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N-LVA 연구: 암 관련 림프부종에서 LVA와 가짜 수술을 비교하는 RCT

2026년 1월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center

만성 말초 림프부종으로 고통받는 암 환자를 위한 림프정맥 문합술의 효과 및 비용 효율성: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목표는 상지 또는 하지의 일측성 암 관련 림프부종으로 고통받는 환자를 대상으로 림프정맥 문합(LVA)과 가짜 수술의 효과 및 비용 효율성을 비교하는 것입니다. 림프-ICF 점수 개선 측면에서 LVA가 가짜 수술보다 효과적인지 답하는 것을 목표로 합니다.

총 110명의 참가자가 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 림프정맥문합술(LVA)을 받고, 두 번째 그룹은 가짜 수술을 받게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 치료의 가장 쇠약해지는 부작용 중 하나는 암 관련 림프부종(CRL)으로 전체 발생률은 15.5%입니다. 현재까지 림프부종에 대한 확실한 치료법은 없습니다. 보존적 치료, 즉 복합 충혈 완화 치료가 치료의 황금 표준입니다. 림프정맥 문합(LVA)은 CRL 환자에게 유망한 치료 방식일 수 있지만 이용 가능한 연구는 규모가 작고 품질이 부족합니다. LVA의 효능에 대한 대규모 전향적 또는 무작위 연구는 발표되지 않았습니다.

이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 림프-ICF 점수 개선, 용적 감소, 복합 충혈 완화 요법 감소 및 비용 효율성 측면에서 LVA가 가짜 수술보다 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

이 연구는 네덜란드의 3개 센터(마스트리히트 대학 메디컬 센터, 라드바우드 대학 메디컬 센터, 에라스무스 대학 메디컬 센터)에서 진행될 예정입니다.

환자는 LVA 그룹 또는 Sham 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배포됩니다. 두 수술 모두 국소 마취하에 시행됩니다. 두 그룹의 환자 모두 경미한 수술 합병증(상처 감염, 출혈, 상처 열개)이 발생하기 쉽습니다. 연구가 끝나면 향후 LVA 수술을 허용하기 위해 Sham 그룹의 림프관 손상을 방지하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다. 후속 조치 시기는 3, 6, 12, 18, 24개월이 될 것입니다. 또한 일부 환자는 분석이 시작될 때까지 지속되는 연간 연장 후속 조치에 참여하게 됩니다. 각 후속 조치 시간은 총 45분 동안 지속됩니다. 환자는 또한 각 후속 조치 순간에 두 개의 디지털 설문지를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015GD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암 치료를 받고 겨드랑이 또는 서혜부 림프절 치료 또는 방사선 요법을 받았습니다.
  • 상지 또는 하지의 초기 단계 림프부종(ISL I-II)이며 하지의 림프신티그래피로 진단됩니다.
  • 일측성 림프부종;
  • 인도시아닌 그린(ICG)림프조영술(II-III기)에 의해 결정된 생존 림프관;
  • 최소 3개월 동안 보존적 치료를 받은 난치성 림프부종;
  • 동의.

제외 기준:

  • 지난 10년 동안의 림프 재건 이력;
  • 명백한 지방 침착 및/또는 섬유증을 동반한 사지의 말기 림프부종(ISL 분류 ≥ II 림프부종)
  • 완화 목적으로 치료를 받은 활성 원격 전이 환자;
  • 원발암에 대해 수술, 방사선요법 및/또는 화학요법 등 적극적인 치료를 받고 있는 환자. 참고: 보조 표적 치료 및/또는 내분비 치료를 받는 환자는 자격이 있습니다.
  • 심부 및 표재 정맥계의 정맥 이중 초음파로 평가되는 정맥 부전으로 인한 부종;
  • 림프부종성 말단의 활성 감염;
  • 양측 림프부종;
  • 생식기 또는 유방 부위에만 림프부종이 나타납니다.
  • 원발성 림프부종;
  • ICG 림프조영술로 결정된 비생존 림프계(IV기 및 V기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 수술
이 그룹의 환자들은 손상된 사지의 한 위치에서 가짜 수술을 받게 되며 수술은 국소 마취하에 수행됩니다. 수술 중에 환자는 소음 제거 헤드폰과 눈가리개를 사용하여 눈을 멀게 합니다. LVA 수술 위치는 ICG 림프검사를 사용하여 수술 전에 결정됩니다. 그러나 가짜 시술을 위한 절개는 미리 정해진 부위의 내측 또는 외측으로 2cm 정도 이루어집니다. 이는 향후 LVA 수술을 허용하기 위해 림프관 손상을 방지하기 위해 수행됩니다. 절개 후에는 LVA가 만들어지지 않습니다. 실제 수술을 진행하는 것이 아니라, 성형외과 전문의가 수술 부위에 압력을 가해 시술 과정을 시뮬레이션하게 됩니다. 일반 LVA 절차의 대략적인 기간을 모방하기 위해 가짜 작업에는 약 60~90분이 소요됩니다.
절차: 가짜 수술
가짜 수술은 국소 마취와 절개를 포함한 수술 과정을 포함하지만 LVA는 만들어지지 않습니다.
다른 이름들:
  • 위약 수술
  • 모의 수술
  • 외과적 위약
실험적: 림프관정맥문합술(LVA)
이 그룹의 환자는 국소 마취 하에 영향을 받은 사지의 한 군데 이상에서 림프관정맥문합술을 받게 됩니다. 수술 중 환자는 소음 제거 헤드폰과 안대를 사용해 눈가림 처리됩니다. 림프관이 막힌 부위에 절개를 가하며, 림프계의 건강한 부분에는 손상을 주지 않도록 합니다. 수술 전 ICG 림프조영술을 사용해 위치를 결정합니다. 림프관정맥문합술은 수술 현미경의 도움으로 피하층에서 시행됩니다. 일반적으로 1~4개의 림프관정맥문합술이 이루어집니다. 림프관정맥문합술은 수술 현미경을 사용하여 시행되며, 수술 시간은 약 60~90분 정도 소요됩니다.
절차: 림프관정맥 문합술
림프관정맥문합(LVA)은 림프관을 인접한 유사 크기의 정맥에 연결하여 이차성 림프부종으로 고통받는 환자에서 림프액의 유출을 촉진합니다
다른 이름들:
  • LVA
  • 림프정맥 문합
  • 림프정맥 우회술
  • 림프정맥 션트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 24개월 시점의 Lymph-ICF 점수에서의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월, 이후 확장 추적 기간 동안 매년, 최초 분석 시작 시점까지 지속(최대 3년 추가 또는 3회 추가 방문).
네덜란드어 버전의 '림프부종 기능, 장애 및 건강' (Lymph-ICF) 설문지가 사용됩니다. Lymph-ICF에는 두 가지 버전이 있습니다: 상지용과 하지용입니다. 이 설문지는 림프부종 환자의 기능 손상, 활동 제한 및 참여 제한을 평가합니다. 이는 검증된 질병 특이적 설문지로, 5개 영역에 걸친 항목들로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 100까지의 VAS로 점수가 매겨집니다.
수술 후 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월, 이후 확장 추적 기간 동안 매년, 최초 분석 시작 시점까지 지속(최대 3년 추가 또는 3회 추가 방문).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 과잉 사지 체적 변화
기간: 수술 후 기준점, 3, 6, 12, 18 및 24개월, 그리고 이후 확장 추적 관찰 기간 동안 연간(첫 번째 분석 시작 시점까지 최대 3년 또는 추가 3회 방문까지).
과도한 사지 부피는 생체 임피던스 분광법(BIS)으로 측정됩니다. 생체 임피던스 장치를 사용하면 사지의 다른 구획에 있는 체액과 함께 사지의 부피를 측정할 수 있습니다.
수술 후 기준점, 3, 6, 12, 18 및 24개월, 그리고 이후 확장 추적 관찰 기간 동안 연간(첫 번째 분석 시작 시점까지 최대 3년 또는 추가 3회 방문까지).
상지 및 하지 림프부종(UEL 및 LEL) 지수로 측정한 말단 부위 둘레의 기저선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월 및 이후 연장 추적 관찰 기간 동안 매년, 최초 분석 시작 시까지 지속(최대 3년 추가 또는 3회 추가 방문).
사지 둘레는 UEL- 및 LEL-지수의 고정 측정 지점에 따라 줄자를 사용하여 측정됩니다. UEL- 및 LEL-지수는 BMI에 대해 수정됩니다.
기준선, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월 및 이후 연장 추적 관찰 기간 동안 매년, 최초 분석 시작 시까지 지속(최대 3년 추가 또는 3회 추가 방문).
기준선 대비 보존적 치료 사용의 변화
기간: 수술 후 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월, 그리고 이후 확장된 추적 관찰 기간 동안 매년, 최대 첫 번째 분석 시작 시점까지(최대 3년 추가 또는 3회 추가 방문).
복합 부종 감소 치료인 보존적 치료의 중단은 받은 치료 빈도(예: 피부 치료 방문, 압박복 개수 등)를 기록하는 환자 일지로 평가됩니다.
수술 후 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월, 그리고 이후 확장된 추적 관찰 기간 동안 매년, 최대 첫 번째 분석 시작 시점까지(최대 3년 추가 또는 3회 추가 방문).
수술 후 합병증
기간: 수술 후 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월, 그리고 이후 확장 추적 관찰 기간 동안 매년, 최초 분석 시작 시점까지(최대 3년 추가 또는 3회 추가 방문).
모든 치료군에서 발생하는 수술 후 합병증은 안전성을 모니터링하기 위해 기록됩니다. 심각한 이상반응(SAE)은 스폰서에게 직접 보고됩니다.
수술 후 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월, 그리고 이후 확장 추적 관찰 기간 동안 매년, 최초 분석 시작 시점까지(최대 3년 추가 또는 3회 추가 방문).
LVA의 개통성
기간: 수술 후 12개월 및 24개월, 그리고 확장 추적 관찰 기간 동안 매년 평가하며, 이는 첫 번째 분석 시작 시까지 지속됩니다(최대 3년 연장 또는 3회 추가 방문).
LVAs의 개통성은 ICG 림프조영술로 측정됩니다
수술 후 12개월 및 24개월, 그리고 확장 추적 관찰 기간 동안 매년 평가하며, 이는 첫 번째 분석 시작 시까지 지속됩니다(최대 3년 연장 또는 3회 추가 방문).
환자 비용, QALYs, 증분 비용 효과성
기간: 수술 후 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월, 그리고 이후 연장 추적 관찰 기간 동안 매년, 최초 분석 시작 시점까지(최대 3년 추가 또는 3회 추가 방문) 진행됩니다.
환자 비용은 환자가 환자 일지에 기록합니다. QALY는 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 계산됩니다. EQ-5D는 치료 종료 후 암 환자의 건강 변화에 반응하는 설문지입니다.
수술 후 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월, 그리고 이후 연장 추적 관찰 기간 동안 매년, 최초 분석 시작 시점까지(최대 3년 추가 또는 3회 추가 방문) 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • 연구 의자: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • 연구 의자: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (기타 식별자: Medical Ethical Committee azM/UM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 오픈 액세스 라이선스에 따라 게시되어 모든 사람이 언제든지 액세스할 수 있습니다. 개별 참가자 데이터(IPD) 공유 요청은 사례별로 평가되며, 임상시험 완료 후 적절한 연구 목적을 위해 평가됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시험이 완료되고 기본 원고가 출판된 후 요청 시 제공됩니다. 개별 참가자 데이터는 15년 동안 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터(IPD)의 데이터 공유 요청은 시험 완료 후 적절한 연구 목적으로 고려하여 수석 연구자가 개별적으로 평가합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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