GERAHMTER infrainguinaler venöser Bypass im Vergleich zum konventionellen autologen Bypass-Versuch (Framed IVB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich in gefäßchirurgischen Einheiten vorstellen, sind in der Regel multimorbid und weisen ein erhöhtes kardiopulmonales Risiko auf. Trotz der längeren Operationsdauer ist in bestimmten Situationen ein autologer Venenbypass indiziert. Die Optimierung der Durchgängigkeit ist seit vielen Jahren ein wichtiges Ziel. Rekonstruktionsprobleme basieren oft auf einer Intimahyperplasie, die durch Abdeckung der entnommenen Vene reduziert werden kann, wie in früheren Studien gezeigt wurde.
Diese klinische Studie wird an unserer Abteilung für Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie am Universitätsklinikum Salzburg durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungsoptionen zugeteilt, nämlich einem einfachen Venenkanal oder einem mit einem Netz bedeckten Venenkanal. Während dieser klinischen Studie findet die erste Nachuntersuchung nach 6 Wochen statt; dies entspricht dem üblichen Nachbeobachtungsintervall. Aufgrund der Studie werden für jeden Patienten nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren weitere Nachuntersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie Rassam, MD
- Telefonnummer: +43 572550 57506
- E-Mail: s.rassam@salk.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephan Koter, MD, PD
- Telefonnummer: +43 572550 55677
- E-Mail: s.koter@salk.at
Studienorte
-
-
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Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Klaus Linni, MD PD
- E-Mail: k.linni@salk.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter mindestens 18 Jahre
- Einverständniserklärung mit Unterschrift
- Rutherford-Kategorie 3 (<200 m) oder chronisch kritische Ischämie (Rutherford-Kategorie 4–6)
- Gesicherter Zufluss und Empfängerarterie.
Ausschlusskriterien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive Infektion oder Sepsis
- Akute Ischämie
- Endovaskulärer Eingriff in der zu behandelnden Region.
- Vene mit Außendurchmesser <3,5 mm oder >8 mm unter Druck.
- Gespleißte Venen.
- Bekannte Allergie gegen die Kobalt-Chrom-Legierung (ASTM 1058) oder ihre Bestandteile (Kobalt-Chrom-Eisen-Nickel-Molybdän).
- Vaskulitis
- Koagulopathie
- Strahlentherapie in der Nähe der Anastomose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventioneller autologer Bypass
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Das entnommene Venentransplantat wird ohne Netzbeschichtung verwendet.
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Aktiver Komparator: GERAHMTER Infrainguinaler Venenbypass
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Das entnommene Venentransplantat wird mit einem Netz abgedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der primären Durchgängigkeit des venösen Bypasses
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Inzidenz der Durchgängigkeit der venösen Bypässe wird analysiert und verglichen.
Dies wird als Freiheit von Verschlüssen des venösen Bypasses definiert.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz verfahrensbedingter Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mortalitätsinterventionsbedingt
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2 Jahre
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Inzidenz der 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff sterben.
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30 Tage
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Häufigkeit der Rettung von Gliedmaßen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
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Amputationsfreies Überleben
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Koter, MD, PD, Senior Physician
- Studienleiter: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Hauptermittler: Klaus Linni, MD, PD, FEBVS, Head of Division
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1144/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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