Prueba de derivación venosa infrainguinal FRAMED versus derivación autóloga convencional (Framed IVB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que acuden a unidades de cirugía vascular suelen ser multimórbidos y tienen un mayor riesgo cardiopulmonar. La derivación venosa autóloga está indicada en determinadas situaciones a pesar de la mayor duración de la cirugía. La optimización de la permeabilidad ha sido un objetivo importante desde hace muchos años. Los problemas de reconstrucción a menudo se basan en hiperplasia de la íntima, que puede reducirse cubriendo la vena extraída como se ha observado en estudios anteriores.
Este ensayo clínico se llevará a cabo en nuestra División de Cirugía Vascular y Cirugía Endovascular del Hospital Universitario de Salzburgo. Los pacientes serán asignados al azar a una de las dos opciones de tratamiento, que son un conducto venoso simple o un conducto venoso cubierto de malla. Durante este ensayo clínico, el primer seguimiento se realizará a las 6 semanas; esto corresponde al intervalo de seguimiento habitual. Debido al ensayo, se realizarán más seguimientos para cada uno de los pacientes después de 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Rassam, MD
- Número de teléfono: +43 572550 57506
- Correo electrónico: s.rassam@salk.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephan Koter, MD, PD
- Número de teléfono: +43 572550 55677
- Correo electrónico: s.koter@salk.at
Ubicaciones de estudio
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-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
Contacto:
- Klaus Linni, MD PD
- Correo electrónico: k.linni@salk.at
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad mínima 18 años
- Formulario de consentimiento informado con firma
- Categoría 3 de Rutherford (<200 m) o isquemia crítica crónica (Categoría 4-6 de Rutherford)
- Flujo de entrada y arteria receptora asegurados.
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Infección activa o sepsis.
- Isquemia aguda
- Procedimiento endovascular en la región a tratar.
- Vena con diámetro exterior <3,5 mm o >8 mm bajo presión.
- Venas empalmadas.
- Alergia conocida a la aleación cobalto-cromo (ASTM 1058) o sus componentes (Cobalto-Cromo-Hierro-Níquel-Molibdeno).
- vasculitis
- Coagulopatía
- Radioterapia cerca de la anastomosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bypass autólogo convencional
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El injerto venoso recolectado se utilizará sin recubrimiento de malla.
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Comparador activo: Bypass Venoso Infrainguinal ENMARCADO
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El injerto venoso recolectado se cubrirá con una malla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de permeabilidad primaria del bypass venoso
Periodo de tiempo: 2 años
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Se analizará y comparará la incidencia de permeabilidad de los bypass venosos.
Esto se define como ausencia de oclusión del bypass venoso.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad relacionada con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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Relacionadas con la intervención en mortalidad
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2 años
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Incidencia de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que mueren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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30 dias
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Incidencia de salvación de la extremidad después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de amputaciones
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
- Director de estudio: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Investigador principal: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1144/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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