Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modernisering van perinatale syfilistests

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum is een bacterie die de ziekte syfilis veroorzaakt. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de testprestaties van twee diagnostische moleculaire technieken [kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) en transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA)] voor de detectie van Treponema pallidum in maternale en neonatale monsters van deelnemers met de diagnose van syfilis met behulp van de behandelrichtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC) voor seksueel overdraagbare infecties (soa's) voor volwassen en congenitale syfilis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

924

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Contact:
          • Alice Stek, MD
          • Telefoonnummer: 323-226-3353
          • E-mail: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 936-262-0726
          • E-mail: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 78130

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale diagnose van syfilis tegen 2021 CDC soa-richtlijnen, ongeacht de behandelingsstatus; EN levensvatbare zwangerschap met een zwangerschapsduur ≥ 12 weken OF postpartum ≤ 96 uur vanaf de bevalling
  • Neonaten van zwangerschappen met syfilis ≤ 72 uur na de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere personen en pasgeborenen die niet voldoen aan de criteria van syfilis (vals-positief)
  • Van plan om buiten de studie te verhuizen voorafgaand aan de ND-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moleculair testen voor detectie van T. pallidum en gebruik van CDC-richtlijnen voor de diagnose van syfilis
Diagnostische toets: Kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)-test voor detectie van Treponema pallidum
Een kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)-test detecteert en kwantificeert DNA in een monster, en de qPCR-test die in dit onderzoek wordt gebruikt, richt zich op het polA-gen van T. pallidum om de aanwezigheid van T. pallidum in een monster te bevestigen. Er worden monsters genomen van de moeder/pasgeborene op het moment van de geboorte. qPCR-gegevens zullen alleen worden gebruikt om de testprestaties te bepalen en zullen niet worden gebruikt bij het klinische management van studiedeelnemers.
Diagnostische toets: Aptima Treponema pallidum transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA)-test voor detectie van Treponema pallidum
De Aptima transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA)-test die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal zich richten op RNA van T. pallidum om de aanwezigheid van T. pallidum in een monster te bevestigen. Er worden monsters genomen van de moeder/pasgeborene op het moment van de geboorte. TMA-gegevens zullen alleen worden gebruikt om de testprestaties te bepalen en zullen niet worden gebruikt bij het klinische management van studiedeelnemers.
Ander: Center for Disease Control (CDC) Seksueel overdraagbare infecties (soa) 2021 Behandelrichtlijnen voor de diagnose van syfilis
Op basis van de behandelrichtlijnen van het Center for Disease Control (CDC) 2021 voor seksueel overdraagbare infecties (STI's) wordt syfilisinfectie bij pasgeborenen door klinische zorgverleners bij de geboorte als volgt gecategoriseerd: bevestigd bewezen/zeer waarschijnlijk, mogelijke congenitale syfilis (CS), CS minder waarschijnlijk, of CS onwaarschijnlijk. Deze CS-categorieën worden bepaald met behulp van neonatale niet-reponemale testresultaten, lichamelijk onderzoek van het kind, placentale pathologie, maternale serologieën en behandelgeschiedenis, en vergelijking van maternale en neonatale niet-treponemale niveaus. Deze gegevens zullen worden verzameld als onderdeel van de standaard klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)-test voor het detecteren van T. pallidum
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot 96 uur na de geboorte

Er worden monsters verzameld van deelnemers tijdens de volgende perioden:

vanaf het moment van geboorte tot maximaal 72 uur na de geboorte (voor pasgeborenen) vanaf het moment van geboorte tot 96 uur na de geboorte (voor moeders)
vanaf het moment van geboorte tot 96 uur na de geboorte
Specificiteit van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)-test voor het detecteren van T. pallidum
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte

Er worden monsters verzameld van deelnemers tijdens de volgende perioden:

vanaf het moment van geboorte tot maximaal 72 uur na de geboorte (voor pasgeborenen) vanaf het moment van geboorte tot 96 uur na de geboorte (voor moeders)
vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte
Positieve voorspellende waarde van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)-test voor het detecteren van T. pallidum
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte

Er worden monsters verzameld van deelnemers tijdens de volgende perioden:

vanaf het moment van geboorte tot maximaal 72 uur na de geboorte (voor pasgeborenen) vanaf het moment van geboorte tot 96 uur na de geboorte (voor moeders)
vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte
Negatieve voorspellende waarde van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)-test voor het detecteren van T. pallidum
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte

Er worden monsters verzameld van deelnemers tijdens de volgende perioden:

vanaf het moment van geboorte tot maximaal 72 uur na de geboorte (voor pasgeborenen) vanaf het moment van geboorte tot 96 uur na de geboorte (voor moeders)
vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte
Gebied onder de receiver operating karakteristieke (ROC)-curve van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)-test voor het detecteren van T. pallidum
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte

Er worden monsters verzameld van deelnemers tijdens de volgende perioden:

vanaf het moment van geboorte tot maximaal 72 uur na de geboorte (voor pasgeborenen) vanaf het moment van geboorte tot 96 uur na de geboorte (voor moeders)
vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte
Gevoeligheid van de Aptima Treponema pallidum transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA)-test voor het detecteren van T. pallidum
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte

Er worden monsters verzameld van deelnemers tijdens de volgende perioden:

vanaf het moment van geboorte tot maximaal 72 uur na de geboorte (voor pasgeborenen) vanaf het moment van geboorte tot 96 uur na de geboorte (voor moeders)
vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte
Specificiteit van de Aptima Treponema pallidum transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA)-test voor het detecteren van T. pallidum
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte

Er worden monsters verzameld van deelnemers tijdens de volgende perioden:

vanaf het moment van geboorte tot maximaal 72 uur na de geboorte (voor pasgeborenen) vanaf het moment van geboorte tot 96 uur na de geboorte (voor moeders)
vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte
Positieve voorspellende waarde van de Aptima Treponema pallidum transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA)-test voor het detecteren van T. pallidum
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte

Er worden monsters verzameld van deelnemers tijdens de volgende perioden:

vanaf het moment van geboorte tot maximaal 72 uur na de geboorte (voor pasgeborenen) vanaf het moment van geboorte tot 96 uur na de geboorte (voor moeders)
vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte
Negatieve voorspellende waarde van de Aptima Treponema pallidum transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA)-test voor het detecteren van T. pallidum
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte

Er worden monsters verzameld van deelnemers tijdens de volgende perioden:

vanaf het moment van geboorte tot maximaal 72 uur na de geboorte (voor pasgeborenen) vanaf het moment van geboorte tot 96 uur na de geboorte (voor moeders)
vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte
Gebied onder de receiver operating karakteristieke (ROC)-curve van Aptima Treponema pallidum transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA) assay voor het detecteren van T. pallidum
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte

Er worden monsters verzameld van deelnemers tijdens de volgende perioden:

vanaf het moment van geboorte tot maximaal 72 uur na de geboorte (voor pasgeborenen) vanaf het moment van geboorte tot 96 uur na de geboorte (voor moeders)
vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte
Gevoeligheid van CDC 2021 SOA-behandelingsrichtlijnen voor de diagnose van syfilis
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschap tot 18 maanden na de geboorte
Klinische gegevens die worden gebruikt om syfilis te diagnosticeren volgens de CDC 2021 SOA-richtlijnen zullen worden verzameld als onderdeel van de standaard klinische zorg vanaf het moment van de zwangerschap (langer dan of gelijk aan de zwangerschapsduur van 12 weken) tot 18 maanden na de geboorte.
Vanaf 12 weken zwangerschap tot 18 maanden na de geboorte
Specificiteit van CDC 2021 SOA-behandelingsrichtlijnen voor de diagnose van syfilis
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschap tot 18 maanden na de geboorte
Klinische gegevens die worden gebruikt om syfilis te diagnosticeren volgens de CDC 2021 SOA-richtlijnen zullen worden verzameld als onderdeel van de standaard klinische zorg vanaf het moment van de zwangerschap (langer dan of gelijk aan de zwangerschapsduur van 12 weken) tot 18 maanden na de geboorte.
Vanaf 12 weken zwangerschap tot 18 maanden na de geboorte
Positief voorspellende waarde van CDC 2021 SOA-behandelrichtlijnen voor de diagnose van syfilis
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschap tot 18 maanden na de geboorte
Klinische gegevens die worden gebruikt om syfilis te diagnosticeren volgens de CDC 2021 SOA-richtlijnen zullen worden verzameld als onderdeel van de standaard klinische zorg vanaf het moment van de zwangerschap (langer dan of gelijk aan de zwangerschapsduur van 12 weken) tot 18 maanden na de geboorte.
Vanaf 12 weken zwangerschap tot 18 maanden na de geboorte
Negatieve voorspellende waarde van CDC 2021 SOA-behandelrichtlijnen voor de diagnose van syfilis
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschap tot 18 maanden na de geboorte
Klinische gegevens die worden gebruikt om syfilis te diagnosticeren volgens de CDC 2021 SOA-richtlijnen zullen worden verzameld als onderdeel van de standaard klinische zorg vanaf het moment van de zwangerschap (langer dan of gelijk aan de zwangerschapsduur van 12 weken) tot 18 maanden na de geboorte.
Vanaf 12 weken zwangerschap tot 18 maanden na de geboorte
Gebied onder de receiver operating karakteristieke (ROC) curve van CDC 2021 SOA-behandelingsrichtlijnen voor de diagnose van syfilis
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschap tot 18 maanden na de geboorte
Klinische gegevens die worden gebruikt om syfilis te diagnosticeren volgens de CDC 2021 SOA-richtlijnen zullen worden verzameld als onderdeel van de standaard klinische zorg vanaf het moment van de zwangerschap (langer dan of gelijk aan de zwangerschapsduur van 12 weken) tot 18 maanden na de geboorte.
Vanaf 12 weken zwangerschap tot 18 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren