FRAMED Infrainguinal venøs bypass versus konventionel autolog bypass-forsøg (Framed IVB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der kommer til karkirurgiske afdelinger, er sædvanligvis multimorbide med øget kardiopulmonal risiko. Autolog venøs bypass er indiceret i visse situationer på trods af den længere varighed af operationen. Optimering af åbenhed har været et vigtigt mål i mange år. Rekonstruktionsproblemer er ofte baseret på intimal hyperplasi, som kan reduceres via tildækning af den høstede vene som set i tidligere undersøgelser.
Dette kliniske forsøg vil blive udført på vores afdeling for karkirurgi og endovaskulær kirurgi på universitetshospitalet i Salzburg. Patienterne vil blive randomiseret til en af de to behandlingsmuligheder, som er en almindelig venøs kanal eller en med mesh dækket venøs kanal. Under dette kliniske forsøg vil den første opfølgning finde sted efter 6 uger; dette svarer til det sædvanlige opfølgningsinterval. På grund af forsøget vil der ske yderligere opfølgninger for hver af patienterne efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Rassam, MD
- Telefonnummer: +43 572550 57506
- E-mail: s.rassam@salk.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephan Koter, MD, PD
- Telefonnummer: +43 572550 55677
- E-mail: s.koter@salk.at
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Rekruttering
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Klaus Linni, MD PD
- E-mail: k.linni@salk.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mindst 18 år
- Formular til informeret samtykke med underskrift
- Rutherford Kategori 3 (<200m) eller kronisk kritisk iskæmi (Rutherford Kategori 4-6)
- Sikret indstrømning og recipientarterie.
Eksklusionskriterier
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv infektion eller sepsis
- Akut iskæmi
- Endovaskulær procedure i den region, der skal behandles.
- Vene med udvendig diameter <3,5 mm eller >8 mm under tryk.
- Splejsede vener.
- Kendt allergi over for kobolt-chrom-legeringen (ASTM 1058) eller dens komponenter (Cobalt-Chromium-Iron-Nikkel-Molybdæn).
- Vaskulitis
- Koagulopati
- Strålebehandling nær anastomosen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel autolog bypass
|
Det høstede venetransplantat vil blive brugt uden en mesh-belægning.
|
|
Aktiv komparator: INDRAMME Infrainguinal venøs bypass
|
Det høstede venetransplantat vil blive dækket med et net.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af primær åbenhed af den venøse bypass
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af åbenhed af de venøse bypass vil blive analyseret og sammenlignet.
Dette er defineret som frihed fra okklusion af den venøse bypass.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af procedurerelateret dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Interventionsrelateret dødelighed
|
2 år
|
|
Forekomst af 30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, som dør inden for 30 dage efter indgrebet.
|
30 dage
|
|
Forekomst af bjærgning af lemmer efter procedure
Tidsramme: 2 år
|
Amputationsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
- Studieleder: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Ledende efterforsker: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1144/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .