Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-LVA-studien: RCT som sammenligner LVA vs. Sham Surgery i kreftrelatert lymfødem

15. januar 2026 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektivitet og kostnadseffektivitet av lymfatisk venøs anastomose for kreftpasienter som lider av kronisk perifert lymfødem: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til lymfatisk venøs anastomose (LVA) med falsk kirurgi for pasienter som lider av ensidig kreftrelatert lymfødem i enten øvre eller nedre ekstremitet. Den tar sikte på å svare på om LVA er mer effektiv enn falsk kirurgi når det gjelder forbedring av lymfe-ICF-score.

Totalt 110 deltakere vil bli fordelt tilfeldig i to grupper i forholdet 1:1. Den første gruppen vil få lymfatisk venøs anastomose (LVA), mens den andre gruppen skal gjennomgå en falsk operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de mest ødeleggende bivirkningene av kreftbehandling er kreftrelatert lymfødem (CRL), med en total forekomst på 15,5 %. Til dags dato er det ingen sikker kur for lymfødem. Konservativ terapi, nemlig kompleks dekongestiv terapi, er den gyldne standarden for behandlingen. Lymfaticovenøs anastomose (LVA) kan være en lovende behandlingsmodalitet for pasienter med CRL, men tilgjengelige studier er små og kvaliteten mangler. Ingen storskala prospektive eller randomiserte studier er publisert på effekten av LVA.

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om LVA er mer effektiv enn falsk kirurgi når det gjelder forbedring av lymfe-ICF-skåre, volumreduksjon, reduksjon av kompleks dekongestiv terapi og kostnadseffektivitet.

Studien vil finne sted i tre sentre i Nederland: Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center og Erasmus University Medical Center.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: LVA-gruppen eller Sham-gruppen. Begge prosedyrene utføres under lokalbedøvelse. Pasienter i begge grupper er utsatt for mindre kirurgiske komplikasjoner (sårinfeksjon, blødning, sårbrudd). Spesiell forsiktighet vil bli tatt for å forhindre skade på lymfekar i Sham-gruppen, for å tillate en fremtidig LVA-operasjon når studien avsluttes. Oppfølgingsmomentene vil være ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. I tillegg vil en undergruppe av pasienter delta i en årlig utvidet oppfølging, som pågår til starten av analysen. Hvert oppfølgingsmoment vil vare i 45 minutter totalt. Pasienten mottar også to digitale spørreskjemaer ved hvert oppfølgingsmoment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tanya Wolffenbuttel, MSc
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet for kreft og gjennomgikk behandling av enten aksillære eller inguinale lymfeknuter eller strålebehandling;
  • Tidlig stadium lymfødem (ISL I-II) i øvre eller nedre ekstremitet, og diagnostisert ved lymfoscintigrafi for underekstremiteten;
  • Unilateralt lymfødem;
  • Levedyktige lymfatiske kar som bestemt ved indocyaningrønn (ICG)lymfografi (stadium II-III);
  • Refraktært lymfødem som gjennomgikk minst tre måneders konservativ behandling;
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lymfatisk rekonstruksjon de siste 10 årene;
  • Sen-stadium lymfødem i ekstremiteten (ISL-klassifisering ≥ II lymfødem) med tydelig fettavleiring og/eller fibrose;
  • Pasienter med aktive fjernmetastaser, behandlet med palliativ hensikt;
  • Pasienter med aktiv behandling av primær kreft, det vil si kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi. Merk: Pasienter som får målrettet adjuvant og/eller endokrin behandling er kvalifisert;
  • Ødem på grunn av venøs insuffisiens, evaluert ved venøs dupleks ultralyd av det dype og overfladiske venesystemet;
  • Aktiv infeksjon i lymfødem ekstremitet;
  • Bilateralt lymfødem;
  • Lymfødem kun tilstede i kjønns- eller brystområdet;
  • Primært lymfødem;
  • Ikke-levedyktig lymfesystem som bestemt ved ICG-lymfografi (stadier IV og V).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skum operasjon
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en falsk kirurgi på ett sted på det berørte lemmet, og prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse. Under operasjonen vil pasienter bli blendet ved hjelp av støydempende hodetelefoner og bind for øynene. Stedene for LVA-kirurgi vil bli bestemt før operasjonen ved hjelp av ICG-lymfografi. Imidlertid vil snittet for den falske prosedyren gjøres 2 centimeter medialt eller lateralt til det forhåndsbestemte stedet. Dette gjøres for å unngå skade på lymfekarene for å tillate fremtidig LVA-kirurgi. Etter snittet lages det ingen LVA. I stedet for å utføre selve operasjonen, vil plastikkirurgen simulere prosedyren ved å påføre trykk i det kirurgiske området. For å etterligne den omtrentlige varigheten av en vanlig LVA-prosedyre, vil den falske operasjonen ta omtrent 60 til 90 minutter.
Fremgangsmåte: Skum operasjon
Sham kirurgi involverer prosessen med kirurgi, inkludert lokalbedøvelse og snitt, men ingen LVA er laget.
Andre navn:
  • Placebo kirurgi
  • Simulert kirurgi
  • Kirurgisk placebo
Eksperimentell: Lymfatisk-venøs anastomose (LVA)
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå lymfatisk-venøs anastomose på ett eller flere steder på den berørte lemmen, og inngrepet vil bli utført under lokalbedøvelse. Under operasjonen vil pasientene bli blindet ved bruk av støydempende hodetelefoner og bind for øynene. Innisjoner vil bli gjort på stedene der lymfekarene er blokkert, og det sikres at ingen skade påføres den levedyktige delen av lymfesystemet. Stedene vil bli bestemt før operasjonen ved hjelp av ICG-lymfografi. LVA(ene) vil bli laget i subdermalplanet ved hjelp av et operasjonsmikroskop. Vanligvis lages 1 til 4 LVA-er. LVA(ene) lages ved hjelp av et operasjonsmikroskop, og operasjonen vil ta omtrent 60 til 90 minutter.
Fremgangsmåte: Lymfevenøs anastomose
Lymfatikkovenøs anastomose (LVA) innebærer å koble et lymfekar til en tilstøtende vene av lignende størrelse, og dermed lette utstrømningen av lymfevæske hos pasienter som lider av sekundært lymfødem
Andre navn:
  • LVA
  • Lymfaticovenulær anastomose
  • Lymfovenøs bypass
  • Lymfe-venøs shunt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Lymph-ICF-skåren ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den utvidede oppfølgingen, som varer frem til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).
Den nederlandske versjonen av spørreskjemaet 'Lymphedema Functioning, Disability, and Health' (Lymph-ICF) brukes. Det finnes to versjoner av Lymph-ICF; en for overekstremitet og en for underekstremitet. Spørreskjemene vurderer funksjonsnedsettelser, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med lymfødem. Det er et valideret, sykdomsspesifikt spørreskjema som består av elementer på tvers av 5 domener. Hvert element poengsummes på en VAS-skala fra 0 til 100.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den utvidede oppfølgingen, som varer frem til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i overflødig lemvolum
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den utvidede oppfølgingen, som varer frem til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).
Den overskytende lemvolumet vil bli målt med bioimpedansspektroskopi (BIS). Med en bioimpedansenhet kan volumet av ekstremitetene måles sammen med væsken i forskjellige kompartementer i ekstremitetene.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den utvidede oppfølgingen, som varer frem til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).
Endring fra baseline i ekstremitetsomkrets målt ved Øvre og Nedre Ekstremitets Lymfødem (UEL og LEL) indekser
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den utvidede oppfølgingen, som varer til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).
Ekstremitetsomkretsen vil bli målt ved hjelp av målebånd i henhold til de faste målepunktene for UEL- og LEL-indeksene. UEL- og LEL-indeksene er korrigert for BMI.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den utvidede oppfølgingen, som varer til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).
Endring fra baseline i bruk av konservativ behandling
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den utvidede oppfølgingen, som varer frem til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).
Avbrudd av konservativ behandling, som er kompleks dekonjestiv terapi, vil bli vurdert med en pasientdagbok for å registrere frekvensen av mottatte behandlinger (f.eks. hudterapibesøk, antall kompresjonsplagg, osv.).
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den utvidede oppfølgingen, som varer frem til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den utvidede oppfølgingen, som varer til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).
Alle postoperative komplikasjoner for begge behandlingsgrupper vil bli registrert for å overvåke sikkerhet.
SAEs vil bli rapportert direkte til sponsoren.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den utvidede oppfølgingen, som varer til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).
Patency of the LVA
Tidsramme: 12 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den forlengede oppfølgingen, som varer frem til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).
Patensen til LVAs vil bli målt med ICG-lymfografi
12 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den forlengede oppfølgingen, som varer frem til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).
Pasientkostnader, QALY-er og inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den utvidede oppfølgingsperioden, som varer frem til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).
Pasientkostnadene registreres av pasienten i pasientdagboken. QALY vil bli beregnet ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet. EQ-5D er et spørreskjema som reagerer på endringer i helsen til kreftpasienter etter behandlingsavslutning.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt og deretter årlig under den utvidede oppfølgingsperioden, som varer frem til starten av den første analysen (maksimalt 3 år ekstra eller 3 ekstra besøk).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studiestol: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (Annen identifikator: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert under en Open Access-lisens, noe som gjør dem tilgjengelige for alle til enhver tid. Forespørsler om deling av individuelle deltakerdata (IPD) vil bli vurdert fra sak til sak, og vurdere dem for passende forskningsformål etter at forsøket er fullført.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige på forespørsel etter fullføring av utprøvingen og publisering av primærmanuskripter. Individuelle deltakerdata vil bli lagret i en periode på 15 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datadeling av individuelle deltakerdata (IPD) vil bli vurdert individuelt av hovedetterforskeren, og vurderer dem for passende forskningsformål etter fullføring av forsøket

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere