Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FRAMED Infrainguinale veneuze bypass versus conventionele autologe bypass-proef (Framed IVB)

20 november 2023 bijgewerkt door: Klaus Linni, Paracelsus Medical University
Het doel van dit klinische onderzoek is het analyseren van de doorgankelijkheid na autologe infrainguinale bypass-chirurgie bij patiënten die een veneuze leiding krijgen versus een afgedekte veneuze leiding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich op een vaatchirurgische afdeling presenteren, zijn doorgaans multimorbide met een verhoogd cardiopulmonaal risico. Autologe veneuze bypass is in bepaalde situaties geïndiceerd, ondanks de langere duur van de operatie. Het optimaliseren van de doorgankelijkheid is al jaren een belangrijk doel. Reconstructieproblemen zijn vaak gebaseerd op intimale hyperplasie, die kan worden verminderd door de geoogste ader te bedekken, zoals uit eerdere onderzoeken is gebleken.

Deze klinische proef zal worden uitgevoerd op onze afdeling Vaatchirurgie en Endovasculaire Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Salzburg. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsopties, namelijk een gewone veneuze leiding of een met gaas bedekte veneuze leiding. Tijdens deze klinische studie zal de eerste follow-up plaatsvinden na 6 weken; dit komt overeen met het gebruikelijke follow-up-interval. Vanwege de proef zullen verdere follow-ups plaatsvinden voor elk van de patiënten na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephanie Rassam, MD
  • Telefoonnummer: +43 572550 57506
  • E-mail: s.rassam@salk.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stephan Koter, MD, PD
  • Telefoonnummer: +43 572550 55677
  • E-mail: s.koter@salk.at

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming met handtekening
  • Rutherford Categorie 3 (<200m) of chronische kritieke ischemie (Rutherford Categorie 4-6)
  • Gegarandeerde instroom en ontvangende slagader.

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Actieve infectie of sepsis
  • Acute ischemie
  • Endovasculaire procedure in het te behandelen gebied.
  • Ader met buitendiameter <3,5 mm of >8 mm onder druk.
  • Gesplitste aderen.
  • Bekende allergie voor de kobalt-chroomlegering (ASTM 1058) of de componenten ervan (kobalt-chroom-ijzer-nikkel-molybdeen).
  • Vasculitis
  • Coagulopathie
  • Radiotherapie nabij de anastomose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele autologe bypass
Procedure: Conventionele autologe bypass
Het geoogste adertransplantaat wordt gebruikt zonder gaascoating.
Actieve vergelijker: INGELIJST Infra-inguïnale veneuze bypass
Procedure: INGELIJST Infra-inguïnale veneuze bypass
Het geoogste adertransplantaat wordt bedekt met een gaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van primaire doorgankelijkheid van de veneuze bypass
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van doorgankelijkheid van de veneuze bypasses zal worden geanalyseerd en vergeleken. Dit wordt gedefinieerd als het vrij zijn van occlusie van de veneuze bypass.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proceduregerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Interventiegerelateerd aan sterfte
2 jaar
Incidentie van sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de procedure overlijdt.
30 dagen
Incidentie van ledemaatredding na de procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
Amputatievrije overleving
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
  • Studie directeur: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
  • Hoofdonderzoeker: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1144/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren