Bypass venoso infrainguinale incorniciato rispetto allo studio di bypass autologo convenzionale (Framed IVB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si presentano alle Unità di Chirurgia Vascolare sono generalmente multimorbidi con un aumentato rischio cardiopolmonare. Il bypass venoso autologo è indicato in determinate situazioni nonostante la maggiore durata dell’intervento. Ottimizzare la pervietà è un obiettivo importante da molti anni. I problemi di ricostruzione sono spesso basati sull'iperplasia intimale, che può essere ridotta coprendo la vena prelevata come visto in studi precedenti.
Questo studio clinico sarà condotto presso la nostra Divisione di Chirurgia Vascolare e Chirurgia Endovascolare presso l'Ospedale Universitario di Salisburgo. I pazienti verranno randomizzati in una delle due opzioni di trattamento, che sono un condotto venoso semplice o un condotto venoso coperto da rete. Durante questo studio clinico, il primo follow-up avrà luogo dopo 6 settimane; ciò corrisponde al consueto intervallo di follow-up. A causa dello studio, verranno effettuati ulteriori follow-up per ciascuno dei pazienti dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Rassam, MD
- Numero di telefono: +43 572550 57506
- Email: s.rassam@salk.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephan Koter, MD, PD
- Numero di telefono: +43 572550 55677
- Email: s.koter@salk.at
Luoghi di studio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
Contatto:
- Klaus Linni, MD PD
- Email: k.linni@salk.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età almeno 18 anni
- Modulo di consenso informato con firma
- Categoria Rutherford 3 (<200 m) o ischemia critica cronica (Categoria Rutherford 4-6)
- Afflusso e arteria ricevente assicurati.
Criteri di esclusione
- Donne incinte o che allattano
- Infezione attiva o sepsi
- Ischemia acuta
- Procedura endovascolare nella regione da trattare.
- Vena con diametro esterno <3,5 mm o >8 mm sotto pressione.
- Vene giuntate.
- Allergia nota alla lega cobalto-cromo (ASTM 1058) o ai suoi componenti (Cobalto-Cromo-Ferro-Nichel-Molibdeno).
- Vasculite
- Coagulopatia
- Radioterapia in prossimità dell'anastomosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bypass autologo convenzionale
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L'innesto di vena raccolta verrà utilizzato senza rivestimento in rete.
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Comparatore attivo: Bypass venoso infrainguinale incorniciato
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L'innesto della vena raccolta sarà coperto con una rete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della pervietà primaria del bypass venoso
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà analizzata e confrontata l'incidenza della pervietà dei bypass venosi.
Ciò è definita come libertà dall’occlusione del bypass venoso.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della mortalità correlata alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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Mortalità correlata all'intervento
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2 anni
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Incidenza della mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che muoiono entro 30 giorni dalla procedura.
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30 giorni
|
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Incidenza del salvataggio dell'arto dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza senza amputazione
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
- Direttore dello studio: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Investigatore principale: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1144/2022
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