Próba pomostowania żylnego podpachwinowego w ramce w porównaniu z konwencjonalnym pomostem autologicznym (Framed IVB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się na oddziały chirurgii naczyniowej są zwykle wielochorobowi i zwiększają ryzyko sercowo-płucne. Autologiczne pomostowanie żylne jest wskazane w niektórych sytuacjach, pomimo dłuższego czasu trwania operacji. Optymalizacja drożności jest ważnym celem od wielu lat. Problemy z rekonstrukcją często wynikają z przerostu błony wewnętrznej, który można zmniejszyć poprzez zakrycie pobranej żyły, jak wykazano w poprzednich badaniach.
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na naszym oddziale chirurgii naczyniowej i chirurgii wewnątrznaczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Salzburgu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch opcji leczenia, którymi jest zwykły przewód żylny lub przewód żylny pokryty siatką. Podczas tego badania klinicznego pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się po 6 tygodniach; odpowiada to zwykłemu okresowi obserwacji. Dzięki badaniu dalsze kontrole u każdego z pacjentów odbędą się po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Rassam, MD
- Numer telefonu: +43 572550 57506
- E-mail: s.rassam@salk.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephan Koter, MD, PD
- Numer telefonu: +43 572550 55677
- E-mail: s.koter@salk.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Klaus Linni, MD PD
- E-mail: k.linni@salk.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek co najmniej 18 lat
- Formularz świadomej zgody z podpisem
- Kategoria Rutherforda 3 (<200 m) lub przewlekłe krytyczne niedokrwienie (Kategoria Rutherforda 4-6)
- Zapewniony dopływ i tętnica odbiorcza.
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywna infekcja lub sepsa
- Ostre niedokrwienie
- Procedura wewnątrznaczyniowa w obszarze poddawanym zabiegowi.
- Żyła o średnicy zewnętrznej <3,5 mm lub >8 mm pod ciśnieniem.
- Połączone żyły.
- Znana alergia na stop kobaltowo-chromowy (ASTM 1058) lub jego składniki (kobalt-chrom-żelazo-nikiel-molibden).
- Zapalenie naczyń
- Koagulopatia
- Radioterapia w pobliżu zespolenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny bypass autologiczny
|
Pobrany przeszczep żyły zostanie użyty bez powłoki siatkowej.
|
|
Aktywny komparator: OPRAWIONY Bypass podpachwinowy żylny
|
Pobrany przeszczep żyły zostanie pokryty siatką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pierwotnej drożności pomostu żylnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeanalizowana i porównana zostanie częstość występowania drożności pomostów żylnych.
Definiuje się to jako brak niedrożności bypassu żylnego.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zgonów związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Związane z interwencją dotyczącą śmiertelności
|
2 lata
|
|
Częstość występowania śmiertelności w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
30 dni
|
|
Częstość uratowania kończyny po zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez amputacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
- Dyrektor Studium: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Główny śledczy: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1144/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .