Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modernizacja badań na kiłę okołoporodową

9 października 2023 zaktualizowane przez: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum to bakteria wywołująca kiłę. Głównym celem badania jest ocena skuteczności dwóch diagnostycznych technik molekularnych [ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) i amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA)] w wykrywaniu Treponema pallidum w próbkach matek i noworodków od uczestniczek z rozpoznaniem kiły zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC) dotyczącymi leczenia zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) w przypadku kiły dorosłych i wrodzonej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

924

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alice Stek, MD
          • Numer telefonu: 323-226-3353
          • E-mail: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • Numer telefonu: 936-262-0726
          • E-mail: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78130

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kiły u matki zgodnie z wytycznymi CDC STI z 2021 r., niezależnie od statusu leczenia; ORAZ realna ciąża w wieku ciążowym ≥ 12 tygodni LUB po porodzie ≤ 96 godzin od porodu
  • Noworodki w ciąży dotknięte kiłą ≤ 72 godzin od urodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży i noworodki niespełniające kryteriów kiły (fałszywie dodatnie)
  • Planowanie wyjścia poza studia przed badaniem ND

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania molekularne w wykrywaniu T. pallidum i wykorzystanie wytycznych CDC w diagnostyce kiły
Test diagnostyczny: Ilościowy test łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR) do wykrywania Treponema pallidum
Ilościowy test łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR) wykrywa i określa ilościowo DNA w próbce, a test qPCR zastosowany w tym badaniu jest ukierunkowany na gen polA T. pallidum w celu potwierdzenia obecności T. pallidum w próbce. Próbki zostaną pobrane od diady matka/noworodek w momencie porodu. Dane qPCR zostaną wykorzystane wyłącznie w celu określenia wydajności testu i nie będą wykorzystywane w leczeniu klinicznym uczestników badania.
Test diagnostyczny: Test Aptima Treponema pallidum oparty na transkrypcji (TMA) do wykrywania Treponema pallidum
Test amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) Aptima zastosowany w tym badaniu będzie ukierunkowany na RNA T. pallidum w celu potwierdzenia obecności T. pallidum w próbce. Próbki zostaną pobrane od diady matka/noworodek w momencie porodu. Dane TMA zostaną wykorzystane wyłącznie w celu określenia wyników testów i nie będą wykorzystywane w zarządzaniu klinicznym uczestnikami badania.
Inny: Centrum Kontroli Chorób (CDC) Zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) Wytyczne dotyczące leczenia na rok 2021 w diagnostyce kiły
Zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC) dotyczącymi leczenia zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) z roku 2021, lekarze kliniczni kategoryzują infekcję noworodków w chwili urodzenia w następujący sposób: potwierdzona, udowodniona/wysoce prawdopodobna, możliwa kiła wrodzona (CS), CS mniej prawdopodobna, lub CS mało prawdopodobne. Kategorie CS określa się na podstawie wyników badań pozakrętkowych noworodków, badania fizykalnego niemowlęcia, patologii łożyska, badań serologicznych matki i historii leczenia, a także porównania poziomów badań innych niż krętkowy u matki i noworodka. Dane te będą gromadzone w ramach standardowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość ilościowego testu łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR) w wykrywaniu T. pallidum
Ramy czasowe: od urodzenia do 96 godzin po urodzeniu

Próbki będą pobierane od uczestników w następujących okresach:

od urodzenia do 72 godzin po porodzie (dla noworodków) od chwili urodzenia do 96 godzin po porodzie (dla matek)
od urodzenia do 96 godzin po urodzeniu
Specyficzność ilościowego testu łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR) do wykrywania T. pallidum
Ramy czasowe: od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu

Próbki będą pobierane od uczestników w następujących okresach:

od urodzenia do 72 godzin po porodzie (dla noworodków) od chwili urodzenia do 96 godzin po porodzie (dla matek)
od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Dodatnia wartość predykcyjna ilościowego testu łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR) do wykrywania T. pallidum
Ramy czasowe: od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu

Próbki będą pobierane od uczestników w następujących okresach:

od urodzenia do 72 godzin po porodzie (dla noworodków) od chwili urodzenia do 96 godzin po porodzie (dla matek)
od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Ujemna wartość predykcyjna ilościowego testu łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR) do wykrywania T. pallidum
Ramy czasowe: od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu

Próbki będą pobierane od uczestników w następujących okresach:

od urodzenia do 72 godzin po porodzie (dla noworodków) od chwili urodzenia do 96 godzin po porodzie (dla matek)
od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) ilościowego testu łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR) do wykrywania T. pallidum
Ramy czasowe: od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu

Próbki będą pobierane od uczestników w następujących okresach:

od urodzenia do 72 godzin po porodzie (dla noworodków) od chwili urodzenia do 96 godzin po porodzie (dla matek)
od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Czułość testu Aptima Treponema pallidum amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) w wykrywaniu T. pallidum
Ramy czasowe: od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu

Próbki będą pobierane od uczestników w następujących okresach:

od urodzenia do 72 godzin po porodzie (dla noworodków) od chwili urodzenia do 96 godzin po porodzie (dla matek)
od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Specyficzność testu Aptima Treponema pallidum amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) do wykrywania T. pallidum
Ramy czasowe: od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu

Próbki będą pobierane od uczestników w następujących okresach:

od urodzenia do 72 godzin po porodzie (dla noworodków) od chwili urodzenia do 96 godzin po porodzie (dla matek)
od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Dodatnia wartość predykcyjna testu Aptima Treponema pallidum amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) do wykrywania T. pallidum
Ramy czasowe: od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu

Próbki będą pobierane od uczestników w następujących okresach:

od urodzenia do 72 godzin po porodzie (dla noworodków) od chwili urodzenia do 96 godzin po porodzie (dla matek)
od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Ujemna wartość predykcyjna testu Aptima Treponema pallidum amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) do wykrywania T. pallidum
Ramy czasowe: od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu

Próbki będą pobierane od uczestników w następujących okresach:

od urodzenia do 72 godzin po porodzie (dla noworodków) od chwili urodzenia do 96 godzin po porodzie (dla matek)
od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) testu Aptima Treponema pallidum amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) do wykrywania T. pallidum
Ramy czasowe: od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu

Próbki będą pobierane od uczestników w następujących okresach:

od urodzenia do 72 godzin po porodzie (dla noworodków) od chwili urodzenia do 96 godzin po porodzie (dla matek)
od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Wrażliwość wytycznych CDC 2021 dotyczących leczenia chorób przenoszonych drogą płciową w diagnostyce kiły
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 18 miesięcy po urodzeniu
Dane kliniczne wykorzystywane do diagnozowania kiły zgodnie z wytycznymi CDC 2021 STI będą zbierane w ramach standardowej opieki klinicznej od momentu ciąży (wiek ciążowy większy lub równy 12 tygodni) do 18 miesięcy po urodzeniu.
od 12 tygodnia ciąży do 18 miesięcy po urodzeniu
Specyfika wytycznych CDC 2021 dotyczących leczenia chorób przenoszonych drogą płciową w diagnostyce kiły
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 18 miesięcy po urodzeniu
Dane kliniczne wykorzystywane do diagnozowania kiły zgodnie z wytycznymi CDC 2021 STI będą zbierane w ramach standardowej opieki klinicznej od momentu ciąży (wiek ciążowy większy lub równy 12 tygodni) do 18 miesięcy po urodzeniu.
od 12 tygodnia ciąży do 18 miesięcy po urodzeniu
Dodatnia wartość predykcyjna wytycznych CDC 2021 dotyczących leczenia chorób przenoszonych drogą płciową w diagnostyce kiły
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 18 miesięcy po urodzeniu
Dane kliniczne wykorzystywane do diagnozowania kiły zgodnie z wytycznymi CDC 2021 STI będą zbierane w ramach standardowej opieki klinicznej od momentu ciąży (wiek ciążowy większy lub równy 12 tygodni) do 18 miesięcy po urodzeniu.
od 12 tygodnia ciąży do 18 miesięcy po urodzeniu
Ujemna wartość predykcyjna wytycznych CDC 2021 dotyczących leczenia chorób przenoszonych drogą płciową w diagnostyce kiły
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 18 miesięcy po urodzeniu
Dane kliniczne wykorzystywane do diagnozowania kiły zgodnie z wytycznymi CDC 2021 STI będą zbierane w ramach standardowej opieki klinicznej od momentu ciąży (wiek ciążowy większy lub równy 12 tygodni) do 18 miesięcy po urodzeniu.
od 12 tygodnia ciąży do 18 miesięcy po urodzeniu
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) według CDC 2021 Wytyczne dotyczące leczenia chorób przenoszonych drogą płciową w diagnostyce kiły
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 18 miesięcy po urodzeniu
Dane kliniczne wykorzystywane do diagnozowania kiły zgodnie z wytycznymi CDC 2021 STI będą zbierane w ramach standardowej opieki klinicznej od momentu ciąży (wiek ciążowy większy lub równy 12 tygodni) do 18 miesięcy po urodzeniu.
od 12 tygodnia ciąży do 18 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj