Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модернизация перинатального тестирования на сифилис

30 октября 2025 г. обновлено: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum – бактерия, вызывающая заболевание сифилис. Основная цель исследования - оценить эффективность тестирования двух диагностических молекулярных методов [количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР) и транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА)] для обнаружения бледной трепонемы в материнских и неонатальных образцах от участников с диагнозом сифилиса, используя рекомендации Центров по контролю заболеваний (CDC) по лечению инфекций, передающихся половым путем (ИППП), для взрослых и врожденного сифилиса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

924

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irene Stafford, MD
  • Номер телефона: (713) 500-6412
  • Электронная почта: Irene.Stafford@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Karin Best, PhD
          • Номер телефона: 310-267-1908
          • Электронная почта: kbest@mednet.ucla.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alice Stek, MD
          • Номер телефона: 323-226-3353
          • Электронная почта: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Jeanne Sheffield, MD
          • Номер телефона: 443-997-0400
          • Электронная почта: jsheffi2@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Chris Golden, MD
          • Номер телефона: 410-995-5259
          • Электронная почта: cgolden@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Kennedy Krieger Institute
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Martha Rac, MD
          • Номер телефона: 832-826-7500
          • Электронная почта: martha.rac@bcm.edu
        • Контакт:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • Номер телефона: 936-262-0726
          • Электронная почта: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Norma Perez, DO
          • Номер телефона: 832-325-6516
          • Электронная почта: norma.perez@uth.tmc.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Рекрутинг
        • CHRISTUS Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сифилиса у матери в соответствии с рекомендациями CDC по ИППП 2021 года, независимо от статуса лечения; И жизнеспособная беременность со сроком беременности ≥ 12 недель ИЛИ послеродовый период ≤ 96 часов после родов
  • Новорожденные от беременностей, пораженных сифилисом, в возрасте до 72 часов после рождения.

Критерий исключения:

  • Беременные и новорожденные, не соответствующие критериям сифилиса (ложноположительный результат)
  • Планирование выхода за пределы учебы перед тестированием ND

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молекулярное тестирование на выявление T. pallidum и использование рекомендаций CDC для диагностики сифилиса
Диагностический тест: Количественный анализ полимеразной цепной реакции (кПЦР) для обнаружения Treponema pallidum
Количественный анализ полимеразной цепной реакции (кПЦР) обнаруживает и количественно определяет ДНК в образце, а анализ кПЦР, используемый в этом исследовании, нацелен на ген polA T. pallidum для подтверждения присутствия T. pallidum в образце. Образцы будут взяты у пары мать/новорожденный во время рождения. Данные qPCR будут использоваться только для определения эффективности тестирования и не будут использоваться при клиническом ведении участников исследования.
Диагностический тест: Анализ транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА) Aptima Treponema pallidum для обнаружения Treponema pallidum
Анализ транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА) Aptima, использованный в этом исследовании, будет нацелен на РНК T. pallidum для подтверждения присутствия T. pallidum в образце. Образцы будут взяты у пары мать/новорожденный во время рождения. Данные ТМА будут использоваться только для определения эффективности тестирования и не будут использоваться при клиническом ведении участников исследования.
Другой: Рекомендации Центра по контролю заболеваний (CDC) по инфекциям, передающимся половым путем (ИППП), 2021 г., Рекомендации по лечению сифилиса
Согласно Руководству по лечению инфекций, передающихся половым путем (ИППП) Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 2021 года, сифилис новорожденных классифицируется медицинскими работниками при рождении следующим образом: подтвержденный, доказанный/весьма вероятно, возможный врожденный сифилис (CS), CS менее вероятен, или CS маловероятно. Эти категории CS определяются с использованием результатов неонатальных нетрепонемных тестов, физического осмотра ребенка, патологии плаценты, серологических исследований матери и истории лечения, а также сравнения материнских и неонатальных нетрепонемных уровней. Эти данные будут собираться в рамках стандартной клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность количественного анализа полимеразной цепной реакции (кПЦР) для обнаружения T. pallidum
Временное ограничение: с момента рождения до 96 часов после рождения

Образцы будут собираться у участников в течение следующих периодов времени:

с момента рождения до 72 часов после рождения (для новорожденных) с момента рождения до 96 часов после рождения (для матерей)
с момента рождения до 96 часов после рождения
Специфичность количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР) для выявления T. pallidum
Временное ограничение: с момента рождения до 72 часов после рождения

Образцы будут собираться у участников в течение следующих периодов времени:

с момента рождения до 72 часов после рождения (для новорожденных) с момента рождения до 96 часов после рождения (для матерей)
с момента рождения до 72 часов после рождения
Положительная прогностическая ценность количественного анализа полимеразной цепной реакции (кПЦР) для выявления T. pallidum
Временное ограничение: с момента рождения до 72 часов после рождения

Образцы будут собираться у участников в течение следующих периодов времени:

с момента рождения до 72 часов после рождения (для новорожденных) с момента рождения до 96 часов после рождения (для матерей)
с момента рождения до 72 часов после рождения
Отрицательная прогностическая ценность количественного анализа полимеразной цепной реакции (кПЦР) для обнаружения T. pallidum
Временное ограничение: с момента рождения до 72 часов после рождения

Образцы будут собираться у участников в течение следующих периодов времени:

с момента рождения до 72 часов после рождения (для новорожденных) с момента рождения до 96 часов после рождения (для матерей)
с момента рождения до 72 часов после рождения
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) количественного анализа полимеразной цепной реакции (кПЦР) для обнаружения T. pallidum
Временное ограничение: с момента рождения до 72 часов после рождения

Образцы будут собираться у участников в течение следующих периодов времени:

с момента рождения до 72 часов после рождения (для новорожденных) с момента рождения до 96 часов после рождения (для матерей)
с момента рождения до 72 часов после рождения
Чувствительность анализа транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА) Aptima Treponema pallidum для обнаружения T. pallidum
Временное ограничение: с момента рождения до 72 часов после рождения

Образцы будут собираться у участников в течение следующих периодов времени:

с момента рождения до 72 часов после рождения (для новорожденных) с момента рождения до 96 часов после рождения (для матерей)
с момента рождения до 72 часов после рождения
Специфичность анализа транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА) Aptima Treponema pallidum для обнаружения T. pallidum
Временное ограничение: с момента рождения до 72 часов после рождения

Образцы будут собираться у участников в течение следующих периодов времени:

с момента рождения до 72 часов после рождения (для новорожденных) с момента рождения до 96 часов после рождения (для матерей)
с момента рождения до 72 часов после рождения
Положительная прогностическая ценность анализа транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА) Aptima Treponema pallidum для обнаружения T. pallidum
Временное ограничение: с момента рождения до 72 часов после рождения

Образцы будут собираться у участников в течение следующих периодов времени:

с момента рождения до 72 часов после рождения (для новорожденных) с момента рождения до 96 часов после рождения (для матерей)
с момента рождения до 72 часов после рождения
Отрицательная прогностическая ценность анализа транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА) Aptima Treponema pallidum для обнаружения T. pallidum
Временное ограничение: с момента рождения до 72 часов после рождения

Образцы будут собираться у участников в течение следующих периодов времени:

с момента рождения до 72 часов после рождения (для новорожденных) с момента рождения до 96 часов после рождения (для матерей)
с момента рождения до 72 часов после рождения
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) анализа транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА) Aptima Treponema pallidum для обнаружения T. pallidum
Временное ограничение: с момента рождения до 72 часов после рождения

Образцы будут собираться у участников в течение следующих периодов времени:

с момента рождения до 72 часов после рождения (для новорожденных) с момента рождения до 96 часов после рождения (для матерей)
с момента рождения до 72 часов после рождения
Чувствительность рекомендаций CDC 2021 по лечению ИППП для диагностики сифилиса
Временное ограничение: от 12 недель гестационного возраста до 18 месяцев после рождения
Клинические данные, используемые для диагностики сифилиса в соответствии с рекомендациями CDC 2021 по ИППП, будут собираться в рамках стандартной клинической помощи с момента беременности (гестационный возраст больше или равен 12 неделям) до 18 месяцев после рождения.
от 12 недель гестационного возраста до 18 месяцев после рождения
Специфика рекомендаций CDC 2021 по лечению ИППП для диагностики сифилиса
Временное ограничение: от 12 недель гестационного возраста до 18 месяцев после рождения
Клинические данные, используемые для диагностики сифилиса в соответствии с рекомендациями CDC 2021 по ИППП, будут собираться в рамках стандартной клинической помощи с момента беременности (гестационный возраст больше или равен 12 неделям) до 18 месяцев после рождения.
от 12 недель гестационного возраста до 18 месяцев после рождения
Положительная прогностическая ценность рекомендаций CDC 2021 по лечению ИППП для диагностики сифилиса
Временное ограничение: от 12 недель гестационного возраста до 18 месяцев после рождения
Клинические данные, используемые для диагностики сифилиса в соответствии с рекомендациями CDC 2021 по ИППП, будут собираться в рамках стандартной клинической помощи с момента беременности (гестационный возраст больше или равен 12 неделям) до 18 месяцев после рождения.
от 12 недель гестационного возраста до 18 месяцев после рождения
Отрицательная прогностическая ценность рекомендаций CDC 2021 по лечению ИППП для диагностики сифилиса
Временное ограничение: от 12 недель гестационного возраста до 18 месяцев после рождения
Клинические данные, используемые для диагностики сифилиса в соответствии с рекомендациями CDC 2021 по ИППП, будут собираться в рамках стандартной клинической помощи с момента беременности (гестационный возраст больше или равен 12 неделям) до 18 месяцев после рождения.
от 12 недель гестационного возраста до 18 месяцев после рождения
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) Руководства CDC по лечению ИППП 2021 г. для диагностики сифилиса
Временное ограничение: от 12 недель гестационного возраста до 18 месяцев после рождения
Клинические данные, используемые для диагностики сифилиса в соответствии с рекомендациями CDC 2021 по ИППП, будут собираться в рамках стандартной клинической помощи с момента беременности (гестационный возраст больше или равен 12 неделям) до 18 месяцев после рождения.
от 12 недель гестационного возраста до 18 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться