FRAMED鼠径下静脈バイパス試験と従来の自家バイパス試験の比較 (Framed IVB)
2023年11月20日 更新者：Klaus Linni、Paracelsus Medical University
この臨床試験の目的は、静脈導管を受けた患者と被覆された静脈導管を受けた患者における自家鼠径下バイパス手術後の開存性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
血管外科を受診する患者は、通常、心肺リスクが高い多病態患者です。 自己静脈バイパス術は、手術時間が長くなるにもかかわらず、特定の状況では適応となります。 開存性の最適化は長年にわたって重要な目標でした。 再建の問題は多くの場合、内膜過形成に基づいていますが、以前の研究で見られたように、これは採取された静脈を覆うことで軽減できます。
この臨床試験はザルツブルク大学病院の血管外科および血管内外科部門で実施されます。 患者は、単純な静脈導管またはメッシュで覆われた静脈導管の 2 つの治療オプションのいずれかに無作為に割り当てられます。 この臨床試験中、最初の追跡調査は 6 週間後に行われます。これは通常の追跡間隔に相当します。 この試験のため、各患者については3か月、6か月、12か月、2年後にさらなる追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Rassam, MD
- 電話番号：+43 572550 57506
- メール：s.rassam@salk.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephan Koter, MD, PD
- 電話番号：+43 572550 55677
- メール：s.koter@salk.at
研究場所
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
コンタクト：
- Klaus Linni, MD PD
- メール：k.linni@salk.at
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢は18歳以上
- 署名付きのインフォームドコンセントフォーム
- ラザフォード カテゴリー 3 (<200m) または慢性重症虚血 (ラザフォード カテゴリー 4～6)
- 確実な流入動脈とレシピエント動脈。
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性感染症または敗血症
- 急性虚血
- 治療対象領域の血管内処置。
- 圧力がかかっている外径が 3.5 mm 未満または 8 mm を超える静脈。
- 継ぎ合わされた静脈。
- コバルト-クロム合金 (ASTM 1058) またはその成分 (コバルト-クロム-鉄-ニッケル-モリブデン) に対する既知のアレルギー。
- 血管炎
- 凝固障害
- 吻合部付近の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の自己バイパス
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採取した静脈グラフトはメッシュコーティングなしで使用します。
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アクティブコンパレータ：フレーム付き鼠径下静脈バイパス
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採取した静脈グラフトはメッシュで覆われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈バイパスの一次開存の発生率
時間枠：2年
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静脈バイパスの開存率が分析され、比較されます。
これは、静脈バイパスの閉塞がなくなることと定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術関連死亡の発生率
時間枠：2年
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死亡率介入関連
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2年
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30日以内の死亡率
時間枠：30日
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手術後 30 日以内に死亡した参加者の数。
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30日
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手術後の四肢救済の発生率
時間枠：2年
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切断のない生存
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Koter, MD, PD、Senior Physician
- スタディディレクター：Stephanie Rassam, MD、Resident Physician
- 主任研究者：Klaus Linni, MD, PD, FEBVS、Head of Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。