Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modernisera perinatal syfilistestning

9 oktober 2023 uppdaterad av: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum är en bakterie som orsakar sjukdomen syfilis. Det primära syftet med studien är att utvärdera testprestanda för två diagnostiska molekylära tekniker [kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) och transkriptionsmedierad amplifiering (TMA)] för detektion av Treponema pallidum i mödra- och neonatalprover från deltagare med diagnosen av syfilis med hjälp av Centers for Disease Controls (CDC:s) riktlinjer för behandling av sexuellt överförda infektioner (STI) för vuxen och medfödd syfilis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

924

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alice Stek, MD
          • Telefonnummer: 323-226-3353
          • E-post: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    • Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • Telefonnummer: 936-262-0726
          • E-post: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 78130

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns diagnos av syfilis senast 2021 CDC STI-riktlinjer, oberoende av behandlingsstatus; OCH livskraftig graviditet med graviditetsålder ≥ 12 veckor ELLER postpartum ≤ 96 timmar från förlossningen
  • Nyfödda till graviditeter drabbade av syfilis ≤ 72 timmar efter födseln

Exklusions kriterier:

  • Gravida individer och nyfödda som inte uppfyller kriterierna för syfilis (falskt positiv)
  • Planerar att flytta utanför studien innan ND-test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Molekylär testning för detektion av T. pallidum och användning av CDC-riktlinjer för diagnos av syfilis
Diagnostiskt test: Kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) analys för detektion av Treponema pallidum
En kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)-analys detekterar och kvantifierar DNA i ett prov, och qPCR-analysen som används i denna studie riktar sig mot polA-genen av T. pallidum för att bekräfta närvaron av T. pallidum i ett prov. Prover kommer att samlas in från mamma/nyfödda dyad vid födseln. qPCR-data kommer endast att användas för att bestämma testprestanda och kommer inte att användas i klinisk hantering av studiedeltagare.
Diagnostiskt test: Aptima Treponema pallidum transkriptionsmedierad amplifieringsanalys (TMA) för detektion av Treponema pallidum
Aptima transkriptionsmedierad amplifieringsanalys (TMA) som används i denna studie kommer att rikta in sig på RNA från T. pallidum för att bekräfta närvaron av T. pallidum i ett prov. Prover kommer att samlas in från mamma/nyfödda dyad vid födseln. TMA-data kommer endast att användas för att fastställa testprestanda och kommer inte att användas i klinisk hantering av studiedeltagare.
Övrig: Center for Disease Control (CDC) sexuellt överförda infektioner (STI) 2021 behandlingsriktlinjer för diagnos av syfilis
Med hjälp av Center for Disease Control (CDC) Sexually Transmitted Infections (STI) 2021 behandlingsriktlinjer, kategoriseras nyfödd syfilisinfektion av kliniska leverantörer vid födseln enligt följande: bekräftat bevisat/mycket troligt, möjlig medfödd syfilis (CS), CS mindre sannolikt, eller CS osannolikt. Dessa CS-kategorier bestäms med hjälp av neonatala nontreponemala testresultat, fysisk undersökning av spädbarnet, placentapatologi och moderns serologier och behandlingshistoria samt jämförelse av maternatala och neonatala nontreponemala nivåerna. Dessa data kommer att samlas in som en del av vanlig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) analys för att detektera T. pallidum
Tidsram: från födseln upp till 96 timmar efter födseln

Prover kommer att samlas in från deltagare under följande tidsperioder:

från födseln till upp till 72 timmar efter födseln (för nyfödda) från födseln upp till 96 timmar efter födseln (för mödrar)
från födseln upp till 96 timmar efter födseln
Specificitet för kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) analys för att detektera T. pallidum
Tidsram: från födseln upp till 72 timmar efter födseln

Prover kommer att samlas in från deltagare under följande tidsperioder:

från födseln till upp till 72 timmar efter födseln (för nyfödda) från födseln upp till 96 timmar efter födseln (för mödrar)
från födseln upp till 72 timmar efter födseln
Positivt prediktivt värde av kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) analys för att detektera T. pallidum
Tidsram: från födseln upp till 72 timmar efter födseln

Prover kommer att samlas in från deltagare under följande tidsperioder:

från födseln till upp till 72 timmar efter födseln (för nyfödda) från födseln upp till 96 timmar efter födseln (för mödrar)
från födseln upp till 72 timmar efter födseln
Negativt prediktivt värde av kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) analys för att detektera T. pallidum
Tidsram: från födseln upp till 72 timmar efter födseln

Prover kommer att samlas in från deltagare under följande tidsperioder:

från födseln till upp till 72 timmar efter födseln (för nyfödda) från födseln upp till 96 timmar efter födseln (för mödrar)
från födseln upp till 72 timmar efter födseln
Area under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva för kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) analys för att detektera T. pallidum
Tidsram: från födseln upp till 72 timmar efter födseln

Prover kommer att samlas in från deltagare under följande tidsperioder:

från födseln till upp till 72 timmar efter födseln (för nyfödda) från födseln upp till 96 timmar efter födseln (för mödrar)
från födseln upp till 72 timmar efter födseln
Känslighet hos Aptima Treponema pallidum transkriptionsmedierad amplifieringsanalys (TMA) för att detektera T. pallidum
Tidsram: från födseln upp till 72 timmar efter födseln

Prover kommer att samlas in från deltagare under följande tidsperioder:

från födseln till upp till 72 timmar efter födseln (för nyfödda) från födseln upp till 96 timmar efter födseln (för mödrar)
från födseln upp till 72 timmar efter födseln
Specificitet för Aptima Treponema pallidum transkriptionsmedierad amplifieringsanalys (TMA) för att detektera T. pallidum
Tidsram: från födseln upp till 72 timmar efter födseln

Prover kommer att samlas in från deltagare under följande tidsperioder:

från födseln till upp till 72 timmar efter födseln (för nyfödda) från födseln upp till 96 timmar efter födseln (för mödrar)
från födseln upp till 72 timmar efter födseln
Positivt prediktivt värde av Aptima Treponema pallidum transkriptionsmedierad amplifieringsanalys (TMA) för att detektera T. pallidum
Tidsram: från födseln upp till 72 timmar efter födseln

Prover kommer att samlas in från deltagare under följande tidsperioder:

från födseln till upp till 72 timmar efter födseln (för nyfödda) från födseln upp till 96 timmar efter födseln (för mödrar)
från födseln upp till 72 timmar efter födseln
Negativt prediktivt värde för Aptima Treponema pallidum transkriptionsmedierad amplifieringsanalys (TMA) för att detektera T. pallidum
Tidsram: från födseln upp till 72 timmar efter födseln

Prover kommer att samlas in från deltagare under följande tidsperioder:

från födseln till upp till 72 timmar efter födseln (för nyfödda) från födseln upp till 96 timmar efter födseln (för mödrar)
från födseln upp till 72 timmar efter födseln
Area under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva för Aptima Treponema pallidum transkriptionsmedierad amplifiering (TMA) analys för att detektera T. pallidum
Tidsram: från födseln upp till 72 timmar efter födseln

Prover kommer att samlas in från deltagare under följande tidsperioder:

från födseln till upp till 72 timmar efter födseln (för nyfödda) från födseln upp till 96 timmar efter födseln (för mödrar)
från födseln upp till 72 timmar efter födseln
Känslighet för CDC 2021 STI behandlingsriktlinjer för diagnos av syfilis
Tidsram: från 12 veckors graviditetsålder upp till 18 månader efter födseln
Kliniska data som används för att diagnostisera syfilis enligt CDC 2021 STI-riktlinjer kommer att samlas in som en del av klinisk standardvård från tidpunkten för graviditeten (större än eller lika med 12 veckors graviditetsålder) upp till 18 månader efter födseln.
från 12 veckors graviditetsålder upp till 18 månader efter födseln
Specificitet för CDC 2021 STI-behandlingsriktlinjer för diagnos av syfilis
Tidsram: från 12 veckors graviditetsålder upp till 18 månader efter födseln
Kliniska data som används för att diagnostisera syfilis enligt CDC 2021 STI-riktlinjer kommer att samlas in som en del av klinisk standardvård från tidpunkten för graviditeten (större än eller lika med 12 veckors graviditetsålder) upp till 18 månader efter födseln.
från 12 veckors graviditetsålder upp till 18 månader efter födseln
Positivt prediktivt värde av CDC 2021 STI behandlingsriktlinjer för diagnos av syfilis
Tidsram: från 12 veckors graviditetsålder upp till 18 månader efter födseln
Kliniska data som används för att diagnostisera syfilis enligt CDC 2021 STI-riktlinjer kommer att samlas in som en del av klinisk standardvård från tidpunkten för graviditeten (större än eller lika med 12 veckors graviditetsålder) upp till 18 månader efter födseln.
från 12 veckors graviditetsålder upp till 18 månader efter födseln
Negativt prediktivt värde av CDC 2021 STI behandlingsriktlinjer för diagnos av syfilis
Tidsram: från 12 veckors graviditetsålder upp till 18 månader efter födseln
Kliniska data som används för att diagnostisera syfilis enligt CDC 2021 STI-riktlinjer kommer att samlas in som en del av klinisk standardvård från tidpunkten för graviditeten (större än eller lika med 12 veckors graviditetsålder) upp till 18 månader efter födseln.
från 12 veckors graviditetsålder upp till 18 månader efter födseln
Area under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva för CDC 2021 STI behandlingsriktlinjer för diagnos av syfilis
Tidsram: från 12 veckors graviditetsålder upp till 18 månader efter födseln
Kliniska data som används för att diagnostisera syfilis enligt CDC 2021 STI-riktlinjer kommer att samlas in som en del av klinisk standardvård från tidpunkten för graviditeten (större än eller lika med 12 veckors graviditetsålder) upp till 18 månader efter födseln.
från 12 veckors graviditetsålder upp till 18 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera