Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modernizzare i test per la sifilide perinatale

30 ottobre 2025 aggiornato da: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum è un batterio che causa la malattia della sifilide. L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni di test di due tecniche molecolari diagnostiche [reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) e amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA)] per il rilevamento di Treponema pallidum in campioni materni e neonatali di partecipanti con la diagnosi della sifilide utilizzando le linee guida per il trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) dei Centri per il controllo delle malattie (CDC) per la sifilide adulta e congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

924

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alice Stek, MD
          • Numero di telefono: 323-226-3353
          • Email: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contatto:
    • Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • Numero di telefono: 936-262-0726
          • Email: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi materna di sifilide entro le linee guida CDC STI del 2021, indipendentemente dallo stato del trattamento; E gravidanza vitale con età gestazionale ≥ 12 settimane O postpartum ≤ 96 ore dal parto
  • Neonati di gravidanze affette da sifilide ≤ 72 ore dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza e neonati che non soddisfano i criteri della sifilide (falsi positivi)
  • Pianificazione di uscire dallo studio prima del test ND

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test molecolari per il rilevamento di T. pallidum e utilizzo delle linee guida CDC per la diagnosi della sifilide
Test diagnostico: Saggio quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) per il rilevamento del Treponema pallidum
Un test quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) rileva e quantifica il DNA in un campione e il test qPCR utilizzato in questo studio prende di mira il gene polA di T. pallidum per confermare la presenza di T. pallidum in un campione. I campioni verranno raccolti dalla diade madre/neonato al momento della nascita. I dati qPCR verranno utilizzati solo per determinare le prestazioni dei test e non verranno utilizzati nella gestione clinica dei partecipanti allo studio.
Test diagnostico: Saggio Aptima Treponema pallidum di amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) per il rilevamento del Treponema pallidum
Il test di amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) Aptima utilizzato in questo studio prenderà di mira l'RNA di T. pallidum per confermare la presenza di T. pallidum in un campione. I campioni verranno raccolti dalla diade madre/neonato al momento della nascita. I dati TMA verranno utilizzati solo per determinare le prestazioni dei test e non verranno utilizzati nella gestione clinica dei partecipanti allo studio.
Altro: Centro per il controllo delle malattie (CDC) Linee guida per il trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) 2021 per la diagnosi della sifilide
Utilizzando le linee guida per il trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) 2021 del Center for Disease Control (CDC), l'infezione da sifilide neonatale viene classificata dai fornitori clinici alla nascita come segue: confermata provata/altamente probabile, possibile sifilide congenita (CS), CS meno probabile, o CS improbabile. Queste categorie CS vengono determinate utilizzando i risultati dei test neonatali non treponemici, l'esame fisico del neonato, la patologia placentare, le sieroologie materne e la storia del trattamento, nonché il confronto dei livelli non treponemici materni e neonatali. Questi dati verranno raccolti come parte dell’assistenza clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) per il rilevamento di T. pallidum
Lasso di tempo: dal momento della nascita fino a 96 ore dopo la nascita

I campioni verranno raccolti dai partecipanti durante i seguenti periodi di tempo:

dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita (per i neonati) dal momento della nascita fino a 96 ore dopo la nascita (per le madri)
dal momento della nascita fino a 96 ore dopo la nascita
Specificità del test quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) per la rilevazione di T. pallidum
Lasso di tempo: dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita

I campioni verranno raccolti dai partecipanti durante i seguenti periodi di tempo:

dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita (per i neonati) dal momento della nascita fino a 96 ore dopo la nascita (per le madri)
dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita
Valore predittivo positivo del test quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) per il rilevamento di T. pallidum
Lasso di tempo: dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita

I campioni verranno raccolti dai partecipanti durante i seguenti periodi di tempo:

dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita (per i neonati) dal momento della nascita fino a 96 ore dopo la nascita (per le madri)
dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita
Valore predittivo negativo del test quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) per il rilevamento di T. pallidum
Lasso di tempo: dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita

I campioni verranno raccolti dai partecipanti durante i seguenti periodi di tempo:

dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita (per i neonati) dal momento della nascita fino a 96 ore dopo la nascita (per le madri)
dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) del test quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) per il rilevamento di T. pallidum
Lasso di tempo: dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita

I campioni verranno raccolti dai partecipanti durante i seguenti periodi di tempo:

dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita (per i neonati) dal momento della nascita fino a 96 ore dopo la nascita (per le madri)
dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita
Sensibilità del test di amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) Aptima Treponema pallidum per il rilevamento di T. pallidum
Lasso di tempo: dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita

I campioni verranno raccolti dai partecipanti durante i seguenti periodi di tempo:

dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita (per i neonati) dal momento della nascita fino a 96 ore dopo la nascita (per le madri)
dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita
Specificità del test di amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) Aptima Treponema pallidum per il rilevamento di T. pallidum
Lasso di tempo: dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita

I campioni verranno raccolti dai partecipanti durante i seguenti periodi di tempo:

dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita (per i neonati) dal momento della nascita fino a 96 ore dopo la nascita (per le madri)
dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita
Valore predittivo positivo del test di amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) Aptima Treponema pallidum per il rilevamento di T. pallidum
Lasso di tempo: dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita

I campioni verranno raccolti dai partecipanti durante i seguenti periodi di tempo:

dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita (per i neonati) dal momento della nascita fino a 96 ore dopo la nascita (per le madri)
dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita
Valore predittivo negativo del test di amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) Aptima Treponema pallidum per il rilevamento di T. pallidum
Lasso di tempo: dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita

I campioni verranno raccolti dai partecipanti durante i seguenti periodi di tempo:

dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita (per i neonati) dal momento della nascita fino a 96 ore dopo la nascita (per le madri)
dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita
Area sotto la curva ROC (receiver operating caratteristico) del test di amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) Aptima Treponema pallidum per il rilevamento di T. pallidum
Lasso di tempo: dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita

I campioni verranno raccolti dai partecipanti durante i seguenti periodi di tempo:

dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita (per i neonati) dal momento della nascita fino a 96 ore dopo la nascita (per le madri)
dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita
Sensibilità delle linee guida sul trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili del CDC 2021 per la diagnosi della sifilide
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di età gestazionale fino a 18 mesi dopo la nascita
I dati clinici utilizzati per diagnosticare la sifilide secondo le linee guida STI del CDC 2021 verranno raccolti come parte dell'assistenza clinica standard dal momento della gravidanza (maggiore o uguale a 12 settimane di età gestazionale) fino a 18 mesi dopo la nascita.
dalla 12a settimana di età gestazionale fino a 18 mesi dopo la nascita
Specificità delle linee guida sul trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili del CDC 2021 per la diagnosi della sifilide
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di età gestazionale fino a 18 mesi dopo la nascita
I dati clinici utilizzati per diagnosticare la sifilide secondo le linee guida STI del CDC 2021 verranno raccolti come parte dell'assistenza clinica standard dal momento della gravidanza (maggiore o uguale a 12 settimane di età gestazionale) fino a 18 mesi dopo la nascita.
dalla 12a settimana di età gestazionale fino a 18 mesi dopo la nascita
Valore predittivo positivo delle linee guida CDC 2021 sul trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili per la diagnosi della sifilide
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di età gestazionale fino a 18 mesi dopo la nascita
I dati clinici utilizzati per diagnosticare la sifilide secondo le linee guida STI del CDC 2021 verranno raccolti come parte dell'assistenza clinica standard dal momento della gravidanza (maggiore o uguale a 12 settimane di età gestazionale) fino a 18 mesi dopo la nascita.
dalla 12a settimana di età gestazionale fino a 18 mesi dopo la nascita
Valore predittivo negativo delle linee guida CDC 2021 sul trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili per la diagnosi della sifilide
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di età gestazionale fino a 18 mesi dopo la nascita
I dati clinici utilizzati per diagnosticare la sifilide secondo le linee guida STI del CDC 2021 verranno raccolti come parte dell'assistenza clinica standard dal momento della gravidanza (maggiore o uguale a 12 settimane di età gestazionale) fino a 18 mesi dopo la nascita.
dalla 12a settimana di età gestazionale fino a 18 mesi dopo la nascita
Area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) delle linee guida CDC 2021 sul trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili per la diagnosi di sifilide
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di età gestazionale fino a 18 mesi dopo la nascita
I dati clinici utilizzati per diagnosticare la sifilide secondo le linee guida STI del CDC 2021 verranno raccolti come parte dell'assistenza clinica standard dal momento della gravidanza (maggiore o uguale a 12 settimane di età gestazionale) fino a 18 mesi dopo la nascita.
dalla 12a settimana di età gestazionale fino a 18 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi