Zkouška FRAMED Infrainguinal Venous Bypass versus konvenční autologní bypass (Framed IVB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří přicházejí na vaskulární chirurgické jednotky, jsou obvykle multimorbidní se zvýšeným kardiopulmonálním rizikem. Autologní žilní bypass je v určitých situacích indikován i přes delší dobu operace. Optimalizace průchodnosti je důležitým cílem již mnoho let. Problémy s rekonstrukcí jsou často založeny na hyperplazii intimy, kterou lze snížit překrytím odebrané žíly, jak bylo vidět v předchozích studiích.
Tato klinická studie bude provedena v naší divizi cévní chirurgie a endovaskulární chirurgie ve Fakultní nemocnici v Salzburgu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou možností léčby, kterými jsou prostý žilní konduit nebo žilní konduit pokrytý síťkou. Během této klinické studie proběhne první sledování po 6 týdnech; to odpovídá obvyklému intervalu sledování. Kvůli studii budou další sledování u každého z pacientů probíhat po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 2 letech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Rassam, MD
- Telefonní číslo: +43 572550 57506
- E-mail: s.rassam@salk.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephan Koter, MD, PD
- Telefonní číslo: +43 572550 55677
- E-mail: s.koter@salk.at
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Klaus Linni, MD PD
- E-mail: k.linni@salk.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk minimálně 18 let
- Formulář informovaného souhlasu s podpisem
- Rutherford kategorie 3 (<200 m) nebo chronická kritická ischemie (Rutherford kategorie 4-6)
- Zajištěný přítok a přijímací tepna.
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní infekce nebo sepse
- Akutní ischemie
- Endovaskulární výkon v oblasti, která má být léčena.
- Žíla s vnějším průměrem <3,5 mm nebo >8 mm pod tlakem.
- Spletené žíly.
- Známá alergie na slitinu kobalt-chrom (ASTM 1058) nebo její složky (kobalt-chrom-železo-nikl-molybden).
- Vaskulitida
- Koagulopatie
- Radiační terapie v blízkosti anastomózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční autologní bypass
|
Odebraný žilní štěp bude použit bez síťoviny.
|
|
Aktivní komparátor: RÁMOVANÝ Infrainguinální žilní bypass
|
Odebraný žilní štěp se zakryje pletivem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt primární průchodnosti žilního bypassu
Časové okno: 2 roky
|
Bude analyzována a porovnána incidence průchodnosti žilních bypassů.
To je definováno jako osvobození od okluze žilního bypassu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtnosti související s výkonem
Časové okno: 2 roky
|
Související s intervencí úmrtnosti
|
2 roky
|
|
Výskyt 30denní úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků, kteří zemřou do 30 dnů po zákroku.
|
30 dní
|
|
Výskyt záchrany končetiny po zákroku
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez amputace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
- Ředitel studie: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1144/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .