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Modernización de las pruebas de sífilis perinatal

30 de octubre de 2025 actualizado por: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum es una bacteria que causa la enfermedad sífilis. El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento de las pruebas de dos técnicas moleculares de diagnóstico [reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) y amplificación mediada por transcripción (TMA)] para la detección de Treponema pallidum en muestras maternas y neonatales de participantes con el diagnóstico de la sífilis utilizando las pautas de tratamiento de infecciones de transmisión sexual (ITS) de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la sífilis adulta y congénita.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

924

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alice Stek, MD
          • Número de teléfono: 323-226-3353
          • Correo electrónico: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Jeanne Sheffield, MD
          • Número de teléfono: 443-997-0400
          • Correo electrónico: jsheffi2@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Chris Golden, MD
          • Número de teléfono: 410-995-5259
          • Correo electrónico: cgolden@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Martha Rac, MD
          • Número de teléfono: 832-826-7500
          • Correo electrónico: martha.rac@bcm.edu
        • Contacto:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • Número de teléfono: 936-262-0726
          • Correo electrónico: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78130

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico materno de sífilis según las pautas de ITS de los CDC de 2021, independientemente del estado del tratamiento; Y embarazo viable con edad gestacional ≥ 12 semanas O posparto ≤ 96 horas desde el parto
  • Recién nacidos de embarazos afectados por sífilis ≤ 72 horas de nacido

Criterio de exclusión:

  • Personas embarazadas y recién nacidos que no cumplen los criterios de sífilis (falso positivo)
  • Planeando mudarse fuera del estudio antes de la prueba ND

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas moleculares para la detección de T. pallidum y uso de las pautas de los CDC para el diagnóstico de sífilis
Prueba de diagnóstico: Ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa (qPCR) para la detección de Treponema pallidum
Un ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa (qPCR) detecta y cuantifica el ADN en una muestra, y el ensayo qPCR utilizado en este estudio se dirige al gen polA de T. pallidum para confirmar la presencia de T. pallidum en una muestra. Se recolectarán muestras de la pareja madre/recién nacido en el momento del nacimiento. Los datos de qPCR solo se utilizarán para determinar el rendimiento de las pruebas y no se utilizarán en el tratamiento clínico de los participantes del estudio.
Prueba de diagnóstico: Ensayo Aptima Treponema pallidum de amplificación mediada por transcripción (TMA) para la detección de Treponema pallidum
El ensayo de amplificación mediada por transcripción (TMA) Aptima utilizado en este estudio se centrará en el ARN de T. pallidum para confirmar la presencia de T. pallidum en una muestra. Se recolectarán muestras de la pareja madre/recién nacido en el momento del nacimiento. Los datos de TMA solo se utilizarán para determinar el rendimiento de las pruebas y no se utilizarán en el tratamiento clínico de los participantes del estudio.
Otro: Directrices de tratamiento 2021 del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) Infecciones de transmisión sexual (ITS) para el diagnóstico de sífilis
Utilizando las Pautas de tratamiento de infecciones de transmisión sexual (ITS) de 2021 del Centro para el Control de Enfermedades (CDC), los proveedores clínicos clasifican la infección por sífilis en los recién nacidos al nacer de la siguiente manera: confirmada probada/altamente probable, posible sífilis congénita (CS), CS menos probable, o CS improbable. Estas categorías de CS se determinan utilizando los resultados de las pruebas no treponémicas neonatales, el examen físico del bebé, la patología placentaria y las serologías maternas y los antecedentes de tratamiento, y la comparación de los niveles no treponémicos maternos y neonatales. Estos datos se recopilarán como parte de la atención clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para detectar T. pallidum
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 96 horas después del nacimiento

Se recolectarán muestras de los participantes durante los siguientes períodos de tiempo:

desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento (para recién nacidos) desde el momento del nacimiento hasta 96 horas después del nacimiento (para madres)
desde el momento del nacimiento hasta 96 horas después del nacimiento
Especificidad del ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para detectar T. pallidum
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento

Se recolectarán muestras de los participantes durante los siguientes períodos de tiempo:

desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento (para recién nacidos) desde el momento del nacimiento hasta 96 horas después del nacimiento (para madres)
desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento
Valor predictivo positivo del ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para detectar T. pallidum
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento

Se recolectarán muestras de los participantes durante los siguientes períodos de tiempo:

desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento (para recién nacidos) desde el momento del nacimiento hasta 96 horas después del nacimiento (para madres)
desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento
Valor predictivo negativo del ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para detectar T. pallidum
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento

Se recolectarán muestras de los participantes durante los siguientes períodos de tiempo:

desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento (para recién nacidos) desde el momento del nacimiento hasta 96 horas después del nacimiento (para madres)
desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento
Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) del ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa (qPCR) para detectar T. pallidum
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento

Se recolectarán muestras de los participantes durante los siguientes períodos de tiempo:

desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento (para recién nacidos) desde el momento del nacimiento hasta 96 horas después del nacimiento (para madres)
desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento
Sensibilidad del ensayo de amplificación mediada por transcripción (TMA) Aptima Treponema pallidum para detectar T. pallidum
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento

Se recolectarán muestras de los participantes durante los siguientes períodos de tiempo:

desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento (para recién nacidos) desde el momento del nacimiento hasta 96 horas después del nacimiento (para madres)
desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento
Especificidad del ensayo de amplificación mediada por transcripción (TMA) Aptima Treponema pallidum para detectar T. pallidum
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento

Se recolectarán muestras de los participantes durante los siguientes períodos de tiempo:

desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento (para recién nacidos) desde el momento del nacimiento hasta 96 horas después del nacimiento (para madres)
desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento
Valor predictivo positivo del ensayo de amplificación mediada por transcripción (TMA) Aptima Treponema pallidum para detectar T. pallidum
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento

Se recolectarán muestras de los participantes durante los siguientes períodos de tiempo:

desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento (para recién nacidos) desde el momento del nacimiento hasta 96 horas después del nacimiento (para madres)
desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento
Valor predictivo negativo del ensayo de amplificación mediada por transcripción (TMA) Aptima Treponema pallidum para detectar T. pallidum
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento

Se recolectarán muestras de los participantes durante los siguientes períodos de tiempo:

desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento (para recién nacidos) desde el momento del nacimiento hasta 96 horas después del nacimiento (para madres)
desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento
Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) del ensayo de amplificación mediada por transcripción (TMA) Aptima Treponema pallidum para detectar T. pallidum
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento

Se recolectarán muestras de los participantes durante los siguientes períodos de tiempo:

desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento (para recién nacidos) desde el momento del nacimiento hasta 96 horas después del nacimiento (para madres)
desde el momento del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento
Sensibilidad de las pautas de tratamiento de ITS de los CDC 2021 para el diagnóstico de sífilis
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de edad gestacional hasta los 18 meses después del nacimiento
Los datos clínicos utilizados para diagnosticar la sífilis de acuerdo con las pautas de ITS de los CDC 2021 se recopilarán como parte de la atención clínica estándar desde el momento del embarazo (mayor o igual a 12 semanas de edad gestacional) hasta los 18 meses después del nacimiento.
desde las 12 semanas de edad gestacional hasta los 18 meses después del nacimiento
Especificidad de las pautas de tratamiento de ITS de los CDC 2021 para el diagnóstico de sífilis
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de edad gestacional hasta los 18 meses después del nacimiento
Los datos clínicos utilizados para diagnosticar la sífilis de acuerdo con las pautas de ITS de los CDC 2021 se recopilarán como parte de la atención clínica estándar desde el momento del embarazo (mayor o igual a 12 semanas de edad gestacional) hasta los 18 meses después del nacimiento.
desde las 12 semanas de edad gestacional hasta los 18 meses después del nacimiento
Valor predictivo positivo de las pautas de tratamiento de ITS de los CDC 2021 para el diagnóstico de sífilis
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de edad gestacional hasta los 18 meses después del nacimiento
Los datos clínicos utilizados para diagnosticar la sífilis de acuerdo con las pautas de ITS de los CDC 2021 se recopilarán como parte de la atención clínica estándar desde el momento del embarazo (mayor o igual a 12 semanas de edad gestacional) hasta los 18 meses después del nacimiento.
desde las 12 semanas de edad gestacional hasta los 18 meses después del nacimiento
Valor predictivo negativo de las pautas de tratamiento de ITS de los CDC 2021 para el diagnóstico de sífilis
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de edad gestacional hasta los 18 meses después del nacimiento
Los datos clínicos utilizados para diagnosticar la sífilis de acuerdo con las pautas de ITS de los CDC 2021 se recopilarán como parte de la atención clínica estándar desde el momento del embarazo (mayor o igual a 12 semanas de edad gestacional) hasta los 18 meses después del nacimiento.
desde las 12 semanas de edad gestacional hasta los 18 meses después del nacimiento
Área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) de las pautas de tratamiento de ITS de los CDC 2021 para el diagnóstico de sífilis
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de edad gestacional hasta los 18 meses después del nacimiento
Los datos clínicos utilizados para diagnosticar la sífilis de acuerdo con las pautas de ITS de los CDC 2021 se recopilarán como parte de la atención clínica estándar desde el momento del embarazo (mayor o igual a 12 semanas de edad gestacional) hasta los 18 meses después del nacimiento.
desde las 12 semanas de edad gestacional hasta los 18 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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