Perinataalisen kupan testauksen nykyaikaistaminen
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum on bakteeri, joka aiheuttaa kupan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden diagnostisen molekyylitekniikan [kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) ja transkriptiovälitteinen monistus (TMA)] testaustehokkuus Treponema pallidumin havaitsemiseksi äidin ja vastasyntyneen näytteistä diagnoosin saaneilta osallistujilta. kuppaa käyttämällä CDC:n (Centers for Disease Control) seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) hoitoohjeita aikuisten ja synnynnäisen kupan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) -määritys Treponema pallidumin havaitsemiseksi
- Diagnostinen testi: Aptima Treponema pallidum -transkriptiovälitteinen monistusmääritys (TMA) Treponema pallidumin havaitsemiseksi
- Muut: Center for Disease Control (CDC) sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) 2021 hoitoohjeet kupan diagnosoimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
924
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Stafford, MD
- Puhelinnumero: (713) 500-6412
- Sähköposti: Irene.Stafford@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Best, PhD
- Puhelinnumero: 310-267-1908
- Sähköposti: kbest@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendan Grubbs, MD
- Puhelinnumero: 323-361-6078
- Sähköposti: Brendan.grubbs@med.usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Stek, MD
- Puhelinnumero: 323-226-3353
- Sähköposti: stek@usc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne Sheffield, MD
- Puhelinnumero: 443-997-0400
- Sähköposti: jsheffi2@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Golden, MD
- Puhelinnumero: 410-995-5259
- Sähköposti: cgolden@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Kennedy Krieger Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Pritchard, PhD
- Puhelinnumero: 443-923-9200
- Sähköposti: pritchard@kennedykrieger.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Sanchez
- Puhelinnumero: 614-722-4559
- Sähköposti: pablo.sanchez@nationwidechildrens.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Rac, MD
- Puhelinnumero: 832-826-7500
- Sähköposti: martha.rac@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Rochat, MD, PhD
- Puhelinnumero: 936-262-0726
- Sähköposti: rochat@bcm.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Norma Perez, DO
- Puhelinnumero: 832-325-6516
- Sähköposti: norma.perez@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Noll, PhD
- Puhelinnumero: 832-822-3700
- Sähköposti: lmnoll@texaschildrens.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Rekrytointi
- CHRISTUS Health
-
Ottaa yhteyttä:
- James Hill, MD
- Puhelinnumero: 210-704-3200
- Sähköposti: james.hill2@christushealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin kupan diagnoosi vuoden 2021 CDC:n STI-suosituksiin mennessä, hoidon tilasta riippumatta; JA elinkelpoinen raskaus, jonka raskausikä on ≥ 12 viikkoa TAI synnytyksen jälkeinen ≤ 96 tuntia synnytyksestä
- Vastasyntyneet, jotka ovat sairastaneet kuppaa ≤ 72 tuntia syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja vastasyntyneet, jotka eivät täytä kupan kriteerejä (väärä positiivinen)
- Suunnitteletko muuttoa opiskelun ulkopuolelle ennen ND-testausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Molekyylitestaus T. pallidumin havaitsemiseksi ja CDC:n ohjeiden käyttö kupan diagnosointiin
|
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) -määritys havaitsee ja kvantifioi DNA:n näytteessä, ja tässä tutkimuksessa käytetty qPCR-määritys kohdistuu T. pallidumin polA-geeniin varmistaakseen T. pallidumin esiintymisen näytteessä.
Näytteet kerätään äidin/vastasyntyneen dyadilta syntymän yhteydessä.
qPCR-tietoja käytetään vain testauksen suorituskyvyn määrittämiseen, eikä niitä käytetä tutkimukseen osallistuneiden kliinisessä hallinnassa.
Tässä tutkimuksessa käytetty Aptima-transkriptiovälitteinen monistusmääritys (TMA) kohdistaa T. pallidumin RNA:n T. pallidumin läsnäolon varmistamiseksi näytteessä.
Näytteet kerätään äidin/vastasyntyneen dyadilta syntymän yhteydessä.
TMA-tietoja käytetään vain testauksen suorituskyvyn määrittämiseen, eikä niitä käytetä tutkimukseen osallistuneiden kliinisessä hallinnassa.
CDC:n (Center for Disease Control) sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) 2021 hoitoohjeiden mukaan kliiniset hoitajat luokittelevat vastasyntyneen kuppatartunnan syntymähetkellä seuraavasti: vahvistettu todistettu/erittäin todennäköinen, mahdollinen synnynnäinen kuppa (CS), CS vähemmän todennäköinen, tai CS epätodennäköistä.
Nämä CS-luokat määritetään käyttämällä vastasyntyneen nontreponemaalisten testien tuloksia, lapsen fyysistä tutkimusta, istukan patologiaa ja äidin serologioita ja hoitohistoriaa sekä äidin ja vastasyntyneen nontreponemaalisten tasojen vertailua.
Nämä tiedot kerätään osana normaalia kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) määrityksen herkkyys T. pallidumin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: syntymästä 96 tuntiin syntymän jälkeen
|
Näytteitä kerätään osallistujilta seuraavina ajanjaksoina: syntymäajasta 72 tuntiin syntymän jälkeen (vastasyntyneillä) syntymästä 96 tuntiin syntymän jälkeen (äideillä) |
syntymästä 96 tuntiin syntymän jälkeen
|
|
Kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) määrityksen spesifisyys T. pallidumin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
Näytteitä kerätään osallistujilta seuraavina ajanjaksoina: syntymäajasta 72 tuntiin syntymän jälkeen (vastasyntyneillä) syntymästä 96 tuntiin syntymän jälkeen (äideillä) |
syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
|
Kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktiomäärityksen (qPCR) positiivinen ennustearvo T. pallidumin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
Näytteitä kerätään osallistujilta seuraavina ajanjaksoina: syntymäajasta 72 tuntiin syntymän jälkeen (vastasyntyneillä) syntymästä 96 tuntiin syntymän jälkeen (äideillä) |
syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
|
Kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) määrityksen negatiivinen ennustearvo T. pallidumin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
Näytteitä kerätään osallistujilta seuraavina ajanjaksoina: syntymäajasta 72 tuntiin syntymän jälkeen (vastasyntyneillä) syntymästä 96 tuntiin syntymän jälkeen (äideillä) |
syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
|
T. pallidumin havaitsemiseen tarkoitetun kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) määrityksen vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
Näytteitä kerätään osallistujilta seuraavina ajanjaksoina: syntymäajasta 72 tuntiin syntymän jälkeen (vastasyntyneillä) syntymästä 96 tuntiin syntymän jälkeen (äideillä) |
syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
|
Aptima Treponema pallidum -transkriptiovälitteisen monistusmäärityksen (TMA) herkkyys T. pallidumin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
Näytteitä kerätään osallistujilta seuraavina ajanjaksoina: syntymäajasta 72 tuntiin syntymän jälkeen (vastasyntyneillä) syntymästä 96 tuntiin syntymän jälkeen (äideillä) |
syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
|
Aptima Treponema pallidum -transkriptiovälitteisen monistusmäärityksen (TMA) spesifisyys T. pallidumin havaitsemiseen
Aikaikkuna: syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
Näytteitä kerätään osallistujilta seuraavina ajanjaksoina: syntymäajasta 72 tuntiin syntymän jälkeen (vastasyntyneillä) syntymästä 96 tuntiin syntymän jälkeen (äideillä) |
syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
|
Aptima Treponema pallidum -transkriptiovälitteisen monistusmäärityksen (TMA) positiivinen ennustearvo T. pallidumin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
Näytteitä kerätään osallistujilta seuraavina ajanjaksoina: syntymäajasta 72 tuntiin syntymän jälkeen (vastasyntyneillä) syntymästä 96 tuntiin syntymän jälkeen (äideillä) |
syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
|
Aptima Treponema pallidum -transkriptiovälitteisen monistusmäärityksen (TMA) negatiivinen ennustearvo T. pallidumin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
Näytteitä kerätään osallistujilta seuraavina ajanjaksoina: syntymäajasta 72 tuntiin syntymän jälkeen (vastasyntyneillä) syntymästä 96 tuntiin syntymän jälkeen (äideillä) |
syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
|
Aptima Treponema pallidum -transkriptiovälitteisen monistusmäärityksen (TMA) vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva alue T. pallidumin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
Näytteitä kerätään osallistujilta seuraavina ajanjaksoina: syntymäajasta 72 tuntiin syntymän jälkeen (vastasyntyneillä) syntymästä 96 tuntiin syntymän jälkeen (äideillä) |
syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
|
CDC 2021:n STI-hoitoohjeiden herkkyys kupan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 12 raskausviikon iästä 18 kuukauteen syntymän jälkeen
|
Kliiniset tiedot, joita käytetään kupan diagnosoimiseen CDC 2021 STI -ohjeiden mukaisesti, kerätään osana tavanomaista kliinistä hoitoa raskaudesta (yli tai yhtä suuri kuin 12 raskausviikkoa) aina 18 kuukauteen syntymän jälkeen.
|
12 raskausviikon iästä 18 kuukauteen syntymän jälkeen
|
|
CDC 2021 STI -hoitoohjeiden spesifisyys kupan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 12 raskausviikon iästä 18 kuukauteen syntymän jälkeen
|
Kliiniset tiedot, joita käytetään kupan diagnosoimiseen CDC 2021 STI -ohjeiden mukaisesti, kerätään osana tavanomaista kliinistä hoitoa raskaudesta (yli tai yhtä suuri kuin 12 raskausviikkoa) aina 18 kuukauteen syntymän jälkeen.
|
12 raskausviikon iästä 18 kuukauteen syntymän jälkeen
|
|
CDC 2021 STI -hoitoohjeiden positiivinen ennustearvo kupan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 12 raskausviikon iästä 18 kuukauteen syntymän jälkeen
|
Kliiniset tiedot, joita käytetään kupan diagnosoimiseen CDC 2021 STI -ohjeiden mukaisesti, kerätään osana tavanomaista kliinistä hoitoa raskaudesta (yli tai yhtä suuri kuin 12 raskausviikkoa) aina 18 kuukauteen syntymän jälkeen.
|
12 raskausviikon iästä 18 kuukauteen syntymän jälkeen
|
|
CDC 2021 STI -hoitoohjeiden negatiivinen ennustearvo kupan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 12 raskausviikon iästä 18 kuukauteen syntymän jälkeen
|
Kliiniset tiedot, joita käytetään kupan diagnosoimiseen CDC 2021 STI -ohjeiden mukaisesti, kerätään osana tavanomaista kliinistä hoitoa raskaudesta (yli tai yhtä suuri kuin 12 raskausviikkoa) aina 18 kuukauteen syntymän jälkeen.
|
12 raskausviikon iästä 18 kuukauteen syntymän jälkeen
|
|
CDC 2021 STI:n vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva alue. Hoitoohjeet kupan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 12 raskausviikon iästä 18 kuukauteen syntymän jälkeen
|
Kliiniset tiedot, joita käytetään kupan diagnosoimiseen CDC 2021 STI -ohjeiden mukaisesti, kerätään osana tavanomaista kliinistä hoitoa raskaudesta (yli tai yhtä suuri kuin 12 raskausviikkoa) aina 18 kuukauteen syntymän jälkeen.
|
12 raskausviikon iästä 18 kuukauteen syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-0731
- R01HD108201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .