Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modernizace testování perinatální syfilis

9. října 2023 aktualizováno: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum je bakterie, která způsobuje onemocnění syfilis. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost testování dvou diagnostických molekulárních technik [kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) a amplifikace zprostředkovaná transkripcí (TMA)] pro detekci Treponema pallidum v mateřských a neonatálních vzorcích od účastníků s diagnózou syfilis pomocí pokynů pro léčbu sexuálně přenosných infekcí (STI) Centra pro kontrolu nemocí (CDC's) pro dospělou a vrozenou syfilis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

924

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alice Stek, MD
          • Telefonní číslo: 323-226-3353
          • E-mail: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College Of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 936-262-0726
          • E-mail: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mateřská diagnóza syfilis podle doporučení CDC STI z roku 2021, bez ohledu na stav léčby; A životaschopné těhotenství s gestačním věkem ≥ 12 týdnů NEBO po porodu ≤ 96 hodin od porodu
  • Novorozenci v těhotenství postižených syfilidou ≤ 72 hodin po narození

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné osoby a novorozenci, kteří nesplňují kritéria syfilis (falešně pozitivní)
  • Plánování přesunu mimo studium před testováním ND

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Molekulární testování pro detekci T. pallidum a použití směrnic CDC pro diagnostiku syfilis
Diagnostický test: Test kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pro detekci Treponema pallidum
Test kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) detekuje a kvantifikuje DNA ve vzorku a test qPCR použitý v této studii se zaměřuje na gen polA T. pallidum k potvrzení přítomnosti T. pallidum ve vzorku. Vzorky budou odebrány od matky/novorozenecké dyády v době porodu. Údaje qPCR budou použity pouze k určení účinnosti testování a nebudou použity při klinickém řízení účastníků studie.
Diagnostický test: Test Aptima Treponema pallidum transkripčně zprostředkovaná amplifikace (TMA) pro detekci Treponema pallidum
Test Aptima transkripce zprostředkované amplifikace (TMA) použitý v této studii se zaměří na RNA T. pallidum pro potvrzení přítomnosti T. pallidum ve vzorku. Vzorky budou odebrány od matky/novorozenecké dyády v době porodu. Údaje TMA budou použity pouze k určení výkonnosti testování a nebudou použity při klinickém řízení účastníků studie.
Jiný: Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) Sexuálně přenosné infekce (STI) 2021 Pokyny pro léčbu pro diagnostiku syfilis
Pomocí pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pohlavně přenosných infekcí (STI) 2021 je infekce novorozence syfilis klinickými poskytovateli kategorizována při narození takto: potvrzená prokázaná/vysoce pravděpodobná, možná vrozená syfilis (CS), CS méně pravděpodobná, nebo CS nepravděpodobné. Tyto kategorie CS se určují pomocí výsledků neonatálních netreponemálních testů, fyzikálního vyšetření kojence, patologie placenty a mateřských sérologií a anamnézy léčby a porovnání mateřských a neonatálních netreponemálních vrstev. Tyto údaje budou shromažďovány v rámci standardní klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pro detekci T. pallidum
Časové okno: od porodu do 96 hodin po porodu

Vzorky budou sbírány od účastníků během následujících časových období:

od porodu do 72 hodin po porodu (u novorozenců) od porodu do 96 hodin po porodu (u matek)
od porodu do 96 hodin po porodu
Specifičnost testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pro detekci T. pallidum
Časové okno: od porodu do 72 hodin po porodu

Vzorky budou sbírány od účastníků během následujících časových období:

od porodu do 72 hodin po porodu (u novorozenců) od porodu do 96 hodin po porodu (u matek)
od porodu do 72 hodin po porodu
Pozitivní prediktivní hodnota testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pro detekci T. pallidum
Časové okno: od porodu do 72 hodin po porodu

Vzorky budou sbírány od účastníků během následujících časových období:

od porodu do 72 hodin po porodu (u novorozenců) od porodu do 96 hodin po porodu (u matek)
od porodu do 72 hodin po porodu
Negativní prediktivní hodnota testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pro detekci T. pallidum
Časové okno: od porodu do 72 hodin po porodu

Vzorky budou sbírány od účastníků během následujících časových období:

od porodu do 72 hodin po porodu (u novorozenců) od porodu do 96 hodin po porodu (u matek)
od porodu do 72 hodin po porodu
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pro detekci T. pallidum
Časové okno: od porodu do 72 hodin po porodu

Vzorky budou sbírány od účastníků během následujících časových období:

od porodu do 72 hodin po porodu (u novorozenců) od porodu do 96 hodin po porodu (u matek)
od porodu do 72 hodin po porodu
Citlivost testu Aptima Treponema pallidum transkripčně zprostředkované amplifikace (TMA) pro detekci T. pallidum
Časové okno: od porodu do 72 hodin po porodu

Vzorky budou sbírány od účastníků během následujících časových období:

od porodu do 72 hodin po porodu (u novorozenců) od porodu do 96 hodin po porodu (u matek)
od porodu do 72 hodin po porodu
Specifičnost testu Aptima Treponema pallidum transkripčně zprostředkované amplifikace (TMA) pro detekci T. pallidum
Časové okno: od porodu do 72 hodin po porodu

Vzorky budou sbírány od účastníků během následujících časových období:

od porodu do 72 hodin po porodu (u novorozenců) od porodu do 96 hodin po porodu (u matek)
od porodu do 72 hodin po porodu
Pozitivní prediktivní hodnota testu transkripce zprostředkované amplifikace (TMA) Aptima Treponema pallidum pro detekci T. pallidum
Časové okno: od porodu do 72 hodin po porodu

Vzorky budou sbírány od účastníků během následujících časových období:

od porodu do 72 hodin po porodu (u novorozenců) od porodu do 96 hodin po porodu (u matek)
od porodu do 72 hodin po porodu
Negativní prediktivní hodnota testu transkripce zprostředkované amplifikace (TMA) Aptima Treponema pallidum pro detekci T. pallidum
Časové okno: od porodu do 72 hodin po porodu

Vzorky budou sbírány od účastníků během následujících časových období:

od porodu do 72 hodin po porodu (u novorozenců) od porodu do 96 hodin po porodu (u matek)
od porodu do 72 hodin po porodu
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) testu amplifikace zprostředkované transkripcí (TMA) Aptima Treponema pallidum pro detekci T. pallidum
Časové okno: od porodu do 72 hodin po porodu

Vzorky budou sbírány od účastníků během následujících časových období:

od porodu do 72 hodin po porodu (u novorozenců) od porodu do 96 hodin po porodu (u matek)
od porodu do 72 hodin po porodu
Citlivost CDC 2021 Pokyny pro léčbu STI pro diagnostiku syfilis
Časové okno: od 12 týdnů gestačního věku do 18 měsíců po narození
Klinická data používaná k diagnostice syfilis podle směrnic CDC 2021 STI Guidelines budou shromažďována v rámci standardní klinické péče od doby těhotenství (větší nebo rovné 12. týdnu gestace) až do 18 měsíců po narození.
od 12 týdnů gestačního věku do 18 měsíců po narození
Specifičnost CDC 2021 Směrnice pro léčbu STI pro diagnostiku syfilis
Časové okno: od 12 týdnů gestačního věku do 18 měsíců po narození
Klinická data používaná k diagnostice syfilis podle směrnic CDC 2021 STI Guidelines budou shromažďována v rámci standardní klinické péče od doby těhotenství (větší nebo rovné 12. týdnu gestace) až do 18 měsíců po narození.
od 12 týdnů gestačního věku do 18 měsíců po narození
Pozitivní prediktivní hodnota CDC 2021 Směrnice pro léčbu STI pro diagnostiku syfilis
Časové okno: od 12 týdnů gestačního věku do 18 měsíců po narození
Klinická data používaná k diagnostice syfilis podle směrnic CDC 2021 STI Guidelines budou shromažďována v rámci standardní klinické péče od doby těhotenství (větší nebo rovné 12. týdnu gestace) až do 18 měsíců po narození.
od 12 týdnů gestačního věku do 18 měsíců po narození
Negativní prediktivní hodnota CDC 2021 Směrnice pro léčbu STI pro diagnostiku syfilis
Časové okno: od 12 týdnů gestačního věku do 18 měsíců po narození
Klinická data používaná k diagnostice syfilis podle směrnic CDC 2021 STI Guidelines budou shromažďována v rámci standardní klinické péče od doby těhotenství (větší nebo rovné 12. týdnu gestace) až do 18 měsíců po narození.
od 12 týdnů gestačního věku do 18 měsíců po narození
Oblast pod křivkou operační charakteristiky přijímače (ROC) CDC 2021 Pokyny pro léčbu STI pro diagnostiku syfilis
Časové okno: od 12 týdnů gestačního věku do 18 měsíců po narození
Klinická data používaná k diagnostice syfilis podle směrnic CDC 2021 STI Guidelines budou shromažďována v rámci standardní klinické péče od doby těhotenství (větší nebo rovné 12. týdnu gestace) až do 18 měsíců po narození.
od 12 týdnů gestačního věku do 18 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit