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周産期梅毒検査の近代化

2025年10月30日 更新者：Irene Stafford、The University of Texas Health Science Center, Houston
梅毒トレポネーマは、梅毒という病気を引き起こす細菌です。 この研究の主な目的は、診断を受けた参加者の母体検体および新生児検体から梅毒トレポネーマを検出するための 2 つの分子診断技術 [定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) および転写媒介増幅 (TMA)] の検査パフォーマンスを評価することです。成人梅毒および先天梅毒に関する疾病管理センター (CDC) の性感染症 (STI) 治療ガイドラインを使用した梅毒の統計。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

924

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alice Stek, MD
          • 電話番号：323-226-3353
          • メール：stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Kennedy Krieger Institute
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • 電話番号：936-262-0726
          • メール：rochat@bcm.edu
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、78130

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治療状況に関係なく、2021年のCDC STIガイドラインによる母体の梅毒診断。かつ、在胎期間12週以上の生存可能な妊娠、または分娩後出産から96時間以内である
  • 生後72時間以内に梅毒に罹患した妊娠中の新生児

除外基準:

  • 梅毒の基準を満たさない妊娠者および新生児（偽陽性）
  • ND テストの前に研究外への移動を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：梅毒の検出のための分子検査と梅毒診断のための CDC ガイドラインの使用
診断テスト：梅毒トレポネーマ検出のための定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アッセイ
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アッセイは、サンプル中の DNA を検出および定量します。この研究で使用された qPCR アッセイは、サンプル中の T. pallidum の存在を確認するために T. pallidum の polA 遺伝子をターゲットとしています。 サンプルは、出生時に母親と新生児の組み合わせから収集されます。 qPCR データは検査成績を決定するためにのみ使用され、研究参加者の臨床管理には使用されません。
診断テスト：Aptima 梅毒トレポネーマの検出のための転写媒介増幅 (TMA) アッセイ
この研究で使用される Aptima 転写媒介増幅 (TMA) アッセイは、梅毒 T. pallidum の RNA を標的として、サンプル中の梅毒 T. pallidum の存在を確認します。 サンプルは、出生時に母親と新生児の組み合わせから収集されます。 TMA データは検査成績を決定するためにのみ使用され、研究参加者の臨床管理には使用されません。
他の：疾病管理センター (CDC) 性感染症 (STI) 梅毒診断のための 2021 年治療ガイドライン
疾病管理センター（CDC）の性感染症（STI）2021年治療ガイドラインを使用すると、新生児梅毒感染症は出生時に臨床提供者によって次のように分類されます：先天梅毒（CS）の可能性が確認されている/可能性が高い、CSの可能性は低い、またはCSの可能性は低いです。 これらの CS カテゴリーは、新生児の非トレポネーマ検査の結果、乳児の身体検査、胎盤の病理、母体の血清学的検査と治療歴、および母体と新生児の非トレポネーマ層の比較を使用して決定されます。 これらのデータは、標準的な臨床ケアの一部として収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パリダムを検出するための定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アッセイの感度
時間枠：出生時から生後96時間まで

サンプルは以下の期間中に参加者から収集されます。

出生時から生後72時間まで（新生児の場合） 出生時から生後96時間まで（母親の場合）
出生時から生後96時間まで
パリダム菌を検出するための定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アッセイの特異性
時間枠：出生時から生後72時間まで

サンプルは以下の期間中に参加者から収集されます。

出生時から生後72時間まで（新生児の場合） 出生時から生後96時間まで（母親の場合）
出生時から生後72時間まで
梅毒を検出するための定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アッセイの陽性的中率
時間枠：出生時から生後72時間まで

サンプルは以下の期間中に参加者から収集されます。

出生時から生後72時間まで（新生児の場合） 出生時から生後96時間まで（母親の場合）
出生時から生後72時間まで
パリダム菌を検出するための定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アッセイの陰性的中率
時間枠：出生時から生後72時間まで

サンプルは以下の期間中に参加者から収集されます。

出生時から生後72時間まで（新生児の場合） 出生時から生後96時間まで（母親の場合）
出生時から生後72時間まで
パリダムを検出するための定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アッセイの受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積
時間枠：出生時から生後72時間まで

サンプルは以下の期間中に参加者から収集されます。

出生時から生後72時間まで（新生児の場合） 出生時から生後96時間まで（母親の場合）
出生時から生後72時間まで
梅毒トレポネーマを検出するための Aptima 梅毒トレポネーマ転写媒介増幅 (TMA) アッセイの感度
時間枠：出生時から生後72時間まで

サンプルは以下の期間中に参加者から収集されます。

出生時から生後72時間まで（新生児の場合） 出生時から生後96時間まで（母親の場合）
出生時から生後72時間まで
梅毒トレポネーマを検出するための Aptima 梅毒トレポネーマ転写媒介増幅 (TMA) アッセイの特異性
時間枠：出生時から生後72時間まで

サンプルは以下の期間中に参加者から収集されます。

出生時から生後72時間まで（新生児の場合） 出生時から生後96時間まで（母親の場合）
出生時から生後72時間まで
梅毒トレポネーマを検出するための Aptima 梅毒トレポネーマ転写媒介増幅 (TMA) アッセイの陽性的中率
時間枠：出生時から生後72時間まで

サンプルは以下の期間中に参加者から収集されます。

出生時から生後72時間まで（新生児の場合） 出生時から生後96時間まで（母親の場合）
出生時から生後72時間まで
梅毒トレポネーマを検出するための Aptima 梅毒トレポネーマ転写媒介増幅 (TMA) アッセイの陰性的中率
時間枠：出生時から生後72時間まで

サンプルは以下の期間中に参加者から収集されます。

出生時から生後72時間まで（新生児の場合） 出生時から生後96時間まで（母親の場合）
出生時から生後72時間まで
梅毒トレポネーマを検出するための Aptima 梅毒トレポネーマ転写媒介増幅 (TMA) アッセイの受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積
時間枠：出生時から生後72時間まで

サンプルは以下の期間中に参加者から収集されます。

出生時から生後72時間まで（新生児の場合） 出生時から生後96時間まで（母親の場合）
出生時から生後72時間まで
梅毒診断のための CDC 2021 STI 治療ガイドラインの感度
時間枠：在胎12週から生後18ヶ月まで
CDC 2021 STI ガイドラインに従って梅毒を診断するために使用される臨床データは、妊娠時（在胎週数 12 週以上）から生後 18 か月までの標準臨床ケアの一部として収集されます。
在胎12週から生後18ヶ月まで
梅毒診断のための CDC 2021 STI 治療ガイドラインの特異性
時間枠：在胎12週から生後18ヶ月まで
CDC 2021 STI ガイドラインに従って梅毒を診断するために使用される臨床データは、妊娠時（在胎週数 12 週以上）から生後 18 か月までの標準臨床ケアの一部として収集されます。
在胎12週から生後18ヶ月まで
梅毒診断に関する CDC 2021 STI 治療ガイドラインの陽性的中率
時間枠：在胎12週から生後18ヶ月まで
CDC 2021 STI ガイドラインに従って梅毒を診断するために使用される臨床データは、妊娠時（在胎週数 12 週以上）から生後 18 か月までの標準臨床ケアの一部として収集されます。
在胎12週から生後18ヶ月まで
梅毒診断に関する CDC 2021 STI 治療ガイドラインの陰性的中率
時間枠：在胎12週から生後18ヶ月まで
CDC 2021 STI ガイドラインに従って梅毒を診断するために使用される臨床データは、妊娠時（在胎週数 12 週以上）から生後 18 か月までの標準臨床ケアの一部として収集されます。
在胎12週から生後18ヶ月まで
梅毒診断のための CDC 2021 STI 治療ガイドラインの受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積
時間枠：在胎12週から生後18ヶ月まで
CDC 2021 STI ガイドラインに従って梅毒を診断するために使用される臨床データは、妊娠時（在胎週数 12 週以上）から生後 18 か月までの標準臨床ケアの一部として収集されます。
在胎12週から生後18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Irene Stafford, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月30日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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