Испытание инфраингвинального венозного шунтирования FRAMED в сравнении с традиционным аутологичным шунтированием (Framed IVB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, поступающие в отделения сосудистой хирургии, обычно являются мультиморбидными с повышенным сердечно-легочным риском. Аутологичное венозное шунтирование показано в определенных ситуациях, несмотря на более длительную продолжительность операции. Оптимизация проходимости была важной целью на протяжении многих лет. Проблемы с реконструкцией часто возникают из-за гиперплазии интимы, которую можно уменьшить путем закрытия взятой вены, как это было показано в предыдущих исследованиях.
Это клиническое исследование будет проводиться в нашем отделении сосудистой и эндоваскулярной хирургии Университетской клиники Зальцбурга. Пациенты будут рандомизированы на один из двух вариантов лечения: простой венозный канал или венозный канал, покрытый сеткой. В ходе этого клинического исследования первое наблюдение состоится через 6 недель; это соответствует обычному интервалу наблюдения. В связи с испытанием дальнейшее наблюдение будет проходить за каждым из пациентов через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Rassam, MD
- Номер телефона: +43 572550 57506
- Электронная почта: s.rassam@salk.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephan Koter, MD, PD
- Номер телефона: +43 572550 55677
- Электронная почта: s.koter@salk.at
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
Контакт:
- Klaus Linni, MD PD
- Электронная почта: k.linni@salk.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст не менее 18 лет
- Форма информированного согласия с подписью
- Категория 3 по Резерфорду (<200 м) или хроническая критическая ишемия (категория по Резерфорду 4–6)
- Гарантированный приток и реципиентная артерия.
Критерий исключения
- Беременные или кормящие женщины
- Активная инфекция или сепсис.
- Острая ишемия
- Эндоваскулярная процедура в области лечения.
- Вена наружным диаметром <3,5 мм или >8 мм под давлением.
- Сращенные вены.
- Известная аллергия на кобальт-хромовый сплав (ASTM 1058) или его компоненты (кобальт-хром-железо-никель-молибден).
- Васкулит
- Коагулопатия
- Лучевая терапия вблизи анастомоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный аутологичный шунт
|
Собранный венозный трансплантат будет использоваться без сетчатого покрытия.
|
|
Активный компаратор: Инфраингвинальное венозное шунтирование FRAMED
|
Собранный венозный трансплантат будет покрыт сеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичной проходимости венозного шунта
Временное ограничение: 2 года
|
Будет проанализирована и сравнена частота проходимости венозных шунтов.
Это определяется как отсутствие окклюзии венозного обходного пути.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смертности, связанной с процедурой
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность, связанная с вмешательством
|
2 года
|
|
Частота 30-дневной смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, умерших в течение 30 дней после процедуры.
|
30 дней
|
|
Частота спасения конечностей после процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
Выживание без ампутации
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
- Директор по исследованиям: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Главный следователь: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1144/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .