프레임 서혜하 정맥 우회술과 기존의 자가 정맥 우회술 비교 시험 (Framed IVB)
2023년 11월 20일 업데이트: Klaus Linni, Paracelsus Medical University
이 임상 시험의 목적은 정맥 도관과 덮힌 정맥 도관을 받은 환자의 자가 서혜부 우회 수술 후 개통성을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
혈관외과실에 내원한 환자는 일반적으로 심폐 위험이 증가된 복합병증 환자입니다. 자가 정맥 우회술은 수술 기간이 길어지더라도 특정 상황에서 필요합니다. 개통성을 최적화하는 것은 수년 동안 중요한 목표였습니다. 재건 문제는 종종 이전 연구에서 볼 수 있듯이 수확된 정맥을 덮음으로써 감소될 수 있는 내막 증식을 기반으로 합니다.
이 임상시험은 잘츠부르크 대학병원의 혈관외과 및 혈관내외과에서 실시될 예정입니다. 환자는 일반 정맥관 또는 메쉬로 덮인 정맥관의 두 가지 치료 옵션 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 임상 시험 동안 첫 번째 후속 조치는 6주 후에 실시됩니다. 이는 일반적인 추적 간격에 해당합니다. 임상시험으로 인해 3개월, 6개월, 12개월, 2년 후에 각 환자에 대한 추가 추적조사가 진행될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Rassam, MD
- 전화번호: +43 572550 57506
- 이메일: s.rassam@salk.at
연구 연락처 백업
- 이름: Stephan Koter, MD, PD
- 전화번호: +43 572550 55677
- 이메일: s.koter@salk.at
연구 장소
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
연락하다:
- Klaus Linni, MD PD
- 이메일: k.linni@salk.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 최소 18세
- 서명이 포함된 사전 동의서
- 러더퍼드 카테고리 3(<200m) 또는 만성 중증 허혈(러더퍼드 카테고리 4-6)
- 유입 및 수혜 동맥이 보장됩니다.
제외 기준
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 활동성 감염 또는 패혈증
- 급성 허혈
- 치료할 부위의 혈관내 시술.
- 외경이 3.5mm 미만이거나 압력이 8mm 이상인 정맥.
- 접합된 정맥.
- 코발트-크롬 합금(ASTM 1058) 또는 그 구성 요소(코발트-크롬-철-니켈-몰리브덴)에 대한 알려진 알레르기.
- 혈관염
- 응고병증
- 문합 근처 방사선 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존 자가 우회술
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수확된 정맥 이식편은 메쉬 코팅 없이 사용됩니다.
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활성 비교기: 프레임형 서혜부 정맥 우회술
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수확된 정맥 이식편은 메쉬로 덮여 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥 우회로의 일차 개통 발생률
기간: 2 년
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정맥 우회로의 개통 발생률을 분석하고 비교할 것입니다.
이는 정맥 우회로의 폐색이 없는 것으로 정의됩니다.
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 관련 사망 발생률
기간: 2 년
|
사망 개입 관련
|
2 년
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30일 사망률
기간: 30 일
|
시술 후 30일 이내에 사망한 참가자 수.
|
30 일
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시술 후 사지 구조 발생률
기간: 2 년
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절단 없는 생존
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
- 연구 책임자: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- 수석 연구원: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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