KEHYTETTY Infrainguinaalinen laskimoiden ohitus vs. perinteinen autologinen ohituskoe (Framed IVB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonikirurgian yksiköille saapuvat potilaat ovat yleensä multimorbideja, joilla on lisääntynyt kardiopulmonaalinen riski. Autologinen laskimoiden ohitus on aiheellista tietyissä tilanteissa leikkauksen pituudesta huolimatta. Avoimuuden optimointi on ollut tärkeä tavoite useiden vuosien ajan. Rekonstruktio-ongelmat perustuvat usein sisäkalvon liikakasvuun, jota voidaan vähentää peittämällä kerätty laskimo, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Salzburgin yliopistollisen sairaalan verisuonikirurgian ja endovaskulaarisen kirurgian osastollamme. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitovaihtoehdosta, jotka ovat tavallinen laskimotiehye tai verkolla peitetty laskimotiehye. Tämän kliinisen tutkimuksen aikana ensimmäinen seuranta suoritetaan 6 viikon kuluttua; tämä vastaa tavallista seurantaväliä. Kokeesta johtuen jokaiselle potilaalle tehdään lisäseurantaa 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Rassam, MD
- Puhelinnumero: +43 572550 57506
- Sähköposti: s.rassam@salk.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephan Koter, MD, PD
- Puhelinnumero: +43 572550 55677
- Sähköposti: s.koter@salk.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Linni, MD PD
- Sähköposti: k.linni@salk.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoituksella
- Rutherford Kategoria 3 (<200 m) tai krooninen kriittinen iskemia (Rutherford Category 4-6)
- Varmistettu sisäänvirtaus ja vastaanottava valtimo.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aktiivinen infektio tai sepsis
- Akuutti iskemia
- Endovaskulaarinen toimenpide hoidettavalla alueella.
- Suonen ulkohalkaisija <3,5 mm tai >8 mm paineen alaisena.
- Silmukoidut suonet.
- Tunnettu allergia koboltti-kromiseokselle (ASTM 1058) tai sen komponenteille (koboltti-kromi-rauta-nikkeli-molybdeeni).
- Vaskuliitti
- Koagulopatia
- Sädehoito lähellä anastomoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen autologinen ohitus
|
Poistettua suonisiirrettä käytetään ilman verkkopinnoitetta.
|
|
Active Comparator: KEHYTETTY Infrainguinaalinen laskimoiden ohitus
|
Poistettu suonisiirre peitetään verkolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoiden ohituksen primaarisen avoimuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laskimoohitusreittien avoimuuden ilmaantuvuus analysoidaan ja verrataan.
Tämä määritellään vapaudeksi laskimoiden ohituksen tukkeutumisesta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolleisuuteen liittyvä interventio
|
2 vuotta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
30 päivää
|
|
Raajojen pelastumisen ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
- Opintojohtaja: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Päätutkija: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1144/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .