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주산기 매독 검사 현대화

2025년 10월 30일 업데이트: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum은 매독이라는 질병을 일으키는 박테리아입니다. 연구의 주요 목적은 진단을 받은 참가자의 산모 및 신생아 검체에서 트레포네마 팔리듐을 검출하기 위한 두 가지 진단 분자 기술[정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 및 전사 매개 증폭(TMA)]의 테스트 성능을 평가하는 것입니다. 성인 및 선천성 매독에 대한 질병통제센터(CDC)의 성병(STI) 치료 지침을 사용하여 매독을 예방합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

924

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alice Stek, MD
          • 전화번호: 323-226-3353
          • 이메일: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    • Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • 전화번호: 936-262-0726
          • 이메일: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 78130

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 상태에 관계없이 2021년 CDC STI 지침에 따른 매독의 산모 진단 AND 재태 기간이 ≥ 12주이거나 산후 ≤ 분만 후 96시간이 경과한 생존 가능한 임신
  • 매독의 영향을 받은 임신의 신생아 ≤ 출생 72시간

제외 기준:

  • 매독 기준을 충족하지 않는 임산부 및 신생아(위양성)
  • ND 테스트 전에 연구 외부로 이동할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T. pallidum 검출을 위한 분자 검사 및 매독 진단을 위한 CDC 지침 사용
진단 검사: Treponema pallidum 검출을 위한 정량적 중합효소 연쇄반응(qPCR) 분석
정량적 중합효소연쇄반응(qPCR) 분석은 샘플 내 DNA를 검출하고 정량화하며, 본 연구에 사용된 qPCR 분석은 T. pallidum의 polA 유전자를 표적으로 삼아 샘플 내 T. pallidum의 존재를 확인합니다. 출산 시 산모/신생아 쌍둥이로부터 샘플을 수집합니다. qPCR 데이터는 테스트 성능을 결정하는 데에만 사용되며 연구 참가자의 임상 관리에는 사용되지 않습니다.
진단 검사: Treponema pallidum 검출을 위한 Aptima Treponema pallidum 전사 매개 증폭(TMA) 분석
본 연구에 사용된 Aptima 전사 매개 증폭(TMA) 분석은 T. pallidum의 RNA를 표적으로 삼아 샘플에 T. pallidum의 존재를 확인합니다. 출산 시 산모/신생아 쌍둥이로부터 샘플을 수집합니다. TMA 데이터는 테스트 성능을 결정하는 데에만 사용되며 연구 참가자의 임상 관리에는 사용되지 않습니다.
다른: 질병통제센터(CDC) 성병(STI) 2021년 매독 진단 치료 지침
질병통제센터(CDC) 성병(STI) 2021 치료 지침을 사용하여 신생아 매독 감염은 출생 시 임상 제공자에 의해 다음과 같이 분류됩니다. 입증된/가능성이 높은 것으로 확인됨, 선천성 매독(CS) 가능성 있음, CS 가능성 낮음, 또는 CS 가능성은 낮습니다. 이러한 CS 범주는 신생아의 비트레포네마성 검사 결과, 유아의 신체 검사, 태반 병리학, 산모의 혈청학 및 치료 이력, 산모와 신생아의 비트레포네마성 계층 비교를 사용하여 결정됩니다. 이러한 데이터는 표준 임상 치료의 일부로 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T. pallidum 검출을 위한 정량적 중합효소연쇄반응(qPCR) 분석의 민감도
기간: 출생시부터 출생 후 96시간까지

샘플은 다음 기간 동안 참가자로부터 수집됩니다.

출생 시부터 출생 후 최대 72시간(신생아의 경우) 출생 시부터 출생 후 최대 96시간(산모의 경우)
출생시부터 출생 후 96시간까지
T. pallidum 검출을 위한 정량적 중합효소연쇄반응(qPCR) 분석의 특이성
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지

샘플은 다음 기간 동안 참가자로부터 수집됩니다.

출생 시부터 출생 후 최대 72시간(신생아의 경우) 출생 시부터 출생 후 최대 96시간(산모의 경우)
출생시부터 출생 후 72시간까지
T. pallidum 검출을 위한 정량적 중합효소연쇄반응(qPCR) 분석의 양성 예측값
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지

샘플은 다음 기간 동안 참가자로부터 수집됩니다.

출생 시부터 출생 후 최대 72시간(신생아의 경우) 출생 시부터 출생 후 최대 96시간(산모의 경우)
출생시부터 출생 후 72시간까지
T. pallidum 검출을 위한 정량적 중합효소 연쇄반응(qPCR) 분석의 음성 예측값
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지

샘플은 다음 기간 동안 참가자로부터 수집됩니다.

출생 시부터 출생 후 최대 72시간(신생아의 경우) 출생 시부터 출생 후 최대 96시간(산모의 경우)
출생시부터 출생 후 72시간까지
T. pallidum 검출을 위한 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 분석의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지

샘플은 다음 기간 동안 참가자로부터 수집됩니다.

출생 시부터 출생 후 최대 72시간(신생아의 경우) 출생 시부터 출생 후 최대 96시간(산모의 경우)
출생시부터 출생 후 72시간까지
T. pallidum 검출을 위한 Aptima Treponema pallidum 전사 매개 증폭(TMA) 분석의 민감도
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지

샘플은 다음 기간 동안 참가자로부터 수집됩니다.

출생 시부터 출생 후 최대 72시간(신생아의 경우) 출생 시부터 출생 후 최대 96시간(산모의 경우)
출생시부터 출생 후 72시간까지
T. pallidum 검출을 위한 Aptima Treponema pallidum 전사 매개 증폭(TMA) 분석의 특이성
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지

샘플은 다음 기간 동안 참가자로부터 수집됩니다.

출생 시부터 출생 후 최대 72시간(신생아의 경우) 출생 시부터 출생 후 최대 96시간(산모의 경우)
출생시부터 출생 후 72시간까지
T. pallidum 검출을 위한 Aptima Treponema pallidum 전사 매개 증폭(TMA) 분석의 양성 예측 값
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지

샘플은 다음 기간 동안 참가자로부터 수집됩니다.

출생 시부터 출생 후 최대 72시간(신생아의 경우) 출생 시부터 출생 후 최대 96시간(산모의 경우)
출생시부터 출생 후 72시간까지
T. pallidum 검출을 위한 Aptima Treponema pallidum 전사 매개 증폭(TMA) 분석의 음성 예측 값
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지

샘플은 다음 기간 동안 참가자로부터 수집됩니다.

출생 시부터 출생 후 최대 72시간(신생아의 경우) 출생 시부터 출생 후 최대 96시간(산모의 경우)
출생시부터 출생 후 72시간까지
T. pallidum 검출을 위한 Aptima Treponema pallidum 전사 매개 증폭(TMA) 분석의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지

샘플은 다음 기간 동안 참가자로부터 수집됩니다.

출생 시부터 출생 후 최대 72시간(신생아의 경우) 출생 시부터 출생 후 최대 96시간(산모의 경우)
출생시부터 출생 후 72시간까지
매독 진단을 위한 CDC 2021 STI 치료 지침의 민감도
기간: 임신 12주부터 출생 후 18개월까지
CDC 2021 STI 지침에 따라 매독을 진단하는 데 사용되는 임상 데이터는 임신 시점(임신 기간 12주 이상)부터 출생 후 최대 18개월까지 표준 임상 치료의 일부로 수집됩니다.
임신 12주부터 출생 후 18개월까지
매독 진단을 위한 CDC 2021 STI 치료 지침의 특이성
기간: 임신 12주부터 출생 후 18개월까지
CDC 2021 STI 지침에 따라 매독을 진단하는 데 사용되는 임상 데이터는 임신 시점(임신 기간 12주 이상)부터 출생 후 최대 18개월까지 표준 임상 치료의 일부로 수집됩니다.
임신 12주부터 출생 후 18개월까지
매독 진단을 위한 CDC 2021 STI 치료 지침의 긍정적 예측 가치
기간: 임신 12주부터 출생 후 18개월까지
CDC 2021 STI 지침에 따라 매독을 진단하는 데 사용되는 임상 데이터는 임신 시점(임신 기간 12주 이상)부터 출생 후 최대 18개월까지 표준 임상 치료의 일부로 수집됩니다.
임신 12주부터 출생 후 18개월까지
매독 진단을 위한 CDC 2021 STI 치료 지침의 음성 예측 값
기간: 임신 12주부터 출생 후 18개월까지
CDC 2021 STI 지침에 따라 매독을 진단하는 데 사용되는 임상 데이터는 임신 시점(임신 기간 12주 이상)부터 출생 후 최대 18개월까지 표준 임상 치료의 일부로 수집됩니다.
임신 12주부터 출생 후 18개월까지
매독 진단을 위한 CDC 2021 STI 치료 지침의 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 영역
기간: 임신 12주부터 출생 후 18개월까지
CDC 2021 STI 지침에 따라 매독을 진단하는 데 사용되는 임상 데이터는 임신 시점(임신 기간 12주 이상)부터 출생 후 최대 18개월까지 표준 임상 치료의 일부로 수집됩니다.
임신 12주부터 출생 후 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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