INNRAMME Infrainguinal venøs bypass versus konvensjonell autolog bypass-forsøk (Framed IVB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som kommer til karkirurgiske enheter er vanligvis multimorbide med økt kardiopulmonal risiko. Autolog venøs bypass er indisert i visse situasjoner til tross for lengre varighet av operasjonen. Optimalisering av åpenhet har vært et viktig mål i mange år. Rekonstruksjonsproblemer er ofte basert på intimal hyperplasi, som kan reduseres via tildekking av den høstede venen som sett i tidligere studier.
Denne kliniske studien vil bli utført ved vår avdeling for karkirurgi og endovaskulær kirurgi ved Universitetssykehuset i Salzburg. Pasienter vil bli randomisert til ett av de to behandlingsalternativene, som er en vanlig venøs kanal eller en mesh-dekket venøs kanal. I løpet av denne kliniske studien vil den første oppfølgingen finne sted etter 6 uker; dette tilsvarer det vanlige oppfølgingsintervallet. På grunn av utprøvingen vil videre oppfølging skje for hver av pasientene etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Rassam, MD
- Telefonnummer: +43 572550 57506
- E-post: s.rassam@salk.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephan Koter, MD, PD
- Telefonnummer: +43 572550 55677
- E-post: s.koter@salk.at
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
Ta kontakt med:
- Klaus Linni, MD PD
- E-post: k.linni@salk.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder minst 18 år
- Informert samtykkeskjema med signatur
- Rutherford kategori 3 (<200m) eller kronisk kritisk iskemi (Rutherford kategori 4-6)
- Trygg tilstrømning og mottakerarterie.
Eksklusjonskriterier
- Gravide eller ammende kvinner
- Aktiv infeksjon eller sepsis
- Akutt iskemi
- Endovaskulær prosedyre i regionen som skal behandles.
- Vene med ytre diameter <3,5 mm eller >8 mm under trykk.
- Skjøte årer.
- Kjent allergi mot kobolt-krom-legeringen (ASTM 1058) eller dens komponenter (kobolt-krom-jern-nikkel-molybden).
- Vaskulitt
- Koagulopati
- Strålebehandling nær anastomosen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell autolog bypass
|
Det høstede venetransplantatet vil bli brukt uten et meshbelegg.
|
|
Aktiv komparator: INNRAMME Infrainguinal venøs bypass
|
Det høstede venetransplantatet vil bli dekket med et nett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av primær åpenhet av venøs bypass
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av åpenhet av venøse bypass vil bli analysert og sammenlignet.
Dette er definert som frihet fra okklusjon av venøs bypass.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prosedyrerelatert dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Intervensjonsrelatert dødelighet
|
2 år
|
|
Forekomst av 30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere, som dør innen 30 dager etter inngrepet.
|
30 dager
|
|
Forekomst av lemberging etter prosedyre
Tidsramme: 2 år
|
Amputasjonsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
- Studieleder: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Hovedetterforsker: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1144/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .