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Modernisierung der perinatalen Syphilis-Testung

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Treponema pallidum ist ein Bakterium, das die Krankheit Syphilis verursacht. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Testleistung zweier diagnostischer molekularer Techniken [quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) und transkriptionsvermittelte Amplifikation (TMA)] zum Nachweis von Treponema pallidum in mütterlichen und neonatalen Proben von Teilnehmern mit der Diagnose zu bewerten der Syphilis anhand der Behandlungsrichtlinien der Centers for Disease Control (CDC) zu sexuell übertragbaren Infektionen (STI) für erwachsene und angeborene Syphilis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

924

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alice Stek, MD
          • Telefonnummer: 323-226-3353
          • E-Mail: stek@usc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ryan Rochat, MD, PhD
          • Telefonnummer: 936-262-0726
          • E-Mail: rochat@bcm.edu
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütterliche Diagnose von Syphilis gemäß den CDC-STI-Richtlinien 2021, unabhängig vom Behandlungsstatus; UND lebensfähige Schwangerschaft mit einem Gestationsalter ≥ 12 Wochen ODER postpartal ≤ 96 Stunden nach der Entbindung
  • Neugeborene von Schwangerschaften, die ≤ 72 Stunden nach der Geburt von Syphilis betroffen sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und Neugeborene, die nicht die Kriterien einer Syphilis erfüllen (falsch positiv)
  • Planen Sie, das Studium vor dem ND-Test zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molekulare Tests zum Nachweis von T. pallidum und Anwendung der CDC-Richtlinien zur Diagnose von Syphilis
Diagnosetest: Quantitativer Polymerase-Kettenreaktionstest (qPCR) zum Nachweis von Treponema pallidum
Ein quantitativer Polymerasekettenreaktionstest (qPCR) erkennt und quantifiziert DNA in einer Probe, und der in dieser Studie verwendete qPCR-Test zielt auf das polA-Gen von T. pallidum ab, um das Vorhandensein von T. pallidum in einer Probe zu bestätigen. Zum Zeitpunkt der Geburt werden der Mutter/Neugeborenen-Dyade Proben entnommen. qPCR-Daten werden nur zur Bestimmung der Testleistung verwendet und nicht für das klinische Management der Studienteilnehmer verwendet.
Diagnosetest: Aptima Treponema pallidum Transkriptionsvermittelter Amplifikationstest (TMA) zum Nachweis von Treponema pallidum
Der in dieser Studie verwendete transkriptionsvermittelte Amplifikationstest (TMA) von Aptima zielt auf die RNA von T. pallidum ab, um das Vorhandensein von T. pallidum in einer Probe zu bestätigen. Zum Zeitpunkt der Geburt werden der Mutter/Neugeborenen-Dyade Proben entnommen. TMA-Daten werden nur zur Bestimmung der Testleistung verwendet und nicht für das klinische Management der Studienteilnehmer verwendet.
Sonstiges: Center for Disease Control (CDC) Sexuell übertragbare Infektionen (STI) 2021 Behandlungsrichtlinien für die Diagnose von Syphilis
Gemäß den Behandlungsrichtlinien des Center for Disease Control (CDC) für sexuell übertragbare Infektionen (STI) 2021 wird eine neugeborene Syphilis-Infektion von klinischen Anbietern bei der Geburt wie folgt kategorisiert: bestätigt nachgewiesen/sehr wahrscheinlich, mögliche angeborene Syphilis (CS), CS weniger wahrscheinlich, oder CS unwahrscheinlich. Diese CS-Kategorien werden anhand der Ergebnisse von neonatalen nicht-treponemalen Tests, der körperlichen Untersuchung des Säuglings, der Pathologie der Plazenta, der mütterlichen Serologie und der Behandlungsgeschichte sowie einem Vergleich der mütterlichen und neonatalen nicht-treponemalen Stufen bestimmt. Diese Daten werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des quantitativen Polymerasekettenreaktionstests (qPCR) zum Nachweis von T. pallidum
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 96 Stunden nach der Geburt

Während der folgenden Zeiträume werden Proben von den Teilnehmern gesammelt:

vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt (für Neugeborene) vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 96 Stunden nach der Geburt (für Mütter)
vom Zeitpunkt der Geburt bis 96 Stunden nach der Geburt
Spezifität des quantitativen Polymerasekettenreaktionstests (qPCR) zum Nachweis von T. pallidum
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt

Während der folgenden Zeiträume werden Proben von den Teilnehmern gesammelt:

vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt (für Neugeborene) vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 96 Stunden nach der Geburt (für Mütter)
vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt
Positiver prädiktiver Wert des quantitativen Polymerasekettenreaktionstests (qPCR) zum Nachweis von T. pallidum
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt

Während der folgenden Zeiträume werden Proben von den Teilnehmern gesammelt:

vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt (für Neugeborene) vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 96 Stunden nach der Geburt (für Mütter)
vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt
Negativer Vorhersagewert des quantitativen Polymerasekettenreaktionstests (qPCR) zum Nachweis von T. pallidum
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt

Während der folgenden Zeiträume werden Proben von den Teilnehmern gesammelt:

vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt (für Neugeborene) vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 96 Stunden nach der Geburt (für Mütter)
vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt
Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) des quantitativen Polymerasekettenreaktionstests (qPCR) zum Nachweis von T. pallidum
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt

Während der folgenden Zeiträume werden Proben von den Teilnehmern gesammelt:

vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt (für Neugeborene) vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 96 Stunden nach der Geburt (für Mütter)
vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt
Empfindlichkeit des transkriptionsvermittelten Amplifikationstests (TMA) von Aptima Treponema pallidum zum Nachweis von T. pallidum
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt

Während der folgenden Zeiträume werden Proben von den Teilnehmern gesammelt:

vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt (für Neugeborene) vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 96 Stunden nach der Geburt (für Mütter)
vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt
Spezifität des transkriptionsvermittelten Amplifikationstests (TMA) von Aptima Treponema pallidum zum Nachweis von T. pallidum
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt

Während der folgenden Zeiträume werden Proben von den Teilnehmern gesammelt:

vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt (für Neugeborene) vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 96 Stunden nach der Geburt (für Mütter)
vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt
Positiver prädiktiver Wert des transkriptionsvermittelten Amplifikationstests (TMA) von Aptima Treponema pallidum zum Nachweis von T. pallidum
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt

Während der folgenden Zeiträume werden Proben von den Teilnehmern gesammelt:

vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt (für Neugeborene) vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 96 Stunden nach der Geburt (für Mütter)
vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt
Negativer Vorhersagewert des transkriptionsvermittelten Amplifikationstests (TMA) von Aptima Treponema pallidum zum Nachweis von T. pallidum
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt

Während der folgenden Zeiträume werden Proben von den Teilnehmern gesammelt:

vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt (für Neugeborene) vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 96 Stunden nach der Geburt (für Mütter)
vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve des transkriptionsvermittelten Amplifikationstests (TMA) von Aptima Treponema pallidum zum Nachweis von T. pallidum
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt

Während der folgenden Zeiträume werden Proben von den Teilnehmern gesammelt:

vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt (für Neugeborene) vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 96 Stunden nach der Geburt (für Mütter)
vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt
Sensitivität der CDC 2021 STI-Behandlungsrichtlinien für die Diagnose von Syphilis
Zeitfenster: ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Monat nach der Geburt
Klinische Daten zur Diagnose von Syphilis gemäß den CDC 2021 STI-Richtlinien werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung vom Zeitpunkt der Schwangerschaft (mindestens 12 Schwangerschaftswochen) bis zu 18 Monaten nach der Geburt erfasst.
ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Monat nach der Geburt
Spezifität der CDC 2021 STI-Behandlungsrichtlinien für die Diagnose von Syphilis
Zeitfenster: ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Monat nach der Geburt
Klinische Daten zur Diagnose von Syphilis gemäß den CDC 2021 STI-Richtlinien werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung vom Zeitpunkt der Schwangerschaft (mindestens 12 Schwangerschaftswochen) bis zu 18 Monaten nach der Geburt erfasst.
ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Monat nach der Geburt
Positiver prädiktiver Wert der CDC 2021 STI Treatment Guidelines für die Diagnose von Syphilis
Zeitfenster: ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Monat nach der Geburt
Klinische Daten zur Diagnose von Syphilis gemäß den CDC 2021 STI-Richtlinien werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung vom Zeitpunkt der Schwangerschaft (mindestens 12 Schwangerschaftswochen) bis zu 18 Monaten nach der Geburt erfasst.
ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Monat nach der Geburt
Negativer Vorhersagewert der CDC 2021 STI Treatment Guidelines für die Diagnose von Syphilis
Zeitfenster: ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Monat nach der Geburt
Klinische Daten zur Diagnose von Syphilis gemäß den CDC 2021 STI-Richtlinien werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung vom Zeitpunkt der Schwangerschaft (mindestens 12 Schwangerschaftswochen) bis zu 18 Monaten nach der Geburt erfasst.
ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Monat nach der Geburt
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve der CDC 2021 STI Treatment Guidelines zur Diagnose von Syphilis
Zeitfenster: ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Monat nach der Geburt
Klinische Daten zur Diagnose von Syphilis gemäß den CDC 2021 STI-Richtlinien werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung vom Zeitpunkt der Schwangerschaft (mindestens 12 Schwangerschaftswochen) bis zu 18 Monaten nach der Geburt erfasst.
ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0731
  • R01HD108201 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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