Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modernisering af perinatal syfilistest

30. oktober 2025 opdateret af: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum er en bakterie, der forårsager sygdommen syfilis. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere testydelsen af ​​to diagnostiske molekylære teknikker [kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og transkriptionsmedieret amplifikation (TMA)] til påvisning af Treponema pallidum i maternelle og neonatale prøver fra deltagere med diagnosen af syfilis ved hjælp af Centers for Disease Controls (CDC's) retningslinjer for behandling af seksuelt overførte infektioner (STI) for voksen og medfødt syfilis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

924

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alice Stek, MD
          • Telefonnummer: 323-226-3353
          • E-mail: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • Telefonnummer: 936-262-0726
          • E-mail: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderdiagnose af syfilis inden 2021 CDC STI-retningslinjer, uanset behandlingsstatus; OG levedygtig graviditet med gestationsalder ≥ 12 uger ELLER postpartum ≤ 96 timer fra fødslen
  • Nyfødte af graviditeter ramt af syfilis ≤ 72 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og nyfødte, der ikke opfylder kriterierne for syfilis (falsk positiv)
  • Planlægger at flytte uden for studiet før ND-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molekylær test til påvisning af T. pallidum og brug af CDC retningslinjer for diagnosticering af syfilis
Diagnostisk test: Kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) assay til påvisning af Treponema pallidum
Et kvantitativt polymerasekædereaktionsassay (qPCR) detekterer og kvantificerer DNA i en prøve, og qPCR-analysen, der anvendes i denne undersøgelse, er målrettet mod polA-genet fra T. pallidum for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​T. pallidum i en prøve. Prøver vil blive indsamlet fra mor/nyfødte dyad på fødselstidspunktet. qPCR-data vil kun blive brugt til at bestemme testydeevne og vil ikke blive brugt i klinisk styring af studiedeltagere.
Diagnostisk test: Aptima Treponema pallidum transkriptionsmedieret amplifikation (TMA) assay til påvisning af Treponema pallidum
Aptima transkriptionsmedieret amplifikationsassay (TMA) anvendt i denne undersøgelse vil målrette RNA fra T. pallidum for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​T. pallidum i en prøve. Prøver vil blive indsamlet fra mor/nyfødte dyad på fødselstidspunktet. TMA-data vil kun blive brugt til at bestemme testpræstation og vil ikke blive brugt i klinisk styring af studiedeltagere.
Andet: Center for Disease Control (CDC) Seksuelt Overførte Infektioner (STI) 2021 Behandlingsretningslinjer for diagnosticering af syfilis
Ved at bruge Center for Disease Control (CDC) Seksuelt Overførte Infektioner (STI) 2021 behandlingsretningslinjer, kategoriseres nyfødt syfilisinfektion af kliniske udbydere ved fødslen som følger: bekræftet bevist/højst sandsynligt, mulig medfødt syfilis (CS), CS mindre sandsynlig, eller CS usandsynligt. Disse CS-kategorier bestemmes ved hjælp af neonatale nontreponemal testresultater, fysisk undersøgelse af spædbarnet, placenta patologi og moderens serologi og behandlingshistorie og sammenligning af maternatale og neonatale nontreponemale niveauer. Disse data vil blive indsamlet som en del af standard klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) assay til påvisning af T. pallidum
Tidsramme: fra fødslen op til 96 timer efter fødslen

Der vil blive indsamlet prøver fra deltagerne i følgende tidsperioder:

fra fødslen til op til 72 timer efter fødslen (for nyfødte) fra fødslen op til 96 timer efter fødslen (for mødre)
fra fødslen op til 96 timer efter fødslen
Specificitet af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) assay til påvisning af T. pallidum
Tidsramme: fra fødslen op til 72 timer efter fødslen

Der vil blive indsamlet prøver fra deltagerne i følgende tidsperioder:

fra fødslen til op til 72 timer efter fødslen (for nyfødte) fra fødslen op til 96 timer efter fødslen (for mødre)
fra fødslen op til 72 timer efter fødslen
Positiv prædiktiv værdi af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) assay til påvisning af T. pallidum
Tidsramme: fra fødslen op til 72 timer efter fødslen

Der vil blive indsamlet prøver fra deltagerne i følgende tidsperioder:

fra fødslen til op til 72 timer efter fødslen (for nyfødte) fra fødslen op til 96 timer efter fødslen (for mødre)
fra fødslen op til 72 timer efter fødslen
Negativ prædiktiv værdi af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) assay til påvisning af T. pallidum
Tidsramme: fra fødslen op til 72 timer efter fødslen

Der vil blive indsamlet prøver fra deltagerne i følgende tidsperioder:

fra fødslen til op til 72 timer efter fødslen (for nyfødte) fra fødslen op til 96 timer efter fødslen (for mødre)
fra fødslen op til 72 timer efter fødslen
Område under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve for kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) assay til påvisning af T. pallidum
Tidsramme: fra fødslen op til 72 timer efter fødslen

Der vil blive indsamlet prøver fra deltagerne i følgende tidsperioder:

fra fødslen til op til 72 timer efter fødslen (for nyfødte) fra fødslen op til 96 timer efter fødslen (for mødre)
fra fødslen op til 72 timer efter fødslen
Sensitivitet af Aptima Treponema pallidum transkriptionsmedieret amplifikation (TMA) assay til påvisning af T. pallidum
Tidsramme: fra fødslen op til 72 timer efter fødslen

Der vil blive indsamlet prøver fra deltagerne i følgende tidsperioder:

fra fødslen til op til 72 timer efter fødslen (for nyfødte) fra fødslen op til 96 timer efter fødslen (for mødre)
fra fødslen op til 72 timer efter fødslen
Specificitet af Aptima Treponema pallidum transkriptionsmedieret amplifikation (TMA) assay til påvisning af T. pallidum
Tidsramme: fra fødslen op til 72 timer efter fødslen

Der vil blive indsamlet prøver fra deltagerne i følgende tidsperioder:

fra fødslen til op til 72 timer efter fødslen (for nyfødte) fra fødslen op til 96 timer efter fødslen (for mødre)
fra fødslen op til 72 timer efter fødslen
Positiv prædiktiv værdi af Aptima Treponema pallidum transkriptionsmedieret amplifikation (TMA) assay til påvisning af T. pallidum
Tidsramme: fra fødslen op til 72 timer efter fødslen

Der vil blive indsamlet prøver fra deltagerne i følgende tidsperioder:

fra fødslen til op til 72 timer efter fødslen (for nyfødte) fra fødslen op til 96 timer efter fødslen (for mødre)
fra fødslen op til 72 timer efter fødslen
Negativ prædiktiv værdi af Aptima Treponema pallidum transkriptionsmedieret amplifikation (TMA) assay til påvisning af T. pallidum
Tidsramme: fra fødslen op til 72 timer efter fødslen

Der vil blive indsamlet prøver fra deltagerne i følgende tidsperioder:

fra fødslen til op til 72 timer efter fødslen (for nyfødte) fra fødslen op til 96 timer efter fødslen (for mødre)
fra fødslen op til 72 timer efter fødslen
Området under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve for Aptima Treponema pallidum transkriptionsmedieret amplifikationsassay (TMA) til påvisning af T. pallidum
Tidsramme: fra fødslen op til 72 timer efter fødslen

Der vil blive indsamlet prøver fra deltagerne i følgende tidsperioder:

fra fødslen til op til 72 timer efter fødslen (for nyfødte) fra fødslen op til 96 timer efter fødslen (for mødre)
fra fødslen op til 72 timer efter fødslen
Følsomhed af CDC 2021 STI behandlingsretningslinjer for diagnose af syfilis
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskabsalder op til 18 måneder efter fødslen
Kliniske data, der bruges til at diagnosticere syfilis i henhold til CDC 2021 STI-retningslinjerne, vil blive indsamlet som en del af standard klinisk pleje fra graviditetstidspunktet (større end eller lig med 12 ugers gestationsalder) op til 18 måneder efter fødslen.
fra 12 ugers svangerskabsalder op til 18 måneder efter fødslen
Specificitet af CDC 2021 STI-behandlingsretningslinjer for diagnose af syfilis
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskabsalder op til 18 måneder efter fødslen
Kliniske data, der bruges til at diagnosticere syfilis i henhold til CDC 2021 STI-retningslinjerne, vil blive indsamlet som en del af standard klinisk pleje fra graviditetstidspunktet (større end eller lig med 12 ugers gestationsalder) op til 18 måneder efter fødslen.
fra 12 ugers svangerskabsalder op til 18 måneder efter fødslen
Positiv prædiktiv værdi af CDC 2021 STI behandlingsretningslinjer for diagnose af syfilis
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskabsalder op til 18 måneder efter fødslen
Kliniske data, der bruges til at diagnosticere syfilis i henhold til CDC 2021 STI-retningslinjerne, vil blive indsamlet som en del af standard klinisk pleje fra graviditetstidspunktet (større end eller lig med 12 ugers gestationsalder) op til 18 måneder efter fødslen.
fra 12 ugers svangerskabsalder op til 18 måneder efter fødslen
Negativ prædiktiv værdi af CDC 2021 STI behandlingsretningslinjer for diagnose af syfilis
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskabsalder op til 18 måneder efter fødslen
Kliniske data, der bruges til at diagnosticere syfilis i henhold til CDC 2021 STI-retningslinjerne, vil blive indsamlet som en del af standard klinisk pleje fra graviditetstidspunktet (større end eller lig med 12 ugers gestationsalder) op til 18 måneder efter fødslen.
fra 12 ugers svangerskabsalder op til 18 måneder efter fødslen
Område under modtagerens operationskarakteristik (ROC) kurve for CDC 2021 STI behandlingsvejledninger til diagnosticering af syfilis
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskabsalder op til 18 måneder efter fødslen
Kliniske data, der bruges til at diagnosticere syfilis i henhold til CDC 2021 STI-retningslinjerne, vil blive indsamlet som en del af standard klinisk pleje fra graviditetstidspunktet (større end eller lig med 12 ugers gestationsalder) op til 18 måneder efter fødslen.
fra 12 ugers svangerskabsalder op til 18 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner