FRAMED Bypass venoso infrainguinal versus ensaio de bypass autólogo convencional (Framed IVB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentam nas Unidades Cirúrgicas Vasculares são geralmente multimórbidos com risco cardiopulmonar aumentado. O bypass venoso autólogo está indicado em determinadas situações, apesar do maior tempo de cirurgia. Otimizar a permeabilidade tem sido uma meta importante há muitos anos. Os problemas de reconstrução baseiam-se frequentemente na hiperplasia intimal, que pode ser reduzida através da cobertura da veia colhida, como visto em estudos anteriores.
Este ensaio clínico será realizado em nossa Divisão de Cirurgia Vascular e Cirurgia Endovascular do Hospital Universitário de Salzburgo. Os pacientes serão randomizados em uma das duas opções de tratamento, que são um conduto venoso simples ou um conduto venoso coberto por malha. Durante este ensaio clínico, o primeiro acompanhamento ocorrerá após 6 semanas; isso corresponde ao intervalo de acompanhamento usual. Devido ao ensaio, serão realizados acompanhamentos adicionais para cada um dos pacientes após 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Rassam, MD
- Número de telefone: +43 572550 57506
- E-mail: s.rassam@salk.at
Estude backup de contato
- Nome: Stephan Koter, MD, PD
- Número de telefone: +43 572550 55677
- E-mail: s.koter@salk.at
Locais de estudo
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
Contato:
- Klaus Linni, MD PD
- E-mail: k.linni@salk.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade mínima de 18 anos
- Termo de consentimento informado com assinatura
- Rutherford Categoria 3 (<200m) ou isquemia crítica crônica (Rutherford Categoria 4-6)
- Entrada garantida e artéria receptora.
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infecção ativa ou sepse
- Isquemia aguda
- Procedimento endovascular na região a ser tratada.
- Veia com diâmetro externo <3,5 mm ou >8 mm sob pressão.
- Veias emendadas.
- Alergia conhecida à liga de cobalto-cromo (ASTM 1058) ou aos seus componentes (Cobalto-Cromo-Ferro-Níquel-Molibdênio).
- Vasculite
- Coagulopatia
- Radioterapia perto da anastomose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bypass Autólogo Convencional
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O enxerto de veia colhido será utilizado sem revestimento de malha.
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Comparador Ativo: Bypass venoso infrainguinal FRAMED
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O enxerto de veia colhido será coberto com uma tela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de permeabilidade primária do bypass venoso
Prazo: 2 anos
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A incidência de patência das derivações venosas será analisada e comparada.
Isto é definido como ausência de oclusão do bypass venoso.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade relacionada ao procedimento
Prazo: 2 anos
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Relacionado à intervenção na mortalidade
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2 anos
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Incidência de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Número de participantes que morrem em até 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Incidência de salvamento de membro após procedimento
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência livre de amputação
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
- Diretor de estudo: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Investigador principal: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1144/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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