Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modernisering av perinatal syfilistesting

30. oktober 2025 oppdatert av: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum er en bakterie som forårsaker sykdommen syfilis. Hovedmålet med studien er å evaluere testytelsen til to diagnostiske molekylære teknikker [kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) og transkripsjonsmediert amplifikasjon (TMA)] for påvisning av Treponema pallidum i mors- og neonatale prøver fra deltakere med diagnosen av syfilis ved bruk av Centers for Disease Controls (CDCs) retningslinjer for behandling av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) for voksen og medfødt syfilis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

924

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alice Stek, MD
          • Telefonnummer: 323-226-3353
          • E-post: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • Telefonnummer: 936-262-0726
          • E-post: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 78130

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Morsdiagnose av syfilis innen 2021 CDC STI-retningslinjer, uavhengig av behandlingsstatus; OG levedyktig graviditet med svangerskapsalder ≥ 12 uker ELLER postpartum ≤ 96 timer fra fødsel
  • Nyfødte av svangerskap påvirket av syfilis ≤ 72 timer etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og nyfødte som ikke oppfyller kriteriene for syfilis (falsk positiv)
  • Planlegger å flytte utenfor studiet før ND-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Molekylær testing for påvisning av T. pallidum og bruk av CDC-retningslinjer for diagnose av syfilis
Diagnostisk test: Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) analyse for påvisning av Treponema pallidum
En kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)-analyse oppdager og kvantifiserer DNA i en prøve, og qPCR-analysen som brukes i denne studien retter seg mot polA-genet til T. pallidum for å bekrefte tilstedeværelse av T. pallidum i en prøve. Det vil bli tatt prøver fra mor/nyfødt-dyaden ved fødselstidspunktet. qPCR-data vil bare bli brukt til å bestemme testytelse og vil ikke bli brukt i klinisk behandling av studiedeltakere.
Diagnostisk test: Aptima Treponema pallidum transkripsjonsmediert amplifikasjonsanalyse (TMA) for påvisning av Treponema pallidum
Aptima-transkripsjonsmediert amplifikasjon (TMA)-analysen brukt i denne studien vil målrette RNA av T. pallidum for å bekrefte tilstedeværelse av T. pallidum i en prøve. Det vil bli tatt prøver fra mor/nyfødt-dyaden ved fødselstidspunktet. TMA-data vil kun bli brukt til å bestemme testytelse og vil ikke bli brukt i klinisk behandling av studiedeltakere.
Annen: Center for Disease Control (CDC) seksuelt overførbare infeksjoner (STI) 2021 behandlingsretningslinjer for diagnose av syfilis
Ved å bruke Center for Disease Control (CDC) seksuelt overførbare infeksjoner (STI) 2021 behandlingsretningslinjer, er nyfødt syfilisinfeksjon kategorisert av kliniske leverandører ved fødselen som følger: bekreftet bevist/høyst sannsynlig, mulig medfødt syfilis (CS), CS mindre sannsynlig, eller CS usannsynlig. Disse CS-kategoriene bestemmes ved hjelp av neonatale nontreponemal testresultater, fysisk undersøkelse av spedbarnet, placenta patologi og mors serologi og behandlingshistorie, og sammenligning av mors og neonatale nontreponemal tier. Disse dataene vil bli samlet inn som en del av standard klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) assay for påvisning av T. pallidum
Tidsramme: fra fødselstidspunktet til 96 timer etter fødselen

Det vil bli samlet inn prøver fra deltakerne i følgende tidsperioder:

fra fødselstidspunktet til opptil 72 timer etter fødsel (for nyfødte) fra fødselstidspunkt til 96 timer etter fødsel (for mødre)
fra fødselstidspunktet til 96 timer etter fødselen
Spesifisitet av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) assay for påvisning av T. pallidum
Tidsramme: fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen

Det vil bli samlet inn prøver fra deltakerne i følgende tidsperioder:

fra fødselstidspunktet til opptil 72 timer etter fødsel (for nyfødte) fra fødselstidspunkt til 96 timer etter fødsel (for mødre)
fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen
Positiv prediktiv verdi av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) assay for påvisning av T. pallidum
Tidsramme: fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen

Det vil bli samlet inn prøver fra deltakerne i følgende tidsperioder:

fra fødselstidspunktet til opptil 72 timer etter fødsel (for nyfødte) fra fødselstidspunkt til 96 timer etter fødsel (for mødre)
fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen
Negativ prediktiv verdi av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) assay for påvisning av T. pallidum
Tidsramme: fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen

Det vil bli samlet inn prøver fra deltakerne i følgende tidsperioder:

fra fødselstidspunktet til opptil 72 timer etter fødsel (for nyfødte) fra fødselstidspunkt til 96 timer etter fødsel (for mødre)
fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven for kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) analyse for påvisning av T. pallidum
Tidsramme: fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen

Det vil bli samlet inn prøver fra deltakerne i følgende tidsperioder:

fra fødselstidspunktet til opptil 72 timer etter fødsel (for nyfødte) fra fødselstidspunkt til 96 timer etter fødsel (for mødre)
fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen
Sensitiviteten til Aptima Treponema pallidum transkripsjonsmediert amplifikasjonsanalyse (TMA) for påvisning av T. pallidum
Tidsramme: fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen

Det vil bli samlet inn prøver fra deltakerne i følgende tidsperioder:

fra fødselstidspunktet til opptil 72 timer etter fødsel (for nyfødte) fra fødselstidspunkt til 96 timer etter fødsel (for mødre)
fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen
Spesifisitet av Aptima Treponema pallidum transkripsjonsmediert amplifikasjonsanalyse (TMA) for påvisning av T. pallidum
Tidsramme: fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen

Det vil bli samlet inn prøver fra deltakerne i følgende tidsperioder:

fra fødselstidspunktet til opptil 72 timer etter fødsel (for nyfødte) fra fødselstidspunkt til 96 timer etter fødsel (for mødre)
fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen
Positiv prediktiv verdi av Aptima Treponema pallidum transkripsjonsmediert amplifikasjonsanalyse (TMA) for påvisning av T. pallidum
Tidsramme: fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen

Det vil bli samlet inn prøver fra deltakerne i følgende tidsperioder:

fra fødselstidspunktet til opptil 72 timer etter fødsel (for nyfødte) fra fødselstidspunkt til 96 timer etter fødsel (for mødre)
fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen
Negativ prediktiv verdi av Aptima Treponema pallidum transkripsjonsmediert amplifikasjonsanalyse (TMA) for påvisning av T. pallidum
Tidsramme: fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen

Det vil bli samlet inn prøver fra deltakerne i følgende tidsperioder:

fra fødselstidspunktet til opptil 72 timer etter fødsel (for nyfødte) fra fødselstidspunkt til 96 timer etter fødsel (for mødre)
fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen
Området under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) til Aptima Treponema pallidum transkripsjonsmediert amplifikasjonsanalyse (TMA) for påvisning av T. pallidum
Tidsramme: fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen

Det vil bli samlet inn prøver fra deltakerne i følgende tidsperioder:

fra fødselstidspunktet til opptil 72 timer etter fødsel (for nyfødte) fra fødselstidspunkt til 96 timer etter fødsel (for mødre)
fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødselen
Sensitivitet av CDC 2021 STI behandlingsretningslinjer for diagnose av syfilis
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskapsalder til 18 måneder etter fødselen
Kliniske data som brukes til å diagnostisere syfilis i henhold til CDC 2021 STI-retningslinjene vil bli samlet inn som en del av standard klinisk behandling fra tidspunktet for svangerskapet (større enn eller lik 12 ukers svangerskapsalder) opp til 18 måneder etter fødselen.
fra 12 ukers svangerskapsalder til 18 måneder etter fødselen
Spesifisitet av CDC 2021 STI behandlingsretningslinjer for diagnose av syfilis
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskapsalder til 18 måneder etter fødselen
Kliniske data som brukes til å diagnostisere syfilis i henhold til CDC 2021 STI-retningslinjene vil bli samlet inn som en del av standard klinisk behandling fra tidspunktet for svangerskapet (større enn eller lik 12 ukers svangerskapsalder) opp til 18 måneder etter fødselen.
fra 12 ukers svangerskapsalder til 18 måneder etter fødselen
Positiv prediktiv verdi av CDC 2021 STI behandlingsretningslinjer for diagnose av syfilis
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskapsalder til 18 måneder etter fødselen
Kliniske data som brukes til å diagnostisere syfilis i henhold til CDC 2021 STI-retningslinjene vil bli samlet inn som en del av standard klinisk behandling fra tidspunktet for svangerskapet (større enn eller lik 12 ukers svangerskapsalder) opp til 18 måneder etter fødselen.
fra 12 ukers svangerskapsalder til 18 måneder etter fødselen
Negativ prediktiv verdi av CDC 2021 STI behandlingsretningslinjer for diagnose av syfilis
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskapsalder til 18 måneder etter fødselen
Kliniske data som brukes til å diagnostisere syfilis i henhold til CDC 2021 STI-retningslinjene vil bli samlet inn som en del av standard klinisk behandling fra tidspunktet for svangerskapet (større enn eller lik 12 ukers svangerskapsalder) opp til 18 måneder etter fødselen.
fra 12 ukers svangerskapsalder til 18 måneder etter fødselen
Området under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) til CDC 2021 STI Treatment Guidelines for diagnose av syfilis
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskapsalder til 18 måneder etter fødselen
Kliniske data som brukes til å diagnostisere syfilis i henhold til CDC 2021 STI-retningslinjene vil bli samlet inn som en del av standard klinisk behandling fra tidspunktet for svangerskapet (større enn eller lik 12 ukers svangerskapsalder) opp til 18 måneder etter fødselen.
fra 12 ukers svangerskapsalder til 18 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere