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Moderniser le dépistage périnatal de la syphilis

30 octobre 2025 mis à jour par: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum est une bactérie responsable de la syphilis. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances des tests de deux techniques moléculaires de diagnostic [réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) et amplification médiée par la transcription (TMA)] pour la détection de Treponema pallidum dans des échantillons maternels et néonatals de participants avec le diagnostic de la syphilis en utilisant les directives de traitement des infections sexuellement transmissibles (IST) des Centers for Disease Control (CDC) pour la syphilis adulte et congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

924

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Contact:
          • Alice Stek, MD
          • Numéro de téléphone: 323-226-3353
          • E-mail: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Jeanne Sheffield, MD
          • Numéro de téléphone: 443-997-0400
          • E-mail: jsheffi2@jhmi.edu
        • Contact:
          • Chris Golden, MD
          • Numéro de téléphone: 410-995-5259
          • E-mail: cgolden@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 936-262-0726
          • E-mail: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 78130

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic maternel de la syphilis selon les lignes directrices 2021 du CDC STI, quel que soit le statut du traitement ; ET grossesse viable avec un âge gestationnel ≥ 12 semaines OU post-partum ≤ 96 heures après l'accouchement
  • Nouveau-nés issus de grossesses affectées par la syphilis ≤ 72 heures après la naissance

Critère d'exclusion:

  • Personnes enceintes et nouveau-nés qui ne répondent pas aux critères de la syphilis (faux positifs)
  • Planification de quitter les études avant le test ND

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests moléculaires pour la détection de T. pallidum et utilisation des lignes directrices du CDC pour le diagnostic de la syphilis
Test diagnostique: Test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) pour la détection de Treponema pallidum
Un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) détecte et quantifie l'ADN dans un échantillon, et le test qPCR utilisé dans cette étude cible le gène polA de T. pallidum pour confirmer la présence de T. pallidum dans un échantillon. Des échantillons seront prélevés sur la dyade mère/nouveau-né au moment de la naissance. Les données qPCR ne seront utilisées que pour déterminer les performances des tests et ne seront pas utilisées dans la gestion clinique des participants à l'étude.
Test diagnostique: Test d'amplification médiée par la transcription (TMA) Aptima Treponema pallidum pour la détection de Treponema pallidum
Le test d'amplification médiée par la transcription (TMA) Aptima utilisé dans cette étude ciblera l'ARN de T. pallidum pour confirmer la présence de T. pallidum dans un échantillon. Des échantillons seront prélevés sur la dyade mère/nouveau-né au moment de la naissance. Les données TMA ne seront utilisées que pour déterminer les performances des tests et ne seront pas utilisées dans la gestion clinique des participants à l'étude.
Autre: Lignes directrices de traitement 2021 des infections sexuellement transmissibles (IST) des Centres de contrôle des maladies (CDC) pour le diagnostic de la syphilis
À l’aide des lignes directrices de traitement 2021 des infections sexuellement transmissibles (IST) du Center for Disease Control (CDC), l’infection par la syphilis du nouveau-né est classée par les prestataires cliniques à la naissance comme suit : confirmée prouvée/hautement probable, possible syphilis congénitale (CS), CS moins probable, ou CS peu probable. Ces catégories CS sont déterminées à l'aide des résultats des tests non tréponémiques néonatals, de l'examen physique du nourrisson, de la pathologie placentaire, des sérologies maternelles et des antécédents de traitement, ainsi que de la comparaison des niveaux non tréponémiques maternels et néonatals. Ces données seront collectées dans le cadre des soins cliniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) pour la détection de T. pallidum
Délai: du moment de la naissance jusqu'à 96 heures après la naissance

Des échantillons seront collectés auprès des participants pendant les périodes suivantes :

depuis la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance (pour les nouveau-nés) depuis la naissance jusqu'à 96 heures après la naissance (pour les mères)
du moment de la naissance jusqu'à 96 heures après la naissance
Spécificité du test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) pour la détection de T. pallidum
Délai: du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance

Des échantillons seront collectés auprès des participants pendant les périodes suivantes :

depuis la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance (pour les nouveau-nés) depuis la naissance jusqu'à 96 heures après la naissance (pour les mères)
du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance
Valeur prédictive positive du test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) pour la détection de T. pallidum
Délai: du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance

Des échantillons seront collectés auprès des participants pendant les périodes suivantes :

depuis la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance (pour les nouveau-nés) depuis la naissance jusqu'à 96 heures après la naissance (pour les mères)
du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance
Valeur prédictive négative du test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) pour la détection de T. pallidum
Délai: du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance

Des échantillons seront collectés auprès des participants pendant les périodes suivantes :

depuis la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance (pour les nouveau-nés) depuis la naissance jusqu'à 96 heures après la naissance (pour les mères)
du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) pour la détection de T. pallidum
Délai: du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance

Des échantillons seront collectés auprès des participants pendant les périodes suivantes :

depuis la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance (pour les nouveau-nés) depuis la naissance jusqu'à 96 heures après la naissance (pour les mères)
du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance
Sensibilité du test d'amplification médiée par la transcription (TMA) Aptima Treponema pallidum pour la détection de T. pallidum
Délai: du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance

Des échantillons seront collectés auprès des participants pendant les périodes suivantes :

depuis la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance (pour les nouveau-nés) depuis la naissance jusqu'à 96 heures après la naissance (pour les mères)
du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance
Spécificité du test d'amplification médiée par la transcription (TMA) Aptima Treponema pallidum pour la détection de T. pallidum
Délai: du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance

Des échantillons seront collectés auprès des participants pendant les périodes suivantes :

depuis la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance (pour les nouveau-nés) depuis la naissance jusqu'à 96 heures après la naissance (pour les mères)
du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance
Valeur prédictive positive du test d'amplification médiée par la transcription (TMA) Aptima Treponema pallidum pour la détection de T. pallidum
Délai: du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance

Des échantillons seront collectés auprès des participants pendant les périodes suivantes :

depuis la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance (pour les nouveau-nés) depuis la naissance jusqu'à 96 heures après la naissance (pour les mères)
du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance
Valeur prédictive négative du test d'amplification médiée par la transcription (TMA) d'Aptima Treponema pallidum pour la détection de T. pallidum
Délai: du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance

Des échantillons seront collectés auprès des participants pendant les périodes suivantes :

depuis la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance (pour les nouveau-nés) depuis la naissance jusqu'à 96 heures après la naissance (pour les mères)
du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du test d'amplification médiée par la transcription (TMA) d'Aptima Treponema pallidum pour la détection de T. pallidum
Délai: du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance

Des échantillons seront collectés auprès des participants pendant les périodes suivantes :

depuis la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance (pour les nouveau-nés) depuis la naissance jusqu'à 96 heures après la naissance (pour les mères)
du moment de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance
Sensibilité des directives de traitement des IST du CDC 2021 pour le diagnostic de la syphilis
Délai: à partir de 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 18 mois après la naissance
Les données cliniques utilisées pour diagnostiquer la syphilis selon les directives STI du CDC 2021 seront collectées dans le cadre des soins cliniques standard à partir du moment de la grossesse (supérieur ou égal à 12 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à 18 mois après la naissance.
à partir de 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 18 mois après la naissance
Spécificité des directives de traitement des IST du CDC 2021 pour le diagnostic de la syphilis
Délai: à partir de 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 18 mois après la naissance
Les données cliniques utilisées pour diagnostiquer la syphilis selon les directives STI du CDC 2021 seront collectées dans le cadre des soins cliniques standard à partir du moment de la grossesse (supérieur ou égal à 12 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à 18 mois après la naissance.
à partir de 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 18 mois après la naissance
Valeur prédictive positive des directives de traitement des IST du CDC 2021 pour le diagnostic de la syphilis
Délai: à partir de 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 18 mois après la naissance
Les données cliniques utilisées pour diagnostiquer la syphilis selon les directives STI du CDC 2021 seront collectées dans le cadre des soins cliniques standard à partir du moment de la grossesse (supérieur ou égal à 12 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à 18 mois après la naissance.
à partir de 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 18 mois après la naissance
Valeur prédictive négative des directives de traitement des IST du CDC 2021 pour le diagnostic de la syphilis
Délai: à partir de 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 18 mois après la naissance
Les données cliniques utilisées pour diagnostiquer la syphilis selon les directives STI du CDC 2021 seront collectées dans le cadre des soins cliniques standard à partir du moment de la grossesse (supérieur ou égal à 12 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à 18 mois après la naissance.
à partir de 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 18 mois après la naissance
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) des directives de traitement des IST du CDC 2021 pour le diagnostic de la syphilis
Délai: à partir de 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 18 mois après la naissance
Les données cliniques utilisées pour diagnostiquer la syphilis selon les directives STI du CDC 2021 seront collectées dans le cadre des soins cliniques standard à partir du moment de la grossesse (supérieur ou égal à 12 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à 18 mois après la naissance.
à partir de 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 18 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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