Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie N-LVA: RCT porównujące LVA z chirurgią pozorowaną w obrzęku limfatycznym związanym z nowotworem

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Skuteczność i opłacalność zespolenia limfatyczno-żylnego u pacjentów z nowotworem cierpiących na przewlekły obwodowy obrzęk limfatyczny: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności i opłacalności zespolenia limfatyczno-żylnego (LVA) z pozorowaną operacją u pacjentów cierpiących na jednostronny obrzęk limfatyczny związany z nowotworem w kończynie górnej lub dolnej. Ma na celu odpowiedź, czy LVA jest skuteczniejsza niż operacja pozorowana pod względem poprawy wyniku w skali Lymph-ICF.

Łącznie 110 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup w stosunku 1:1. Pierwsza grupa otrzyma zespolenie limfatyczno-żylne (LVA), natomiast druga grupa zostanie poddana pozorowanej operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najbardziej wyniszczających skutków ubocznych leczenia raka jest obrzęk limfatyczny związany z rakiem (CRL), który występuje z ogólną częstością 15,5%. Do chwili obecnej nie ma jednoznacznego leku na obrzęk limfatyczny. Złotym standardem leczenia jest terapia zachowawcza, czyli kompleksowa terapia obkurczająca. Zespolenia limfatyczno-żylne (LVA) mogą być obiecującą metodą leczenia pacjentów z CRL, ale dostępnych badań jest niewiele i ich jakość jest niska. Nie opublikowano żadnych dużych badań prospektywnych ani randomizowanych dotyczących skuteczności LVA.

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy LVA jest skuteczniejsza niż pozorowana operacja pod względem poprawy wyniku w skali Lymph-ICF, zmniejszenia objętości, ograniczenia złożonego leczenia obkurczającego i opłacalności.

Badanie odbędzie się w trzech ośrodkach w Holandii: Centrum Medycznym Uniwersytetu w Maastricht, Centrum Medycznym Uniwersytetu Radboud i Centrum Medycznym Uniwersytetu Erasmusa.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę LVA lub grupę pozorowaną. Obydwa zabiegi wykonywane są w znieczuleniu miejscowym. Pacjenci w obu grupach są narażeni na drobne powikłania chirurgiczne (zakażenie rany, krwawienie, rozejście się rany). Zostaną podjęte szczególne środki ostrożności, aby zapobiec uszkodzeniu naczyń limfatycznych w grupie pozorowanej, aby umożliwić przyszłą operację LVA po zakończeniu badania. Kolejne momenty będą miały miejsce po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Ponadto podgrupa pacjentów weźmie udział w corocznej dłuższej obserwacji kontrolnej, trwającej aż do rozpoczęcia analizy. Każdy kolejny moment będzie trwał łącznie 45 minut. Pacjent otrzymuje także dwa cyfrowe kwestionariusze w każdym momencie kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stefan Hummelink, MSc, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alieske Kleeven, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Yasmine Jonis, MSc
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Alieske Kleeven, MSc
        • Główny śledczy:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus University Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Alieske Kleeven, MSc
        • Główny śledczy:
          • Dalibor Vasilic, MSc, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczony z powodu raka i poddany leczeniu węzłów chłonnych pachowych lub pachwinowych albo radioterapii;
  • Wczesny etap obrzęku limfatycznego (ISL I-II) kończyny górnej lub dolnej, rozpoznawany za pomocą limfoscyntygrafii kończyny dolnej;
  • Jednostronny obrzęk limfatyczny;
  • Żywe naczynia limfatyczne określone metodą limfografii zieleni indocyjaninowej (ICG) (stadium II-III);
  • Oporny na leczenie obrzęk limfatyczny, który przeszedł co najmniej trzymiesięczne leczenie zachowawcze;
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rekonstrukcji limfatycznej w ciągu ostatnich 10 lat;
  • Późny obrzęk limfatyczny kończyny (klasyfikacja ISL ≥ II obrzęk limfatyczny) z wyraźnym odkładaniem się tłuszczu i/lub zwłóknieniem;
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami odległymi, leczeni paliatywnie;
  • Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu pierwotnego nowotworu, tj. operacji, radioterapii i/lub chemioterapii. Uwaga: kwalifikują się pacjenci otrzymujący leczenie uzupełniające celowane i/lub hormonalne.
  • Obrzęki spowodowane niewydolnością żylną oceniane za pomocą ultrasonografii duplex żył głębokich i powierzchownych układu żylnego;
  • Aktywna infekcja kończyny z obrzękiem limfatycznym;
  • Obustronny obrzęk limfatyczny;
  • Obrzęk limfatyczny występujący wyłącznie w okolicy narządów płciowych lub piersi;
  • Pierwotny obrzęk limfatyczny;
  • Niezdolny do życia układ limfatyczny określony za pomocą limfografii ICG (stadia IV i V).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespolenia limfatyczno-żylne (LVA)
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani zespoleniu limfatyczno-żylnemu w jednym lub kilku miejscach na dotkniętej kończynie, a zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym. Podczas operacji pacjenci będą zaślepieni za pomocą słuchawek redukujących hałas i opasek na oczy. Nacięcia zostaną wykonane w miejscach, w których naczynia limfatyczne są niedrożne, tak aby nie uszkodzić żywotnej części układu limfatycznego. Lokalizacje zostaną określone przed operacją za pomocą limfografii ICG. LVA zostaną wykonane w płaszczyźnie podskórnej za pomocą mikroskopu chirurgicznego. Zwykle wykonuje się od 1 do 4 LVA. LVA wykonuje się przy użyciu mikroskopu chirurgicznego, a operacja trwa około 60 do 90 minut.
Procedura: Zespolenie limfatyczno-żylne
Zespolenie limfatyczno-żylne (LVA) polega na połączeniu naczynia limfatycznego z sąsiednią żyłą o podobnej wielkości, ułatwiając w ten sposób odpływ płynu limfatycznego u pacjentów cierpiących na wtórny obrzęk limfatyczny
Inne nazwy:
  • LVA
  • Zespolenie limfatyczno-żylne
  • Bypass limfatyczny
  • Przeciek limfatyczno-żylny
Pozorny komparator: Pozorna operacja
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani pozorowanej operacji w jednym miejscu na dotkniętej kończynie, a zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym. Podczas operacji pacjenci będą zaślepieni za pomocą słuchawek redukujących hałas i opasek na oczy. Miejsca operacji LVA zostaną określone przed operacją za pomocą limfografii ICG. Jednakże nacięcie w przypadku zabiegu pozorowanego zostanie wykonane 2 centymetry przyśrodkowo lub z boku ustalonego miejsca. Odbywa się to w celu uniknięcia uszkodzenia naczyń limfatycznych i umożliwienia przyszłej operacji LVA. Po nacięciu nie wykonuje się LVA. Zamiast przeprowadzać samą operację, chirurg plastyczny przeprowadzi symulację zabiegu, wywierając nacisk na obszar operacyjny. Aby naśladować przybliżony czas trwania zwykłej procedury LVA, operacja pozorowana zajmie około 60 do 90 minut.
Procedura: Pozorna operacja
Operacja pozorowana obejmuje proces chirurgiczny, w tym znieczulenie miejscowe i nacięcia, ale nie wykonuje się LVA.
Inne nazwy:
  • Operacja placebo
  • Symulowana operacja
  • Chirurgiczne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji Lymph-ICF po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji, a następnie co roku w trakcie przedłużonej obserwacji, trwającej do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).
Stosowana jest holenderska wersja kwestionariusza „Funkcjonowanie, niepełnosprawność i zdrowie obrzęku limfatycznego” (Lymph-ICF). Istnieją dwie wersje Lymph-ICF; jeden dla kończyny górnej i jeden dla kończyny dolnej. Kwestionariusze oceniają upośledzenie funkcji, ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa u pacjentów z obrzękiem limfatycznym. Jest to zatwierdzony kwestionariusz specyficzny dla choroby, składający się z pozycji z 5 dziedzin. Każdy element jest oceniany w skali VAS w zakresie od 0 do 100.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji, a następnie co roku w trakcie przedłużonej obserwacji, trwającej do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nadmiernej objętości kończyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji, a następnie co roku w trakcie przedłużonej obserwacji, trwającej do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).
Nadmierna objętość kończyny zostanie zmierzona za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS). Za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego można zmierzyć objętość kończyn wraz z płynem w różnych przedziałach kończyn.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji, a następnie co roku w trakcie przedłużonej obserwacji, trwającej do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).
Zmiana obwodu kończyny w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wskaźników obrzęku limfatycznego kończyn górnych i dolnych (UEL i LEL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji, a następnie co roku w trakcie przedłużonej obserwacji, trwającej do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).
Obwód kończyny będzie mierzony przy pomocy miarki według stałych punktów pomiarowych wskaźników UEL i LEL. Wskaźniki UEL i LEL są korygowane o BMI.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji, a następnie co roku w trakcie przedłużonej obserwacji, trwającej do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stosowaniu leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji, a następnie co roku w trakcie przedłużonej obserwacji, trwającej do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).
Przerwanie leczenia zachowawczego, będącego złożoną terapią obkurczającą, będzie oceniane w oparciu o dzienniczek pacjenta, w którym będzie zapisana częstotliwość otrzymywanego leczenia (tj. wizyty w ramach terapii skórnej, liczba odzieży uciskowej itp.).
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji, a następnie co roku w trakcie przedłużonej obserwacji, trwającej do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji, a następnie co roku w trakcie przedłużonej obserwacji, trwającej do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).
Wszystkie powikłania pooperacyjne w obu grupach leczenia będą rejestrowane w celu monitorowania bezpieczeństwa. SAE będą zgłaszane bezpośrednio sponsorowi.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji, a następnie co roku w trakcie przedłużonej obserwacji, trwającej do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).
Patent LVA
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji, a następnie co roku w trakcie przedłużonej obserwacji, trwającej do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).
Drożność LVA będzie mierzona za pomocą limfografii ICG
12 i 24 miesiące po operacji, a następnie co roku w trakcie przedłużonej obserwacji, trwającej do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).
Koszty pacjenta, QALY i przyrostowa opłacalność
Ramy czasowe: , trwający do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).
Koszty leczenia pacjent odnotowuje w dzienniczku pacjenta. QALY zostanie obliczona przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L. EQ-5D jest kwestionariuszem reagującym na zmiany stanu zdrowia pacjentów chorych na nowotwory po zakończeniu leczenia.
, trwający do rozpoczęcia pierwszej analizy (maksymalnie dodatkowe 3 lata lub 3 dodatkowe wizyty).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Stefan Hummelink, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Dalibor Vasilic, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL84169.068.23
  • 2021038374 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw/Zorginstituut Nederland)
  • METC23-023 (Inny identyfikator: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane na licencji Open Access, dzięki czemu będą dostępne dla każdego w każdej chwili. Prośby o udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku, pod kątem odpowiednich celów badawczych po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie po zakończeniu procesu i publikacji pierwotnych rękopisów. Dane poszczególnych uczestników będą przechowywane przez okres 15 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) będzie rozpatrywana indywidualnie przez głównego badacza, uwzględniając je dla odpowiednich celów badawczych po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespolenie limfatyczno-żylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj