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Modernizando os testes de sífilis perinatal

30 de outubro de 2025 atualizado por: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum é uma bactéria que causa a doença sífilis. O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho do teste de duas técnicas moleculares de diagnóstico [reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) e amplificação mediada por transcrição (TMA)] para a detecção de Treponema pallidum em amostras maternas e neonatais de participantes com o diagnóstico da sífilis usando as Diretrizes de Tratamento de Infecções Sexualmente Transmissíveis (DST) do Centro de Controle de Doenças (CDC) para sífilis adulta e congênita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

924

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
        • Contato:
          • Alice Stek, MD
          • Número de telefone: 323-226-3353
          • E-mail: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • Número de telefone: 936-262-0726
          • E-mail: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78130

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico materno de sífilis de acordo com as diretrizes de IST do CDC de 2021, independentemente do estado de tratamento; E gravidez viável com idade gestacional ≥ 12 semanas OU pós-parto ≤ 96 horas após o parto
  • Recém-nascidos de gestações afetadas por sífilis ≤ 72 horas após o nascimento

Critério de exclusão:

  • Gestantes e neonatos que não atendem aos critérios de sífilis (falso positivo)
  • Planejando sair do estudo antes do teste ND

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testes moleculares para detecção de T. pallidum e uso das diretrizes do CDC para diagnóstico de sífilis
Teste de diagnostico: Ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) para detecção de Treponema pallidum
Um ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) detecta e quantifica DNA em uma amostra, e o ensaio qPCR usado neste estudo tem como alvo o gene polA de T. pallidum para confirmar a presença de T. pallidum em uma amostra. As amostras serão coletadas da díade mãe/recém-nascido no momento do nascimento. Os dados qPCR serão usados ​​apenas para determinar o desempenho do teste e não serão usados ​​no manejo clínico dos participantes do estudo.
Teste de diagnostico: Aptima Treponema pallidum ensaio de amplificação mediada por transcrição (TMA) para detecção de Treponema pallidum
O ensaio Aptima de amplificação mediada por transcrição (TMA) utilizado neste estudo terá como alvo o ARN de T. pallidum para confirmar a presença de T. pallidum numa amostra. As amostras serão coletadas da díade mãe/recém-nascido no momento do nascimento. Os dados do TMA serão usados ​​apenas para determinar o desempenho do teste e não serão usados ​​no manejo clínico dos participantes do estudo.
Outro: Centro de Controle de Doenças (CDC) Infecções Sexualmente Transmissíveis (DST) 2021 Diretrizes de Tratamento para diagnóstico de sífilis
Usando as Diretrizes de Tratamento de Infecções Sexualmente Transmissíveis (DST) 2021 do Centro de Controle de Doenças (CDC), a infecção por sífilis em recém-nascidos é categorizada pelos profissionais clínicos no nascimento da seguinte forma: confirmada comprovada/altamente provável, possível sífilis congênita (SC), SC menos provável, ou CS improvável. Essas categorias de CS são determinadas usando resultados de testes não treponêmicos neonatais, exame físico do bebê, patologia placentária e sorologias maternas e histórico de tratamento, e comparação de níveis não treponêmicos maternos e neonatais. Esses dados serão coletados como parte do atendimento clínico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) para detecção de T. pallidum
Prazo: desde o momento do nascimento até 96 horas após o nascimento

As amostras serão coletadas dos participantes durante os seguintes períodos:

desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento (para neonatos) desde o momento do nascimento até 96 horas após o nascimento (para mães)
desde o momento do nascimento até 96 horas após o nascimento
Especificidade do ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) para detecção de T. pallidum
Prazo: desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento

As amostras serão coletadas dos participantes durante os seguintes períodos:

desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento (para neonatos) desde o momento do nascimento até 96 horas após o nascimento (para mães)
desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento
Valor preditivo positivo do ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) para detecção de T. pallidum
Prazo: desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento

As amostras serão coletadas dos participantes durante os seguintes períodos:

desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento (para neonatos) desde o momento do nascimento até 96 horas após o nascimento (para mães)
desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento
Valor preditivo negativo do ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) para detecção de T. pallidum
Prazo: desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento

As amostras serão coletadas dos participantes durante os seguintes períodos:

desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento (para neonatos) desde o momento do nascimento até 96 horas após o nascimento (para mães)
desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) do ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) para detecção de T. pallidum
Prazo: desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento

As amostras serão coletadas dos participantes durante os seguintes períodos:

desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento (para neonatos) desde o momento do nascimento até 96 horas após o nascimento (para mães)
desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento
Sensibilidade do ensaio de amplificação mediada por transcrição (TMA) Aptima Treponema pallidum para detecção de T. pallidum
Prazo: desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento

As amostras serão coletadas dos participantes durante os seguintes períodos:

desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento (para neonatos) desde o momento do nascimento até 96 horas após o nascimento (para mães)
desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento
Especificidade do ensaio de amplificação mediada por transcrição (TMA) Aptima Treponema pallidum para detecção de T. pallidum
Prazo: desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento

As amostras serão coletadas dos participantes durante os seguintes períodos:

desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento (para neonatos) desde o momento do nascimento até 96 horas após o nascimento (para mães)
desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento
Valor preditivo positivo do ensaio Aptima Treponema pallidum de amplificação mediada por transcrição (TMA) para detecção de T. pallidum
Prazo: desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento

As amostras serão coletadas dos participantes durante os seguintes períodos:

desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento (para neonatos) desde o momento do nascimento até 96 horas após o nascimento (para mães)
desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento
Valor preditivo negativo do ensaio de amplificação mediada por transcrição (TMA) Aptima Treponema pallidum para detecção de T. pallidum
Prazo: desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento

As amostras serão coletadas dos participantes durante os seguintes períodos:

desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento (para neonatos) desde o momento do nascimento até 96 horas após o nascimento (para mães)
desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) do ensaio Aptima Treponema pallidum de amplificação mediada por transcrição (TMA) para detecção de T. pallidum
Prazo: desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento

As amostras serão coletadas dos participantes durante os seguintes períodos:

desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento (para neonatos) desde o momento do nascimento até 96 horas após o nascimento (para mães)
desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento
Sensibilidade das Diretrizes de Tratamento de DSTs do CDC 2021 para diagnóstico de sífilis
Prazo: desde 12 semanas de idade gestacional até 18 meses após o nascimento
Os dados clínicos usados ​​para diagnosticar a sífilis de acordo com as Diretrizes de IST do CDC 2021 serão coletados como parte dos cuidados clínicos padrão desde o momento da gravidez (maior ou igual a 12 semanas de idade gestacional) até 18 meses após o nascimento.
desde 12 semanas de idade gestacional até 18 meses após o nascimento
Especificidade das Diretrizes de Tratamento de DSTs do CDC 2021 para diagnóstico de sífilis
Prazo: desde 12 semanas de idade gestacional até 18 meses após o nascimento
Os dados clínicos usados ​​para diagnosticar a sífilis de acordo com as Diretrizes de IST do CDC 2021 serão coletados como parte dos cuidados clínicos padrão desde o momento da gravidez (maior ou igual a 12 semanas de idade gestacional) até 18 meses após o nascimento.
desde 12 semanas de idade gestacional até 18 meses após o nascimento
Valor preditivo positivo das Diretrizes de Tratamento de DSTs do CDC 2021 para diagnóstico de sífilis
Prazo: desde 12 semanas de idade gestacional até 18 meses após o nascimento
Os dados clínicos usados ​​para diagnosticar a sífilis de acordo com as Diretrizes de IST do CDC 2021 serão coletados como parte dos cuidados clínicos padrão desde o momento da gravidez (maior ou igual a 12 semanas de idade gestacional) até 18 meses após o nascimento.
desde 12 semanas de idade gestacional até 18 meses após o nascimento
Valor preditivo negativo das Diretrizes de Tratamento de DST do CDC 2021 para diagnóstico de sífilis
Prazo: desde 12 semanas de idade gestacional até 18 meses após o nascimento
Os dados clínicos usados ​​para diagnosticar a sífilis de acordo com as Diretrizes de IST do CDC 2021 serão coletados como parte dos cuidados clínicos padrão desde o momento da gravidez (maior ou igual a 12 semanas de idade gestacional) até 18 meses após o nascimento.
desde 12 semanas de idade gestacional até 18 meses após o nascimento
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) das Diretrizes de tratamento de IST do CDC 2021 para diagnóstico de sífilis
Prazo: desde 12 semanas de idade gestacional até 18 meses após o nascimento
Os dados clínicos usados ​​para diagnosticar a sífilis de acordo com as Diretrizes de IST do CDC 2021 serão coletados como parte dos cuidados clínicos padrão desde o momento da gravidez (maior ou igual a 12 semanas de idade gestacional) até 18 meses após o nascimento.
desde 12 semanas de idade gestacional até 18 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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