Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KERETES Infrainguinális vénás bypass kontra hagyományos autológ bypass próba (Framed IVB)

2023. november 20. frissítette: Klaus Linni, Paracelsus Medical University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az autológ infrainguinális bypass műtét utáni átjárhatóság elemzése olyan betegeknél, akik vénás vezetéket kaptak, szemben a fedett vénás vezetékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érsebészeti osztályokon jelentkező betegek általában multimorbid, fokozott kardiopulmonális kockázattal. Az autológ vénás bypass bizonyos helyzetekben a hosszabb műtéti idő ellenére is indokolt. Az átjárhatóság optimalizálása hosszú évek óta fontos cél. A rekonstrukciós problémák gyakran az intima hiperplázián alapulnak, amely csökkenthető a begyűjtött véna lefedésével, amint azt a korábbi vizsgálatokban is láthattuk.

Ezt a klinikai vizsgálatot a Salzburgi Egyetemi Kórház Érsebészeti és Endovaszkuláris Sebészeti Osztályán végezzük. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési lehetőség egyikébe, amelyek egy sima vénás vezeték vagy egy hálóval borított vénás vezeték. A klinikai vizsgálat során az első követésre 6 hét után kerül sor; ez megfelel a szokásos követési intervallumnak. A vizsgálat miatt további utánkövetésekre minden betegnél 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év elteltével kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Stephanie Rassam, MD
  • Telefonszám: +43 572550 57506
  • E-mail: s.rassam@salk.at

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Stephan Koter, MD, PD
  • Telefonszám: +43 572550 55677
  • E-mail: s.koter@salk.at

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor legalább 18 év
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírással
  • Rutherford 3. kategória (<200 m) vagy krónikus kritikus ischaemia (Rutherford 4-6. kategória)
  • Biztosított beáramlás és befogadó artéria.

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív fertőzés vagy szepszis
  • Akut ischaemia
  • Endovaszkuláris eljárás a kezelendő régióban.
  • <3,5 mm vagy >8 mm külső átmérőjű véna nyomás alatt.
  • Összeillesztett vénák.
  • Ismert allergia a kobalt-króm ötvözetre (ASTM 1058) vagy annak összetevőire (kobalt-króm-vas-nikkel-molibdén).
  • Vasculitis
  • Coagulopathia
  • Sugárterápia az anasztomózis közelében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos autológ bypass
Eljárás: Hagyományos autológ bypass
A begyűjtött véna graft hálós bevonat nélkül kerül felhasználásra.
Aktív összehasonlító: KERETES Infrainguinális vénás bypass
Eljárás: KERETES Infrainguinális vénás bypass
A betakarított véna graftot hálóval fedik le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás bypass elsődleges átjárhatóságának előfordulása
Időkeret: 2 év
Elemezzük és összehasonlítjuk a vénás bypassok átjárhatóságának gyakoriságát. Ezt a vénás bypass elzáródásától való mentességként határozzák meg.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással összefüggő mortalitás előfordulása
Időkeret: 2 év
Halálozási beavatkozással kapcsolatos
2 év
A 30 napos halálozás előfordulása
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akik az eljárást követő 30 napon belül meghalnak.
30 nap
A végtag megmentésének előfordulása az eljárás után
Időkeret: 2 év
Amputációmentes túlélés
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paracelsus Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
  • Tanulmányi igazgató: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
  • Kutatásvezető: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1144/2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos autológ bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel