maximaal 3 jaar extra of 3 extra bezoeken).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van conservatieve behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de langdurige follow-up, tot aan de start van de eerste analyse (maximaal 3 jaar extra of 3 extra bezoeken).
Staken van conservatieve behandeling, zijnde complexe decongestieve therapie, zal worden beoordeeld met een patiëntendagboek om de frequentie van ontvangen behandelingen vast te leggen (bijv. huidtherapiebezoeken, aantal compressiekledingstukken, enz.).
Baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de langdurige follow-up, tot aan de start van de eerste analyse (maximaal 3 jaar extra of 3 extra bezoeken).
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de verlengde follow-up, tot aan het begin van de eerste analyse (maximaal 3 extra jaren of 3 extra bezoeken).
Alle postoperatieve complicaties voor beide behandelingsgroepen zullen worden geregistreerd om de veiligheid te monitoren. Ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen rechtstreeks aan de sponsor worden gerapporteerd.
Baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de verlengde follow-up, tot aan het begin van de eerste analyse (maximaal 3 extra jaren of 3 extra bezoeken).
Doorgankelijkheid van de LVA
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de vervolgfollow-up, die duurt tot aan het begin van de eerste analyse (maximaal 3 jaar extra of 3 extra bezoeken).
De doorgankelijkheid van de LVA's zal worden gemeten met ICG-lymfografie
12 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de vervolgfollow-up, die duurt tot aan het begin van de eerste analyse (maximaal 3 jaar extra of 3 extra bezoeken).
Patiëntkosten, QALY's en incrementele kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de langdurige follow-up, tot aan het begin van de eerste analyse (maximaal 3 extra jaren of 3 extra bezoeken).
De kosten van patiënten worden door de patiënt geregistreerd in het patiëntendagboek. De QALY wordt berekend met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst. De EQ-5D is een vragenlijst die reageert op veranderingen in de gezondheid van kankerpatiënten na afloop van de behandeling.
Baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tijdens de langdurige follow-up, tot aan het begin van de eerste analyse (maximaal 3 extra jaren of 3 extra bezoeken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studie stoel: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studie stoel: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (Andere identificatie: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden gepubliceerd onder een Open Access-licentie, waardoor ze te allen tijde voor iedereen toegankelijk zijn. Verzoeken om gegevens over individuele deelnemers (IPD) te delen, worden van geval tot geval beoordeeld en na voltooiing van het onderzoek beoordeeld voor geschikte onderzoeksdoeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen op verzoek beschikbaar komen na voltooiing van de proef en publicatie van primaire manuscripten. Gegevens van individuele deelnemers worden gedurende een periode van 15 jaar bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om het delen van gegevens van individuele deelnemersgegevens (IPD) worden individueel beoordeeld door de hoofdonderzoeker, waarbij deze na voltooiing van het onderzoek in aanmerking worden genomen voor passende onderzoeksdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren